Eine Studie zu AK138D1 bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Versuchsperson muss die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) freiwillig unterschreiben;
2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen sind geeignet;
3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, die für wiederholte genaue Messungen geeignet ist.
6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 3 (HER3) gerichtete Therapien, einschließlich Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) und anderen;
2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine nicht-interventionelle klinische Studie oder die Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie;
3. Vorhandensein von aktiven Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
4. Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht wurden oder während der Studie verabreicht werden sollen; die Verwendung von inaktivierten Impfstoffen ist erlaubt;
5. Unbehandelte Versuchspersonen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C;
6. Bekannte aktive Lungentuberkulose (TB); Versuchspersonen mit Verdacht auf aktive TB müssen eine angemessene klinische Beurteilung durchlaufen, um das Vorliegen einer aktiven Erkrankung auszuschließen;
7. Bekannte aktive Syphilisinfektion;
8. Versuchspersonen mit bekannter Allergie gegen eine beliebige Komponente eines beliebigen Studienmedikaments; und mit einer Vorgeschichte bekannter schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
9. Andere Gründe für die Ungeeignetheit, wie vom Prüfer bewertet.