Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK138D1 i avancerede maligne tumorer

1. december 2025 opdateret af: Akeso

En fase I-undersøgelse af evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antikanceraktivitet af AK138D1 i fremskredne solide tumores

Dette er en fase I klinisk undersøgelse, der tester sikkerheden og effektiviteten af AK138D1 hos patienter med fremskreden kræft. Undersøgelsen vil inkludere op til 200 patienter med forskellige typer af fremskredne solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandlinger. Patienterne vil modtage AK138D1 for at fastslå den sikreste dosis og vurdere, om lægemidlet kan hjælpe med at behandle deres kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, dosisoptrappende og -udvidende fase I-kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige antikanceraktivitet af AK138D1 hos patienter med fremskredne maligne tumorer. Studiet vil teste forskellige doser af AK138D1 for at finde den anbefalede dosis til fremtidige studier og vurdere, om lægemidlet viser tegn på effektivitet mod kræft. Deltagerne vil modtage AK138D1 via intravenøs infusion og vil blive tæt overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Det endelige antal indmeldte deltagere vil afhænge af de sikkerheds- og effektivitetsresultater, der observeres under studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal frivilligt underskrive den skriftlige informeret samtykkeformular (ICF);
  2. Ved indmelding skal deltageren være i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år, både mænd og kvinder er berettigede;
  3. ECOG præstationsstatus score på 0 eller 1;
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder;
  5. Mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST v1.1, der er egnet til gentagen nøjagtig måling.
  6. Tilstrækkelig organdysfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere humane epidermal vækstfaktor receptor 3 (HER3) -målrettede terapier, herunder antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs), chimært antigen receptor T-celle immunterapi (CAR-T) og andre;
  2. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et ikke-interventionelt klinisk studie eller opfølgningsperioden af et interventionelt studie;
  3. Tilstedeværelse af aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser.
  4. Levende vacciner eller svækkede levende vacciner administreret inden for 4 uger før den første dosis, eller planlagt administreret under studiet; brug af inaktiverede vacciner er tilladt;
  5. Ubehandlede deltagere med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  6. Kendt aktiv lungetuberkulose (TB); deltagere med mistænkt aktiv TB skal gennemgå passende klinisk vurdering for at udelukke tilstedeværelsen af aktiv sygdom;
  7. Kendt aktiv syfilisinfektion;
  8. Deltagere med kendt allergi over for ethvert komponent af ethvert undersøgelseslægemiddel; og med en historie med kendt svær overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer;
  9. Andre grunde til uegnethed som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK138D1
AK138D1 vil blive administreret i forudspecificerede dosisniveauer.
Medicin: AK138D1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion (IV) af AK138D1 i henhold til det doseringsregime, der er specificeret i deres kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger hos deltagerne
Op til cirka 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst af DLT'er og bestemmelse af maksimal tolererede dosis (MTD)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease control rate (DCR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Time to response (TTR) er defineret som tiden til respons baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af efterforskere eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Top Plasmatisk Koncentration (Cmax) af AK138D1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AK138D1 serumlægemiddelkoncentrationer hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter administration.
Op til cirka 2 år
Areal under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC) for AK138D1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Det bestemte integral af koncentrationen af AK138D1 i blodplasma som en funktion af tiden.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK138D1-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med AK138D1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner