Badanie AK138D1 w zaawansowanych nowotworach złośliwych
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu AK138D1 w zaawansowanych guzach litych
To jest badanie kliniczne fazy I, testujące bezpieczeństwo i skuteczność leku AK138D1 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
Badanie obejmie do 200 pacjentów z różnymi rodzajami zaawansowanych guzów litych, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie.
Pacjenci otrzymają AK138D1, aby określić najbezpieczniejszą dawkę i ocenić, czy lek może pomóc w leczeniu ich nowotworu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I, obejmujące zwiększanie dawki i ekspansję, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu AK138D1 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Badanie będzie testować różne dawki AK138D1 w celu ustalenia zalecanej dawki do przyszłych badań oraz oceny, czy lek wykazuje oznaki skuteczności przeciwko nowotworom.
Uczestnicy będą otrzymywać AK138D1 poprzez wlew dożylny i będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie.
Ostateczna liczba uczestników włączonych do badania będzie zależeć od wyników bezpieczeństwa i skuteczności zaobserwowanych podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenting Li, MD
- Numer telefonu: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę (ICF);
- W momencie rekrutacji w wieku ≥ 18 do ≤ 75 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Wskaźnik sprawności ECOG w skali 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesięcy;
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1, nadająca się do powtarzalnego dokładnego pomiaru.
- Prawidłowa funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze terapie ukierunkowane na ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 3 (HER3), w tym przeciwciała, koniugaty przeciwciał z lekami (ADC), immunoterapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) i inne;
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego;
- Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Podanie szczepionek żywych lub atenuowanych szczepionek żywych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane podanie podczas badania; dopuszcza się stosowanie szczepionek inaktywowanych;
- Nieleczeni pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- Znana aktywna gruźlica (TB); pacjenci z podejrzeniem aktywnej TB muszą przejść odpowiednią ocenę kliniczną w celu wykluczenia aktywnej choroby;
- Znana aktywna infekcja kiły;
- Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik jakiegokolwiek badanego leku; oraz z historią znanych ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne;
- Inne powody niekwalifikowalności ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK138D1
AK138D1 będzie podawany we wcześniej określonych poziomach dawek.
|
Włączeni pacjenci otrzymają wlew dożylny (IV) AK138D1 zgodnie ze schematem dawkowania określonym dla ich kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń u uczestników
|
Do około 2 lat
|
|
Toksyczność Ograniczająca Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Występowanie DLT i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), oceniana przez badaczy na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas do odpowiedzi w oparciu o RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) ocenionej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) AK138D1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Stężenia leku AK138D1 w surowicy u pacjentów w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Do około 2 lat
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu AK138D1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Całka oznaczona stężenia AK138D1 w osoczu krwi w funkcji czasu.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wenting Li, MD, Akeso
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK138D1-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .