CGM-baseret glykæmisk analyse efter ESI (CGMSteroid)

Epidural steroidinjektioner (ESI'er) er en bredt anvendt ikke-kirurgisk behandling af radikulær smerte forårsaget af rygsøjletilstande som hernierede skiver og spinal stenose. Selvom de er effektive til smertelindring, kan den systemiske optagelse af kortikosteroider (f.eks. dexamethason) forårsage midlertidig hyperglykæmi, hvilket udgør potentielle risici, især for patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Tidligere studier af post-ESI-hyperglykæmi har i høj grad været baseret på selvmonitering af blodglukose (SMBG), som kun registrerer intermitterende glukosedata og kan gå glip af væsentlige glykæmiske udsving, såsom postprandiale toppe eller nattelig hypoglykæmi. Dette studie sigter mod at overvinde disse begrænsninger ved at anvende et kontinuerligt glukosemonitoringssystem (CGM) til at give en omfattende, tidsseriebaseret analyse af glykæmiske fluktuationer.

Mål:

At sammenligne glykæmiske ændringer (middelglukose, tid i interval [TIR], tid over interval [TAR]) efter en epidural steroidinjektion med 5 mg dexamethason mellem en type 2-diabetesgruppe og en ikke-diabetes kontrolgruppe.

At undersøge sammenhængen mellem baseline HbA1c-niveauer og størrelsen af postinjektions glykæmisk variabilitet.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, observationsbaseret, komparativt studie udført på et enkelt center (Korea University Anam Hospital). I alt 36 deltagere (18 i T2DM-gruppen og 18 i Non-DM-gruppen) vil blive inkluderet.

Studieprocedurer:

Besøg 1 (dag 1 - screening og baseline):

• Deltagerne giver informeret samtykke og gennemgår screening.
• Baseline HbA1c måles.
• En CGM-sensor (Abbott FreeStyle Libre 2) placeres på deltagerens overarm.
• Deltagerne modtaget vejledning i brug af CGM og instrueres i at opretholde deres sædvanlige kost og medicinering.
• Baselinedataindsamling: Glukoseniveauer overvåges i 2 dage (dag 1-2) for at etablere en baselineprofil før injektionen.

Besøg 2 (dag 3 - intervention):

• Deltagerne gennemgår den planlagte epidurale steroidinjektion (cervikal eller lumbal) med 5 mg dexamethason.
• Proceduren udføres under fluoroskopisk vejledning i henhold til standard klinisk praksis.

Besøg 3 (dag 15 - opfølgning og dataindsamling):

• Deltagerne vender tilbage til klinikken til opfølgning.
• CGM-sensoren fjernes, og de lagrede glykæmiske data downloades.
• Smerteintensitet (Numeric Rating Scale, NRS) og eventuelle bivirkninger registreres.

Statistisk analyse: De primære endpoints (ændringer i gennemsnitlig daglig glukose og TIR) analyseres ved hjælp af en lineær blandet model (LMM) for at tage højde for gentagne målinger. Faste effekter vil inkludere Gruppe (DM vs. Non-DM), Tid (Baseline vs. Post-injektion) og Gruppe-tid-interaktionen. Patientdemografi (f.eks. alder, BMI) inkluderes som kovariater, hvis der observeres signifikante forskelle ved baseline. En p-værdi på <0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Dette studie vil levere højopløselige data om varigheden og alvoren af steroidinduceret hyperglykæmi, hvilket bidrager til sikrere smertebehandlingsprotokoller for diabetikere.