CGM-basierte glykämische Analyse nach ESI (CGMSteroid)

Epidurale Steroidinjektionen (ESI) sind eine weit verbreitete nicht-chirurgische Behandlung für radikuläre Schmerzen, die durch Wirbelsäulenerkrankungen wie Bandscheibenvorfälle und Spinalkanalstenose verursacht werden. Obwohl sie zur Schmerzlinderung wirksam sind, kann die systemische Resorption von Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason) eine vorübergehende Hyperglykämie auslösen, die potenzielle Risiken birgt, insbesondere für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Frühere Studien zur Hyperglykämie nach ESI stützten sich weitgehend auf die Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG), die nur intermittierende Glukosedaten erfasst und möglicherweise signifikante glykämische Schwankungen wie postprandiale Spitzenwerte oder nächtliche Hypoglykämie übersieht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Einschränkungen durch den Einsatz eines kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM)-Systems zu überwinden, um eine umfassende Zeitreihenanalyse der glykämischen Schwankungen zu ermöglichen.

Ziele:

Vergleich der glykämischen Veränderungen (mittlerer Glukosewert, Zeit im Zielbereich [TIR], Zeit über dem Zielbereich [TAR]) nach einer epiduralen Steroidinjektion mit 5 mg Dexamethason zwischen einer Typ-2-Diabetes-Gruppe und einer Nicht-Diabetes-Kontrollgruppe.

Untersuchung der Korrelation zwischen den HbA1c-Ausgangswerten und dem Ausmaß der glykämischen Variabilität nach der Injektion.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, beobachtende, vergleichende Studie, die an einem einzigen Zentrum (Korea University Anam Hospital) durchgeführt wird. Insgesamt werden 36 Teilnehmer (18 in der T2DM-Gruppe und 18 in der Nicht-DM-Gruppe) eingeschlossen.

Studienablauf:

Besuch 1 (Tag 1 - Screening & Ausgangsuntersuchung):

• Die Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und durchlaufen das Screening.
• Der HbA1c-Ausgangswert wird gemessen.
• Ein CGM-Sensor (Abbott FreeStyle Libre 2) wird am Oberarm des Teilnehmers angebracht.
• Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur CGM-Nutzung und werden angewiesen, ihre übliche Ernährung und Medikation beizubehalten.
• Datenerfassung der Ausgangswerte: Die Glukosewerte werden über 2 Tage (Tag 1-2) überwacht, um ein Ausgangsprofil vor der Injektion zu erstellen.

Besuch 2 (Tag 3 - Intervention):

• Die Teilnehmer erhalten die geplante epidurale Steroidinjektion (zervikal oder lumbal) mit 5 mg Dexamethason.
• Der Eingriff erfolgt unter fluoroskopischer Kontrolle gemäß der Standardklinikpraxis.

Besuch 3 (Tag 15 - Nachuntersuchung & Datenerfassung):

• Die Teilnehmer kehren zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück.
• Der CGM-Sensor wird entfernt und die gespeicherten glykämischen Daten werden heruntergeladen.
• Die Schmerzintensität (Numerische Rating-Skala, NRS) und etwaige unerwünschte Ereignisse werden erfasst.

Statistische Analyse: Die primären Endpunkte (Veränderungen des mittleren täglichen Glukosewerts und TIR) werden mit einem linearen gemischten Modell (LMM) analysiert, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen. Feste Effekte umfassen Gruppe (DM vs. Nicht-DM), Zeit (Ausgangswert vs. Post-Injektion) und die Gruppen-Zeit-Interaktion. Patientendemografische Daten (z. B. Alter, BMI) werden als Kovariaten einbezogen, falls bei den Ausgangswerten signifikante Unterschiede beobachtet werden. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Diese Studie wird hochauflösende Daten über Dauer und Schweregrad der steroidinduzierten Hyperglykämie liefern und so zu sichereren Schmerzmanagementprotokollen für Diabetiker beitragen.