Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost přípravku Trastuzumab Deruxtecan u ruských pacientek s karcinomem prsu (Traderrus)

11. prosince 2025 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studie k posouzení účinnosti trastuzumabu deruxtecanu u ruských pacientek s karcinomem prsu

Tato multicentrická observační retrospektivní studie bude shromažďovat reálná klinická data od způsobilých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu, kteří v Ruské federaci obdrželi jeden nebo více cyklů léčby přípravkem Trastuzumab Deruxtecan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická observační retrospektivní studie bude sbírat reálná klinická data od způsobilých pacientů s neoperovatelným nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu, kteří dostali jeden nebo více cyklů Trastuzumab Deruxtecan v Ruské federaci.

Cílem této studie je prozkoumat reálnou účinnost T-Dxd a potenciální prediktory u ruských pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Metastatický karcinom prsu zahrnuje lokálně pokročilý karcinom prsu neresekovatelný, de novo karcinom prsu ve stadiu IV a recidivující metastatický karcinom prsu.
  3. Pacienti dostávali Trastuzumab Deruxtecan.
  4. Dostupná anamnéza.

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplná anamnéza.
  2. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s neoperovatelným nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu, kteří obdrželi jeden nebo více cyklů T-DXd
Lék: T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 cyklus každých 21 dní.
T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 cyklus každých 21 dnů. Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 týdnů
přežití bez progrese
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 týdnů
Celková míra odezvy
6 týdnů
CBR
Časové okno: 6 týdnů
Míry klinického přínosu
6 týdnů
OS
Časové okno: 6 týdnů
Celkové přežití
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Artamonova, The Blokhin National Medical Research Center of Oncology of the Russian Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29.11.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na T-DXd 5,4 mg/kg, IVD, 1 cyklus každých 21 dní.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit