Un estudio para evaluar la eficiencia de Trastuzumab Deruxtecan en pacientes rusas con cáncer de mama (Traderrus)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Un estudio para evaluar la eficacia de Trastuzumab Deruxtecan en pacientes rusas con cáncer de mama
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico recopilará datos clínicos del mundo real de pacientes elegibles con cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico que han recibido uno o más ciclos de Trastuzumab Deruxtecan en la Federación de Rusia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico recopilará datos clínicos del mundo real de pacientes elegibles con cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico que hayan recibido uno o más ciclos de Trastuzumab Deruxtecan en la Federación Rusa
El objetivo de este ensayo es explorar la efectividad en el mundo real del T-Dxd y los posibles predictores en pacientes rusos con cáncer de mama metastásico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Artamonova
- Número de teléfono: +7 (499) 444-24-24
- Correo electrónico: tatiana.titovadoc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia, 115522
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contacto:
- Elena А Artamonova
- Número de teléfono: 4994442424
- Correo electrónico: tatiana.titovadoc@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Cáncer de mama metastásico que incluya cáncer de mama localmente avanzado no resecable, cáncer de mama estadio IV de novo y cáncer de mama metastásico recurrente.
- Los pacientes han recibido Trastuzumab Deruxtecan.
- Historial médico disponible.
Criterios de exclusión:
- Historial médico incompleto.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico que han recibido uno o más ciclos de T-DXd
|
T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 ciclo cada 21 días.
Infusión intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
supervivencia libre de progresión
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de respuesta general
|
6 semanas
|
|
CBR
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasas de beneficios clínicos
|
6 semanas
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Sobrevivencia promedio
|
6 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Seguridad
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Artamonova, The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29.11.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .