Een onderzoek naar AK138D1 bij gevorderde kwaadaardige tumoren
1 december 2025 bijgewerkt door: Akeso
Een fase I-studie naar de evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en eerste antitumoractiviteit van AK138D1 bij gevorderde solide tumoren
Dit is een fase I klinische studie die de veiligheid en effectiviteit van AK138D1 test bij patiënten met gevorderde kanker.
De studie zal tot 200 patiënten inschrijven met verschillende soorten gevorderde solide tumoren die niet hebben gereageerd op standaardbehandelingen.
Patiënten zullen AK138D1 ontvangen om de veiligste dosis te bepalen en te evalueren of het medicijn kan helpen bij de behandeling van hun kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label, dosis-escalatie en -expansie fase I klinische studie heeft als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en preliminaire antitumoractiviteit van AK138D1 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren.
De studie zal verschillende doseringen van AK138D1 testen om de aanbevolen dosis voor toekomstige studies te vinden en te beoordelen of het medicijn tekenen van effectiviteit tegen kanker vertoont.
Deelnemers zullen AK138D1 ontvangen via intraveneuze infusie en zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen en behandelingsrespons.
Het uiteindelijke aantal ingeschreven deelnemers zal afhangen van de tijdens de studie waargenomen veiligheids- en effectiviteitsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenting Li, MD
- Telefoonnummer: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Tongsen Zheng, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen;
- Bij inschrijving, leeftijd ≥ 18 tot ≤ 75 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
- ECOG-prestatiestatus score van 0 of 1;
- Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden;
- Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 die geschikt is voor herhaalde nauwkeurige meting.
- Voldoende orgaanfunctie.
Exclusiecriteria:
- Eerdere humane epidermale groeifactorreceptor 3 (HER3)-gerichte therapieën, inclusief antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADCs), chimeer antigeenreceptor T-cel immunotherapie (CAR-T), en andere;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een niet-interventionele klinische studie of de follow-upperiode van een interventionele studie betreft;
- Aanwezigheid van actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen.
- Levende vaccins of verzwakte levende vaccins toegediend binnen 4 weken vóór de eerste dosis, of gepland om tijdens de studie te worden toegediend; gebruik van geïnactiveerde vaccins is toegestaan;
- Onbehandelde proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
- Bekende actieve longtuberculose (TB); proefpersonen met vermoedelijke actieve TB moeten een passende klinische beoordeling ondergaan om de aanwezigheid van actieve ziekte uit te sluiten;
- Bekende actieve syfilis infectie;
- Proefpersonen met bekende allergie voor enig onderdeel van enig studie medicijn; en met een voorgeschiedenis van bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen;
- Andere redenen voor niet-in aanmerking komen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK138D1
AK138D1 zal worden toegediend in vooraf gespecificeerde dosisniveaus.
|
Ingeschreven proefpersonen zullen een intraveneuze infusie (IV) van AK138D1 ontvangen volgens het doseringsschema dat in hun cohort is gespecificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Incidentie en ernst van deelnemers met bijwerkingen
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Voorkomen van DLT's en bepaling van de maximaal verdragen dosis (MTD)
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal proefpersonen met detecteerbare anti-geneesmiddelantilichamen (ADA).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR is het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door onderzoekers op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Disease control rate (DCR) beoordeeld volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Duur van de respons (DoR) beoordeeld volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Time to response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd tot respons op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens de RECIST v1.1-criteria), beoordeeld door onderzoekers of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Piek plasmakoncentratie (Cmax) van AK138D1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
AK138D1 serumgeneesmiddelconcentraties bij proefpersonen op verschillende tijdstippen na toediening.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van AK138D1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De definitieve integraal van de concentratie van AK138D1 in bloedplasma als functie van de tijd.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wenting Li, MD, Akeso
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK138D1-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .