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Uno studio per valutare l'efficacia del Trastuzumab Deruxtecan in pazienti russi con cancro al seno (Traderrus)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Uno studio per valutare l'efficienza di Trastuzumab Deruxtecan nei pazienti russi con carcinoma mammario

Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico raccoglierà dati clinici del mondo reale da pazienti idonei con carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più cicli di Trastuzumab Deruxtecan nella Federazione Russa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico raccoglierà dati clinici del mondo reale da pazienti idonei con carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più cicli di Trastuzumab Deruxtecan nella Federazione Russa

L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia nel mondo reale del T-Dxd e i potenziali predittori nei pazienti russi con carcinoma mammario metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 115522
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni.
  2. Il cancro al seno metastatico includeva cancro al seno localmente avanzato non resecabile, cancro al seno di nuovo stadio IV e cancro al seno metastatico recidivante.
  3. I pazienti hanno ricevuto Trastuzumab Deruxtecan.
  4. Disponibilità della storia medica.

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica incompleta.
  2. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con BC HER2+ non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più cicli di T-DXd
Droga: T-DXd 5,4 mg/kg, EV, 1 ciclo ogni 21 giorni.
T-DXd 5,4 mg/kg, EV, 1 ciclo ogni 21 giorni.
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
sopravvivenza libera da progressione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di risposta complessivo
6 settimane
CBR
Lasso di tempo: 6 settimane
Tassi di beneficio clinico
6 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza globale
6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
Sicurezza
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Artamonova, The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29.11.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su T-DXd 5,4 mg/kg, EV, 1 ciclo ogni 21 giorni.

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