Исследование AK138D1 при распространённых злокачественных опухолях

Критерии включения:

1. Субъект должен добровольно подписать форму информированного согласия (ИС);
2. На момент включения в исследование возраст ≥ 18 до ≤ 75 лет, подходят как мужчины, так и женщины;
3. Показатель статуса работоспособности по шкале ECOG 0 или 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
5. Наличие по крайней мере одного измеримого очага согласно RECIST v1.1, подходящего для повторного точного измерения.
6. Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

1. Предыдущая терапия, направленная на рецептор человеческого эпидермального фактора роста 3 (HER3), включая антитела, конъюгаты антител с лекарственными средствами (ADC), CAR-T-клеточную иммунотерапию и другие;
2. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением неинтервенционных клинических исследований или периода наблюдения интервенционного исследования;
3. Наличие активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
4. Введение живых или аттенуированных живых вакцин в течение 4 недель до первой дозы или планируемое введение во время исследования; использование инактивированных вакцин разрешено;
5. Нелеченные субъекты с активным гепатитом B или активным гепатитом C;
6. Известный активный туберкулез легких (ТБ); субъекты с подозрением на активный ТБ должны пройти соответствующее клиническое обследование для исключения активного заболевания;
7. Известная активная сифилитическая инфекция;
8. Субъекты с известной аллергией на любой компонент любого исследуемого препарата; а также с историей известных тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела;
9. Другие причины неприемлемости, оцененные исследователем.