Badanie oceniające skuteczność trastuzumabu derukstekanu u rosyjskich pacjentek z rakiem piersi (Traderrus)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center
To wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie zbierze rzeczywiste dane kliniczne od kwalifikujących się pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi, którzy otrzymali jeden lub więcej cykli leczenia trastuzumabem derukstekanem w Federacji Rosyjskiej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie zbiera rzeczywiste dane kliniczne od kwalifikujących się pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, którzy otrzymali jeden lub więcej cykli trastuzumabu derukstekanu w Federacji Rosyjskiej
Celem tego badania jest zbadanie rzeczywistej skuteczności T-Dxd oraz potencjalnych predyktorów u rosyjskich pacjentów z przerzutowym rakiem piersi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Artamonova
- Numer telefonu: +7 (499) 444-24-24
- E-mail: tatiana.titovadoc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 115522
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Elena А Artamonova
- Numer telefonu: 4994442424
- E-mail: tatiana.titovadoc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Przerzutowy rak piersi obejmował nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi, raka piersi w stadium IV de novo oraz nawrotowego przerzutowego raka piersi.
- Pacjenci otrzymywali trastuzumab deruxtekan.
- Dostępna historia medyczna.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna historia medyczna.
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2+ BC, którzy otrzymali jeden lub więcej cykli T-DXd
|
T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 cykl co 21 dni.
Wlew dożylny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przeżycie wolne od progresji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
6 tygodni
|
|
CBR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stawki korzyści klinicznych
|
6 tygodni
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólne przetrwanie
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Artamonova, The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29.11.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .