Análisis Glucémico Basado en CGM Posterior a ESI (CGMSteroid)

Las inyecciones epidurales de esteroides (ESI, por sus siglas en inglés) son un tratamiento no quirúrgico ampliamente utilizado para el dolor radicular causado por afecciones de la columna vertebral, como hernias discales y estenosis espinal. Aunque son eficaces para aliviar el dolor, la absorción sistémica de corticosteroides (por ejemplo, dexametasona) puede inducir hiperglucemia temporal, lo que conlleva riesgos potenciales, especialmente para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Estudios previos sobre la hiperglucemia post-ESI se han basado en gran medida en el autocontrol de la glucemia (SMBG, por sus siglas en inglés), que solo captura datos glucémicos intermitentes y puede pasar por alto excursiones glucémicas significativas, como picos posprandiales o hipoglucemia nocturna. Este estudio tiene como objetivo superar estas limitaciones mediante el uso de un sistema de monitorización continua de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) para proporcionar un análisis exhaustivo de series temporales de las fluctuaciones glucémicas.

Objetivos:

Comparar los cambios glucémicos (glucosa media, Tiempo en Rango [TIR], Tiempo por Encima del Rango [TAR]) tras una inyección epidural de esteroides con 5 mg de dexametasona entre un grupo con diabetes tipo 2 y un grupo control sin diabetes.

Investigar la correlación entre los niveles basales de HbA1c y la magnitud de la variabilidad glucémica post-inyección.

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, observacional y comparativo realizado en un solo centro (Hospital Anam de la Universidad de Corea). Se inscribirá un total de 36 participantes (18 en el grupo DM2 y 18 en el grupo No-DM).

Procedimientos del estudio:

Visita 1 (Día 1 - Cribado y línea base):

• Los participantes dan su consentimiento informado y se someten al cribado.
• Se mide la HbA1c basal.
• Se coloca un sensor de CGM (Abbott FreeStyle Libre 2) en el brazo superior del participante.
• Los participantes reciben educación sobre el uso del CGM y se les instruye para mantener su dieta y medicación habituales.
• Recopilación de datos basales: Se monitorizan los niveles de glucosa durante 2 días (Día 1-2) para establecer un perfil basal antes de la inyección.

Visita 2 (Día 3 - Intervención):

• Los participantes se someten a la inyección epidural de esteroides programada (cervical o lumbar) utilizando 5 mg de dexametasona.
• El procedimiento se realiza bajo guía fluoroscópica según la práctica clínica estándar.

Visita 3 (Día 15 - Seguimiento y recopilación de datos):

• Los participantes regresan a la clínica para el seguimiento.
• Se retira el sensor de CGM y se descargan los datos glucémicos almacenados.
• Se registra la intensidad del dolor (Escala Numérica de Calificación, NRS, por sus siglas en inglés) y cualquier evento adverso.

Análisis estadístico: Los criterios de valoración principales (cambios en la glucosa media diaria y TIR) se analizarán mediante un Modelo Lineal Mixto (LMM, por sus siglas en inglés) para tener en cuenta las medidas repetidas. Los efectos fijos incluirán Grupo (DM vs. No-DM), Tiempo (Línea base vs. Post-inyección) y la interacción Grupo por Tiempo. Los datos demográficos de los pacientes (por ejemplo, edad, IMC) se incluirán como covariables si se observan diferencias significativas al inicio. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Este estudio proporcionará datos de alta resolución sobre la duración y gravedad de la hiperglucemia inducida por esteroides, contribuyendo a protocolos de manejo del dolor más seguros para pacientes diabéticos.