Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-Gebaseerde Glykemische Analyse Na ESI (CGMSteroid)

7 april 2026 bijgewerkt door: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Continue Glucose Monitoring-Gebaseerde Evaluatie van Glycemische Fluctuaties na Epidurale Steroïde Injecties: Een Vergelijkende Studie naar Diabetische Status

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe de bloedglucosewaarden veranderen na een epidurale steroïdeninjectie (ESI) met dexamethason bij volwassenen. Er wordt specifiek de glykemische respons vergeleken tussen patiënten met diabetes type 2 en patiënten zonder diabetes.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Zorgt de injectie voor hogere of langdurigere bloedglucosestijgingen bij diabetespatiënten vergeleken met niet-diabetespatiënten? Hoe veranderen de gemiddelde glucosewaarde en de tijd binnen bereik (TIR) na de injectie in beide groepen?

Onderzoekers zullen een groep met diabetes type 2 vergelijken met een groep zonder diabetes om de verschillen in glykemische schommelingen te zien met behulp van een continue glucosemonitor (CGM).

Deelnemers zullen:

  • Een kleine CGM-sensor op hun arm dragen gedurende ongeveer 15 dagen om de bloedglucosewaarden continu te monitoren
  • Een epidurale steroïdeninjectie ontvangen met 5 mg dexamethason op dag 3
  • Driemaal de kliniek bezoeken (dag 1, dag 3 en dag 15) voor sensorbevestiging, de injectieprocedure en gegevensverzameling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale steroïde injecties (ESI's) zijn een veelgebruikte niet-chirurgische behandeling voor radiculaire pijn veroorzaakt door ruggenmergaandoeningen zoals hernia's en spinale stenose. Hoewel effectief voor pijnverlichting, kan de systemische absorptie van corticosteroïden (bijv. dexamethason) tijdelijke hyperglykemie veroorzaken, wat potentiële risico's met zich meebrengt, met name voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Eerdere studies over post-ESI hyperglykemie hebben grotendeels vertrouwd op zelfmonitoring van bloedglucose (SMBG), wat slechts intermitterende glucosegegevens vastlegt en significante glykemische schommelingen kan missen, zoals postprandiale pieken of nachtelijke hypoglykemie. Deze studie heeft tot doel deze beperkingen te overwinnen door gebruik te maken van een Continue Glucose Monitoring (CGM) systeem om een uitgebreide, tijdreeksanalyse van glykemische fluctuaties te bieden.

Doelstellingen:

Het vergelijken van glykemische veranderingen (gemiddelde glucose, Tijd in Bereik [TIR], Tijd Boven Bereik [TAR]) na een epidurale steroïde injectie met 5 mg dexamethason tussen een diabetes type 2 groep en een niet-diabetes controlegroep.

Het onderzoeken van de correlatie tussen baseline HbA1c-waarden en de omvang van post-injectie glykemische variabiliteit.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, observationele, vergelijkende studie uitgevoerd in één centrum (Korea University Anam Hospital). In totaal zullen 36 deelnemers (18 in de T2DM-groep en 18 in de Non-DM groep) worden opgenomen.

Studieprocedures:

Bezoek 1 (Dag 1 - Screening & Baseline):

  • Deelnemers geven geïnformeerde toestemming en ondergaan screening.
  • Baseline HbA1c wordt gemeten.
  • Een CGM-sensor (Abbott FreeStyle Libre 2) wordt op de bovenarm van de deelnemer bevestigd.
  • Deelnemers krijgen voorlichting over CGM-gebruik en wordt geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet en medicatie te handhaven.
  • Baseline Dataverzameling: Glucosewaarden worden 2 dagen (Dag 1-2) gemonitord om een baselineprofiel vast te stellen vóór de injectie.

Bezoek 2 (Dag 3 - Interventie):

  • Deelnemers ondergaan de geplande epidurale steroïde injectie (cervicaal of lumbaal) met 5 mg dexamethason.
  • De procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding volgens standaard klinische praktijk.

Bezoek 3 (Dag 15 - Follow-up & Dataverzameling):

  • Deelnemers keren terug naar de kliniek voor follow-up.
  • De CGM-sensor wordt verwijderd en de opgeslagen glykemische gegevens worden gedownload.
  • Pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NRS) en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.

Statistische Analyse: De primaire eindpunten (veranderingen in gemiddelde dagelijkse glucose en TIR) worden geanalyseerd met behulp van een Lineair Gemengd Model (LGM) om rekening te houden met herhaalde metingen. Vaste effecten omvatten Groep (DM vs. Non-DM), Tijd (Baseline vs. Post-injectie), en de Groep-op-Tijd interactie. Patiëntdemografieën (bijv. leeftijd, BMI) worden als covariaten opgenomen als significante verschillen bij baseline worden waargenomen. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Deze studie zal hoogwaardige gegevens opleveren over de duur en ernst van steroïde-geïnduceerde hyperglykemie, wat bijdraagt aan veiligere pijnmanagementprotocollen voor diabetespatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunmin Kim, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de pijnkliniek van het Korea University Anam Hospital bezoeken en gepland staan voor cervicale of lumbale epidurale steroïde-injecties vanwege rugpijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20 tot 60 jaar.
  • Patiënten die gepland staan voor een cervicale of lumbale epidurale steroïdeninjectie in de pijnkliniek.
  • Patiënten die in staat zijn een continue glucosemonitoring (CGM) apparaat te begrijpen en te gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel steroïdenmedicatie gebruiken of toedienen.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1.
  • Patiënten met de ziekte van Cushing.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een epidurale steroïdeninjectie hebben ontvangen.
  • Patiënten met een bekende allergie voor contrastmiddelen.
  • Patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken.
  • Patiënten die niet in staat zijn een continue glucosemonitoring (CGM) apparaat te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep D (Diabetes type 2)
Patiënten bij wie Type 2 Diabetes Mellitus is vastgesteld en die gepland staan voor een epidurale steroïde injectie.
Procedure: Epidurale Steroïde Injectie
Toediening van 5 mg Dexamethason via de epidurale route (cervicaal of lumbaal) onder fluoroscopische begeleiding.
Apparaat: Continue Glucose Monitoring
Een sensor op de bovenarm bevestigd om gedurende 15 dagen continu interstitiële glucosespiegels te monitoren.
Groep C (Niet-diabetes)
Patiënten zonder diabetes die gepland staan voor een epidurale steroïde-injectie.
Procedure: Epidurale Steroïde Injectie
Toediening van 5 mg Dexamethason via de epidurale route (cervicaal of lumbaal) onder fluoroscopische begeleiding.
Apparaat: Continue Glucose Monitoring
Een sensor op de bovenarm bevestigd om gedurende 15 dagen continu interstitiële glucosespiegels te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het dagelijks gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Baseline (dag 1-2) en tot 12 dagen na injectie (dag 15)
Het verschil in gemiddelde dagelijkse glucosewaarden (mg/dL) gemeten door CGM tussen de basislijnperiode (dag 1-2) en de periode na injectie (dag 3-15).
Baseline (dag 1-2) en tot 12 dagen na injectie (dag 15)
Verandering in Tijd in Bereik (TIR)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1-2) en tot 12 dagen na injectie (Dag 15)
Het verschil in het percentage tijd (%) binnen het streefglucosebereik (70-180 mg/dL) tussen de uitgangsperiode en de periode na injectie.
Baseline (Dag 1-2) en tot 12 dagen na injectie (Dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en dag 15
De verandering in pijnintensiteitsscores gerapporteerd door deelnemers. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Baseline (dag 1) en dag 15
Frequentie van glucosepieken
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na injectie (Dag 15)
Het aantal hyperglykemische gebeurtenissen gedefinieerd als glucoseniveaus >180 mg/dL die minstens 30 minuten aanhouden.
Tot 12 dagen na injectie (Dag 15)
Incidentie van nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na injectie (dag 15)
Het percentage deelnemers met glucosewaarden <70 mg/dL gedurende de nachtelijke periode (22:00 tot 06:00).
Tot 12 dagen na injectie (dag 15)
Glucosevariabiliteit (Variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na injectie (dag 15)
De variatiecoëfficiënt (%CV) van glucosewaarden, berekend als de standaardafwijking gedeeld door het gemiddelde glucosegehalte, om de glykemische variabiliteit te beoordelen.
Tot 12 dagen na injectie (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

The Korean Pain Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sunmin Kim, M.D., Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2025-2728-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale Steroïde Injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren