Une étude de l'AK138D1 dans les tumeurs malignes avancées
1 décembre 2025 mis à jour par: Akeso
Étude de phase I évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AK138D1 dans les tumeurs solides avancées
Il s'agit d'un essai clinique de phase I évaluant la sécurité et l'efficacité de l'AK138D1 chez des patients atteints d'un cancer avancé.
L'étude recrutera jusqu'à 200 patients présentant divers types de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu aux traitements standard.
Les patients recevront l'AK138D1 pour déterminer la dose la plus sûre et évaluer si le médicament peut aider à traiter leur cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai clinique de phase I ouvert, à escalade de dose et d'expansion vise à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire de l'AK138D1 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées.
L'étude testera différentes doses d'AK138D1 pour déterminer la dose recommandée pour les études futures et évaluer si le médicament montre des signes d'efficacité contre le cancer.
Les participants recevront l'AK138D1 par perfusion intraveineuse et seront étroitement surveillés pour les effets secondaires et la réponse au traitement.
Le nombre final de participants inscrits dépendra des résultats de sécurité et d'efficacité observés pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenting Li, MD
- Numéro de téléphone: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Tongsen Zheng, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (FCE) ;
- Au moment de l'inclusion, âgé de ≥ 18 à ≤ 75 ans, hommes et femmes éligibles ;
- Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
- Une espérance de vie de ≥ 3 mois ;
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 adaptée à une mesure précise répétée.
- Fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
- Traitements antérieurs ciblant le récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (HER3), y compris les anticorps, les conjugués anticorps-médicament (ADC), l'immunothérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), et autres ;
- Participation concomitante à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique non interventionnelle ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle ;
- Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC).
- Vaccins vivants ou vaccins vivants atténués administrés dans les 4 semaines précédant la première dose, ou prévus d'être administrés pendant l'étude ; l'utilisation de vaccins inactivés est autorisée ;
- Sujets non traités avec une hépatite B active ou une hépatite C active ;
- Tuberculose (TB) pulmonaire active connue ; les sujets suspectés de TB active doivent subir une évaluation clinique appropriée pour exclure la présence de maladie active ;
- Infection active connue à la syphilis ;
- Sujets ayant une allergie connue à un composant de tout médicament de l'étude ; et avec des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères connues à d'autres anticorps monoclonaux ;
- Autres raisons d'inéligibilité évaluées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AK138D1
AK138D1 sera administré à des niveaux de dose prédéfinis.
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Les sujets inscrits recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'AK138D1 selon le schéma posologique spécifié dans leur cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence et sévérité des événements indésirables chez les participants
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Jusqu'à environ 2 ans
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Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Occurrence de DLT et détermination de la dose maximale tolérée (DMT)
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), évaluée par les enquêteurs sur la base de RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué selon RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DoR) évaluée selon RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse (TTR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps de réponse basé sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) évaluée par les enquêteurs ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'AK138D1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Concentrations sériques du médicament AK138D1 chez les sujets à différents moments après l'administration.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'AK138D1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'intégrale définie de la concentration d'AK138D1 dans le plasma sanguin en fonction du temps.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenting Li, MD, Akeso
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK138D1-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .