Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESI:n jälkeinen CGM-pohjainen glykeminen analyysi (CGMSteroid)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunmin Kim, Korea University Anam Hospital

Glukoositasojen vaihteluiden jatkuvan seurannan perusteella tehty arvio epiduraalisten steroidipiikien jälkeen: vertaileva tutkimus diabeetikoittain

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka verensokeri muuttuu aikuisilla epiduraalisessa steroidipiikissä (ESI) deksametasonin kanssa. Se vertailee erityisesti glukeemista vasteita tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja niillä, joilla ei ole diabetesta.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Aiheuttaako pistos korkeampaa tai pidempään kestävää verensokerin nousua diabeettisilla potilailla verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin? Miten keskiarvoinen glukoositaso ja aika tavoitealueella (TIR) muuttuvat pistoksen jälkeen molemmissa ryhmissä?

Tutkijat vertailevat tyypin 2 diabetes -ryhmää ei-diabetes -ryhmään nähdäkseen glukeemisten vaihteluiden erot käyttämällä jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM) -laitetta.

Osallistujat:

  • Käyttävät pientä CGM-anturia käsivarressaan noin 15 päivän ajan jatkuvan verensokeriseurannan aikaansaamiseksi
  • Saavat epiduraalisen steroidipiikin, joka sisältää 5 mg deksametasonia, päivänä 3
  • Käyvät klinikalla 3 kertaa (päivä 1, päivä 3 ja päivä 15) anturin kiinnittämiseksi, pistosmenettelyyn ja tiedonkeruuseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraaliset steroidipistokset (ESI) ovat laajalti käytetty ei-kirurginen hoitomuoto radikaalikivulle, jonka aiheuttavat selkärankan sairaudet kuten välilevyn pullistuma ja selkäkanavan ahtaus. Vaikka ne ovat tehokkaita kivunlievityksessä, kortikosteroidien (esim. deksametasoni) systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa väliaikaista hyperglykemiaa, mikä tuo mukanaan mahdollisia riskejä erityisesti tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.

Aiemmat tutkimukset ESI-jälkeisestä hyperglykemiasta ovat pääosin perustuneet verensokerin itsevalvontaan (SMBG), joka tallentaa vain satunnaisia glukoosiarvoja ja saattaa jättää huomaamatta merkittäviä glukoosivaihteluita, kuten aterian jälkeisiä piikkejä tai yöaikaista hypoglykemiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on voittaa nämä rajoitukset käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) tarjotakseen kattavan aikasarja-analyysin glukoosivaihteluista.

Tavoitteet:

Verrata glukoosimuutoksia (keskimääräinen glukoosi, aika kohdealueella [TIR], aika kohdealueen yläpuolella [TAR]) epiduraalisen steroidipistoksen jälkeen, jossa käytetään 5 mg deksametasonia, tyypin 2 diabetesta sairastavan ryhmän ja ei-diabetesta sairastavan kontrolliryhmän välillä.

Tutkia korrelaatiota lähtötason HbA1c-tasojen ja pistoksen jälkeisen glukoosivaihtelun suuruuden välillä.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, vertaileva tutkimus, joka toteutetaan yhdessä keskuksessa (Korea University Anam Hospital). Yhteensä 36 osallistujaa (18 T2DM-ryhmässä ja 18 Non-DM-ryhmässä) otetaan mukaan.

Tutkimusmenettelyt:

Käynti 1 (Päivä 1 - Seulonta ja lähtötaso):

  • Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja läpikäyvät seulonnan.
  • Lähtötason HbA1c mitataan.
  • CGM-anturi (Abbott FreeStyle Libre 2) kiinnitetään osallistujan ylävartaloon.
  • Osallistujille annetaan ohjeita CGM:n käytöstä ja heitä kehotetaan säilyttämään tavanomainen ruokavalio ja lääkitys.
  • Lähtötason tiedonkeruu: Glukoositasot seurataan 2 päivän ajan (Päivä 1-2) pistoksen edeltävän perustason määrittämiseksi.

Käynti 2 (Päivä 3 - Interventio):

  • Osallistujat saavat suunnitellun epiduraalisen steroidipistoksen (kaula- tai lanneranka-alueelle) käyttäen 5 mg deksametasonia.
  • Toimenpide suoritetaan fluoroskooppisen ohjauksen avulla standardikäytännön mukaisesti.

Käynti 3 (Päivä 15 - Seuranta ja tiedonkeruu):

  • Osallistujat palaavat klinikalle seurantaan.
  • CGM-anturi poistetaan ja tallennettu glukoositieto ladataan.
  • Kivun voimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko, NRS) ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.

Tilastollinen analyysi: Ensisijaiset loppupisteet (keskimääräisen päivittäisen glukoosin ja TIR:n muutokset) analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia (LMM) toistettujen mittausten huomioimiseksi. Kiinteät vaikutukset sisältävät Ryhmä (DM vs. Non-DM), Aika (Lähtötaso vs. Pistoksen jälkeen) ja Ryhmä x Aika -vuorovaikutuksen. Potilaan demografiset tekijät (esim. ikä, BMI) sisällytetään kovariaatteina, jos merkitseviä eroja havaitaan lähtötasolla. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitsevänä.

Tämä tutkimus tarjoaa korkearesoluutioista tietoa steroidien aiheuttaman hyperglykemian kestosta ja vakavuudesta, edistäen turvallisempia kivunhoidon protokollia diabeetikkojen potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunmin Kim, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät Koreayliopiston Anam-sairaalan kivunpoliklinikalla ja joille on suunniteltu kaulan- tai lannerangan epiduraalisteroidipistoksia selkäkipujen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 20–60-vuotiaat.
  • Potilaat, joille on suunniteltu kaulan- tai lannerangan epiduraalinen steroidipistos kivunhoitoklinikalla.
  • Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja käyttämään jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM-laitetta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä steroidilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes.
  • Potilaat, joilla on Cushingin tauti.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet epiduraalisen steroidipistoksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia kontrastiaineille.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä.
  • Potilaat, jotka eivät kykene käyttämään jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä D (Tyypin 2 diabetes)
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka on ajoitettu epiduraaliseen steroidipistokseen.
Menettely: Epiduraalinen kortisoni-injektio
5 mg deksametasonin annostelu epiduraalireittiä pitkin (kaulan- tai lannenikaman alueelle) fluoroskooppiohjauksella.
Laite: Jatkuva glukoosimonitorointi
Käsivarren yläosaan kiinnitettävä sensori, joka valvoo välikudosglukoositasoja jatkuvasti 15 päivän ajan.
Ryhmä C (Ei-diabetes)
Potilaat, joilla ei ole diabetesia ja joille on suunniteltu epiduraalinen steroidi-injektio.
Menettely: Epiduraalinen kortisoni-injektio
5 mg deksametasonin annostelu epiduraalireittiä pitkin (kaulan- tai lannenikaman alueelle) fluoroskooppiohjauksella.
Laite: Jatkuva glukoosimonitorointi
Käsivarren yläosaan kiinnitettävä sensori, joka valvoo välikudosglukoositasoja jatkuvasti 15 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen keskipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1-2) ja enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)
Ero päivittäisissä keskimääräisissä glukoositasoissa (mg/dL), mitattuna CGM:llä, vertailujakson (päivä 1-2) ja pistoksen jälkeisen jakson (päivä 3-15) välillä.
Perustaso (päivä 1-2) ja enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)
Muutos aikavälissä (TIR)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1-2) ja enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)
Ero prosentuaalisessa ajassa (%) sähköisarvon kohdealueella (70-180 mg/dL) pysymisen välillä perusjakson ja pistoksen jälkeisen jakson aikana.
Perustaso (päivä 1-2) ja enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja päivä 15
Osallistujien raportoimien kipuvoimakkuuspisteiden muutos.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisimman paha kipu).
Alkutilanne (päivä 1) ja päivä 15
Glukoosin piikkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää injektion jälkeen (Päivä 15)
Hyperglykemisten tapahtumien määrä, jotka määritellään vähintään 30 minuutin ajan yli 180 mg/dL pysyvinä glukoositasoina.
Enintään 12 päivää injektion jälkeen (Päivä 15)
Yöllisen hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee glukoositasot <70 mg/dL yöaikana (22:00–06:00).
Enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)
Glukoosivaihtelu (vaihtelukerroin)
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)
Glukoositasojen variaatiokerroin (%CV), joka lasketaan keskihajonnan ja keskiarvon suhteena, glukeemisen vaihtelun arvioimiseksi.
Enintään 12 päivää injektion jälkeen (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Yhteistyökumppanit

The Korean Pain Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sunmin Kim, M.D., Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2025-2728-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen kortisoni-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa