Un estudio de AK138D1 en tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF);
2. Al momento de la inscripción, tener una edad ≥ 18 a ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres son elegibles;
3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1;
4. Tener una expectativa de vida de ≥ 3 meses;
5. Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 que sea adecuada para mediciones precisas repetidas.
6. Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

1. Terapias previas dirigidas al receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER3), incluidos anticuerpos, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), inmunoterapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) y otros;
2. Participación concomitante en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico no intervencionista o el período de seguimiento de un estudio intervencionista;
3. Presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
4. Vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas administradas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o planificadas para administrarse durante el estudio; se permite el uso de vacunas inactivadas;
5. Sujetos no tratados con hepatitis B activa o hepatitis C activa;
6. Tuberculosis (TB) pulmonar activa conocida; los sujetos con sospecha de TB activa deben someterse a una evaluación clínica adecuada para descartar la presencia de enfermedad activa;
7. Infección activa por sífilis conocida;
8. Sujetos con alergia conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio; y con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a otros anticuerpos monoclonales;
9. Otras razones de inelegibilidad evaluadas por el investigador.