Um Estudo do AK138D1 em Tumores Malignos Avançados

Critérios de Inclusão:

1. O sujeito deve assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito (ICF);
2. Na inscrição, idade ≥ 18 a ≤ 75 anos, tanto homens como mulheres são elegíveis;
3. Estado funcional ECOG com pontuação de 0 ou 1;
4. Tem uma esperança de vida de ≥ 3 meses;
5. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 que seja adequada para medição precisa repetida.
6. Função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

1. Terapias prévias direcionadas ao recetor 3 do fator de crescimento epidérmico humano (HER3), incluindo anticorpos, conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), imunoterapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T), e outros;
2. Participação concomitante noutro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico não intervencionista ou o período de seguimento de um estudo intervencionista;
3. Presença de metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
4. Vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas administradas nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou planeadas para serem administradas durante o estudo; é permitido o uso de vacinas inativadas;
5. Sujeitos não tratados com hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
6. Tuberculose pulmonar (TB) ativa conhecida; sujeitos com suspeita de TB ativa devem ser submetidos a avaliação clínica apropriada para excluir a presença de doença ativa;
7. Infeção ativa por sífilis conhecida;
8. Sujeitos com alergia conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo; e com um historial de reações de hipersensibilidade grave conhecidas a outros anticorpos monoclonais;
9. Outras razões para inelegibilidade avaliadas pelo investigador.