Analýza glykemie založená na CGM po ESI (CGMSteroid)

Epidurální steroidní injekce (ESI) jsou široce používanou nechirurgickou léčbou radikulární bolesti způsobené spinálními stavy, jako jsou vyhřezlé ploténky a spinální stenóza. Ačkoli jsou účinné pro úlevu od bolesti, systémová absorpce kortikosteroidů (např. dexamethasonu) může vyvolat dočasnou hyperglykémii, což představuje potenciální rizika, zejména pro pacienty s diabetem 2. typu (T2DM).

Předchozí studie o hyperglykémii po ESI se z velké části spoléhaly na samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG), které zachycuje pouze přerušovaná data o glukóze a může přehlédnout významné glykemické výkyvy, jako jsou postprandiální špičky nebo noční hypoglykémie. Tato studie si klade za cíl překonat tato omezení použitím systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k poskytnutí komplexní analýzy glykemických fluktuací v časové řadě.

Cíle:

Porovnat změny glykémie (průměrná glukóza, čas v rozmezí [TIR], čas nad rozmezím [TAR]) po epidurální steroidní injekci s 5 mg dexamethasonu mezi skupinou s diabetem 2. typu a kontrolní skupinou bez diabetu.

Prozkoumat korelaci mezi bazálními hladinami HbA1c a velikostí glykemické variability po injekci.

Design studie: Jedná se o prospektivní, observační, komparativní studii provedenou v jednom centru (Korea University Anam Hospital). Bude zařazeno celkem 36 účastníků (18 ve skupině T2DM a 18 ve skupině Non-DM).

Postupy studie:

Návštěva 1 (Den 1 - Screening a základní měření):

• Účastníci poskytnou informovaný souhlas a podstoupí screening.
• Základní HbA1c je změřen.
• Na paži účastníka je připevněn senzor CGM (Abbott FreeStyle Libre 2).
• Účastníci jsou poučeni o používání CGM a je jim nařízeno dodržovat obvyklou stravu a medikaci.
• Základní sběr dat: Hladiny glukózy jsou monitorovány po dobu 2 dnů (Den 1-2) k vytvoření základního profilu před injekcí.

Návštěva 2 (Den 3 - Intervence):

• Účastníci podstoupí plánovanou epidurální steroidní injekci (krční nebo bederní) s použitím 5 mg dexamethasonu.
• Zákrok je proveden pod fluoroskopickým vedením podle standardní klinické praxe.

Návštěva 3 (Den 15 - Kontrola a sběr dat):

• Účastníci se vrátí do kliniky na kontrolu.
• Senzo CGM je odstraněn a uložená glykemická data jsou stažena.
• Intenzita bolesti (numerická ratingová škála, NRS) a jakékoli nežádoucí účinky jsou zaznamenány.

Statistická analýza: Primární koncové body (změny průměrné denní glukózy a TIR) budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu (LMM) pro zohlednění opakovaných měření. Fixní efekty budou zahrnovat Skupinu (DM vs. Non-DM), Čas (Základní vs. Po injekci) a interakci Skupina-Čas. Demografické údaje pacientů (např. věk, BMI) budou zahrnuty jako kovariáty, pokud budou na základní úrovni pozorovány významné rozdíly. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Tato studie poskytne vysoce rozlišená data o trvání a závažnosti steroidem indukované hyperglykémie, což přispěje k bezpečnějším protokolům pro léčbu bolesti u diabetických pacientů.