Um Estudo para Avaliar a Eficiência do Trastuzumab Deruxtecan em Doentes Russas com Cancro da Mama (Traderrus)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Um Estudo para Avaliar a Eficiência do Trastuzumab Deruxtecan em Pacientes Russos com Cancro da Mama
Este estudo observacional retrospectivo multicêntrico recolherá dados clínicos do mundo real de doentes elegíveis com cancro da mama HER2+ irressecável ou metastático que receberam um ou mais ciclos de Trastuzumab Deruxtecan na Federação Russa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospetivo multicêntrico irá recolher dados clínicos do mundo real de pacientes elegíveis com cancro da mama HER2+ irressecável ou metastático que receberam um ou mais ciclos de Trastuzumab Deruxtecan na Federação Russa
O objetivo deste ensaio é explorar a eficácia real do T-Dxd e potenciais preditores em pacientes russos com cancro da mama metastático
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Artamonova
- Número de telefone: +7 (499) 444-24-24
- E-mail: tatiana.titovadoc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia, 115522
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contato:
- Elena А Artamonova
- Número de telefone: 4994442424
- E-mail: tatiana.titovadoc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Cancro da mama metastático inclui cancro da mama localmente avançado irressecável, cancro da mama em estadio IV de novo e cancro da mama metastático recorrente.
- Pacientes que tenham recebido Trastuzumab Deruxtecan.
- Historial médico disponível.
Critérios de Exclusão:
- Historial médico incompleto.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doentes com cancro da mama HER2+ irressecável ou metastático que tenham recebido um ou mais ciclos de T-DXd
|
T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 ciclo a cada 21 dias.
Infusão intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 6 semanas
|
sobrevida livre de progressão
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de resposta geral
|
6 semanas
|
|
CBR
Prazo: 6 semanas
|
Taxas de benefício clínico
|
6 semanas
|
|
SO
Prazo: 6 semanas
|
Sobrevivência geral
|
6 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 semanas
|
Segurança
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Artamonova, The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29.11.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .