Исследование по оценке эффективности Трастузумаба Дерукстекана у российских пациентов с раком молочной железы (Traderrus)
11 декабря 2025 г. обновлено: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Исследование по оценке эффективности трастузумаба дерукстекана у российских пациенток с раком молочной железы
Это многоцентровое наблюдательное ретроспективное исследование будет собирать реальные клинические данные от подходящих пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2+ раком молочной железы, которые получили один или несколько циклов Трастузумаба Дерукстекана в Российской Федерации
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном многоцентровом наблюдательном ретроспективном исследовании будут собраны реальные клинические данные от соответствующих критериям пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2+ раком молочной железы, которые получили один или более циклов Трастузумаба Дерукстекана в Российской Федерации.
Целью данного исследования является изучение реальной эффективности T-Dxd и потенциальных предикторов у российских пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Artamonova
- Номер телефона: +7 (499) 444-24-24
- Электронная почта: tatiana.titovadoc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 115522
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Elena А Artamonova
- Номер телефона: 4994442424
- Электронная почта: tatiana.titovadoc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет.
- Метастатический рак молочной железы включает нерезектабельный местно-распространенный рак молочной железы, впервые диагностированный рак молочной железы IV стадии и рецидивирующий метастатический рак молочной железы.
- Пациенты получали Трастузумаб дерукстекан.
- Наличие доступной медицинской истории.
Критерии исключения:
- Неполная медицинская история.
- Беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нерезектабельным или метастатическим HER2+ РМЖ, получившие один или более циклов T-DXd
|
T-DXd 5.4 мг/кг, внутривенно, 1 цикл каждые 21 день.
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 недель
|
выживаемость без прогрессирования
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая скорость отклика
|
6 недель
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая польза Показатели
|
6 недель
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая выживаемость
|
6 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 недель
|
Безопасность
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elena Artamonova, The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29.11.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .