Tutkimus AK138D1:stä edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Vaiheen I tutkimus AK138D1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainvastaisen vaikutuksen arvioinnista kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa testataan AK138D1:n turvallisuutta ja tehoa kehittyneen syövän potilailla.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 potilasta, joilla on erityyppisiä kehittyneitä kiinteitä kasvaimia eivätkä ole vastanneet peruslääkitykseen.
Potilaat saavat AK138D1:ää määrittämään turvallisimman annoksen ja arvioimaan, auttaako lääke heidän syöpäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoimen selkäpuolen, annosnousun ja laajennuksen vaiheen I kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan AK138D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisuutta ja alustavaa antikasvaintoimintaa potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksessa testataan eri AK138D1-annoksia suositellun annoksen löytämiseksi tulevia tutkimuksia varten ja arvioidaan, osoittaako lääke vaikutuksen merkkejä syöpää vastaan.
Osallistujat saavat AK138D1:n laskimonsisäisen infuusion kautta, ja heitä seurataan tarkasti sivuvaikutusten ja hoidon vastauksen osalta.
Rekisteröityjen osallistujien lopullinen määrä riippuu tutkimuksen aikana havaituista turvallisuus- ja tehokkuustuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenting Li, MD
- Puhelinnumero: +86(0760)89873999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsen Zheng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) vapaaehtoisesti;
- Rekrytoinnin aikaan ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia;
- ECOG suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Vähintään 1 mitattava leesio RECIST v1.1 mukaisesti, joka on sopiva toistuvaan tarkkaan mittaukseen.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 3 (HER3) -kohdennetut hoidot, mukaan lukien vasta-aineet, vasta-aine-lääkeainekonjugaatit (ADC:t), kimeerisen antigeenireseptorin T-solusuojaimmunoterapia (CAR-T) ja muut;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole ei-interventiivinen kliininen tutkimus tai interventiivisen tutkimuksen seurantajakso;
- Aktiivisten keskushermoston (CNS) metastasien esiintyminen.
- Elävät rokotteet tai heikennetyt elävät rokotteet, jotka on annettu 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai jotka on suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana; inaktivoitujen rokotteiden käyttö on sallittua;
- Hoitamattomat koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
- Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB); koehenkilöillä, joilla on epäily aktiivisesta tuberkuloosista, on suoritettava asianmukainen kliininen arviointi aktiivisen sairauden poissulkemiseksi;
- Tunnettu aktiivinen syfilisinfektio;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia minkä tahansa tutkimuslääkkeen mihin tahansa osaan; ja joilla on tunnettu historia vakavista yliherkkyysreaktioista muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin;
- Muut tutkijan arvioimat kelpoisuuden perusteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK138D1
AK138D1:tä annetaan ennalta määrätyillä annostasoilla.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan AK138D1:n suonensisäinen infuusio (IV) heidän kohorttilleen määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen saakka
|
DLT:n esiintyminen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
|
Noin 2 vuoteen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima vasteaika (DoR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DoR) on arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika vasteeseen (TTR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vastausaika (TTR) määritellään vasteaikana RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), jonka tutkijat ovat arvioineet tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
AK138D1:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AK138D1 seerumin lääkeainepitoisuudet koehenkilöissä eri aikoina annoksen antamisen jälkeen.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
AK138D1:n plasmankonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AK138D1:n pitoisuuden määrätty integraali veriplasmassa ajan funktiona.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenting Li, MD, Akeso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK138D1-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .