ロシアの乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性を評価する研究 (Traderrus)
2025年12月11日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center
ロシア人乳がん患者におけるトラスツズマブ・デルクステカンの有効性を評価する研究
この多施設共同観察後ろ向き研究は、ロシア連邦において1回以上のトラスツズマブ デルクステカン投与サイクルを受けた、切除不能または転移性HER2陽性乳癌の適格患者から、実世界の臨床データを収集する
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同観察後ろ向き研究では、ロシア連邦で1サイクル以上のトラスツズマブ・デルクステカン治療を受けた、切除不能または転移性HER2陽性乳がんの適格患者から、実世界の臨床データを収集します。
本試験の目的は、ロシアの転移性乳がん患者におけるT-Dxdの実世界での有効性と潜在的な予測因子を探ることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Artamonova
- 電話番号：+7 (499) 444-24-24
- メール：tatiana.titovadoc@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア、115522
- 募集
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Elena А Artamonova
- 電話番号：4994442424
- メール：tatiana.titovadoc@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 転移性乳癌には、切除不能な局所進行乳癌、de novoステージIV乳癌、再発転移性乳癌が含まれます。
- 患者はトラスツズマブ デルクステカンを受けたことがある。
- 利用可能な病歴がある。
除外基準：
- 不完全な病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：切除不能または転移性HER2+乳がん（BC）で、1サイクル以上のT-DXd投与を受けた患者
|
T-DXd 5.4 mg/kg、IVD、21日ごとに1サイクル。
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：6週間
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無増悪生存
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：6週間
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全体の回答率
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6週間
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CBR
時間枠：6週間
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臨床効果率
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6週間
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OS
時間枠：6週間
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全生存
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6週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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安全性
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Artamonova、The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29.11.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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