Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku AK138D1 u pokročilých maligních nádorů

1. prosince 2025 aktualizováno: Akeso

Fáze I studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku AK138D1 u pokročilých solidních nádorů

Toto je klinická studie fáze I testující bezpečnost a účinnost přípravku AK138D1 u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Do studie bude zařazeno až 200 pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů, kteří nereagovali na standardní léčbu. Pacienti budou dostávat AK138D1 za účelem stanovení nejbezpečnější dávky a vyhodnocení, zda může lék pomoci léčit jejich nádorové onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, dávkově eskalovaná a expanzivní klinická studie fáze I si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, farmakokinetiku, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku AK138D1 u subjektů s pokročilými maligními nádory. Studie bude testovat různé dávky AK138D1, aby našla doporučenou dávku pro budoucí studie a posoudila, zda lék vykazuje známky účinnosti proti rakovině. Účastníci obdrží AK138D1 intravenózní infuzí a budou pečlivě sledováni kvůli vedlejším účinkům a reakci na léčbu. Konečný počet zapojených účastníků bude záviset na výsledcích bezpečnosti a účinnosti pozorovaných během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Při zařazení věk ≥ 18 až ≤ 75 let, způsobilí jsou muži i ženy;
  3. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  5. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1 vhodná pro opakované přesné měření.
  6. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí terapie cílené na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 3 (HER3), včetně protilátek, konjugátů protilátka-lék (ADC), imunoterapie T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) a dalších;
  2. Současná účast v jiné klinické studii, pokud se nejedná o neintervenční klinickou studii nebo o sledovací období intervenční studie;
  3. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  4. Podání živých vakcín nebo atenuovaných živých vakcín do 4 týdnů před první dávkou nebo plánované podání během studie; použití inaktivovaných vakcín je povoleno;
  5. Neléčení subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
  6. Známá aktivní plicní tuberkulóza (TB); subjekty s podezřením na aktivní TB musí podstoupit odpovídající klinické hodnocení k vyloučení přítomnosti aktivního onemocnění;
  7. Známá aktivní infekce syfilis;
  8. Subjekty se známou alergií na jakoukoli složku jakéhokoli studijního léku; a s anamnézou známých závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky;
  9. Další důvody nevhodnosti podle hodnocení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK138D1
AK138D1 bude podáván v předem specifikovaných hladinách dávky.
Lék: AK138D1
Zařazení jedinci dostanou intravenózní infuzi (IV) AK138D1 podle dávkovacího režimu specifikovaného v jejich kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé události (AEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků u účastníků
Až přibližně 2 roky
Dávkově omezující toxicita (DLT)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt DLT a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocený zkoušejícími na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba do odpovědi (TTR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené vyšetřovateli nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AK138D1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Koncentrace léku v séru AK138D1 u subjektů v různých časových bodech po podání.
Až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) AK138D1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Určitý integrál koncentrace AK138D1 v krevní plazmě jako funkce času.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenting Li, MD, Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK138D1-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakovina

Klinické studie na AK138D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit