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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Trastuzumab Deruxtecan bei russischen Brustkrebspatientinnen (Traderrus)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Diese multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie wird reale klinische Daten von geeigneten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2+ Brustkrebs sammeln, die ein oder mehrere Zyklen Trastuzumab Deruxtecan in der Russischen Föderation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie sammelt reale klinische Daten von geeigneten Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs, die in der Russischen Föderation einen oder mehrere Zyklen Trastuzumab Deruxtecan erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es, die reale Wirksamkeit von T-Dxd und potenzielle Prädiktoren bei russischen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre alt.
  2. Metastasierter Brustkrebs umfasst nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen Brustkrebs, de-novo-Stadium-IV-Brustkrebs und rezidivierenden metastasierten Brustkrebs.
  3. Patienten haben Trastuzumab Deruxtecan erhalten.
  4. Verfügbare Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Krankengeschichte.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2+ BC, die einen oder mehrere Zyklen T-DXd erhalten haben
Arzneimittel: T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 Zyklus alle 21 Tage.
T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 Zyklus alle 21 Tage. Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
progressionsfreies Überleben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtantwortrate
6 Wochen
CBR
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Nutzensätze
6 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtüberleben
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Artamonova, The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29.11.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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