Análise Glicémica Baseada em CGM Após ESI (CGMSteroid)

As injeções epidurais de esteroides (IES) são um tratamento não cirúrgico amplamente utilizado para a dor radicular causada por condições da coluna vertebral, como hérnias discais e estenose espinhal. Embora eficazes no alívio da dor, a absorção sistêmica de corticosteroides (por exemplo, dexametasona) pode induzir hiperglicemia temporária, o que representa riscos potenciais, particularmente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

Estudos anteriores sobre hiperglicemia pós-IES basearam-se largamente na automonitorização da glicemia (AMG), que captura apenas dados glicémicos intermitentes e pode perder excursões glicémicas significativas, como picos pós-prandiais ou hipoglicemia noturna. Este estudo visa superar estas limitações utilizando um sistema de Monitorização Contínua da Glicose (MCG) para fornecer uma análise abrangente, em série temporal, das flutuações glicémicas.

Objetivos:

Comparar as alterações glicémicas (glicemia média, Tempo no Intervalo [TIR], Tempo Acima do Intervalo [TAR]) após uma injeção epidural de esteroide com 5 mg de dexametasona entre um grupo com diabetes tipo 2 e um grupo de controlo sem diabetes.

Investigar a correlação entre os níveis basais de HbA1c e a magnitude da variabilidade glicémica pós-injeção.

Desenho do Estudo: Este é um estudo prospetivo, observacional e comparativo realizado num único centro (Hospital Anam da Universidade da Coreia). Um total de 36 participantes (18 no grupo DMT2 e 18 no grupo sem DM) serão recrutados.

Procedimentos do Estudo:

Visita 1 (Dia 1 - Rastreio e Linha de Base):

• Os participantes fornecem consentimento informado e são submetidos a rastreio.
• A HbA1c basal é medida.
• Um sensor de MCG (Abbott FreeStyle Libre 2) é colocado no braço superior do participante.
• Os participantes recebem educação sobre o uso do MCG e são instruídos a manter a sua dieta e medicação habituais.
• Recolha de Dados de Base: Os níveis de glicose são monitorizados durante 2 dias (Dia 1-2) para estabelecer um perfil basal antes da injeção.

Visita 2 (Dia 3 - Intervenção):

• Os participantes realizam a injeção epidural de esteroide programada (cervical ou lombar) utilizando 5 mg de dexametasona.
• O procedimento é realizado sob orientação fluoroscópica de acordo com a prática clínica padrão.

Visita 3 (Dia 15 - Acompanhamento e Recolha de Dados):

• Os participantes regressam à clínica para acompanhamento.
• O sensor de MCG é removido e os dados glicémicos armazenados são descarregados.
• A intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica, EAN) e quaisquer eventos adversos são registados.

Análise Estatística: Os endpoints primários (alterações na glicemia média diária e no TIR) serão analisados utilizando um Modelo Linear Misto (MLM) para ter em conta as medidas repetidas. Os efeitos fixos incluirão Grupo (DM vs. sem DM), Tempo (Linha de Base vs. Pós-injeção) e a interação Grupo-por-Tempo. Dados demográficos dos pacientes (por exemplo, idade, IMC) serão incluídos como covariáveis se forem observadas diferenças significativas na linha de base. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Este estudo fornecerá dados de alta resolução sobre a duração e gravidade da hiperglicemia induzida por esteroides, contribuindo para protocolos de gestão da dor mais seguros para pacientes diabéticos.