En studie av AK138D1 ved avanserte ondartede svulster
1. desember 2025 oppdatert av: Akeso
En fase I-studie for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antikreftaktivitet av AK138D1 ved avanserte solide tumorer
Dette er en Fase I klinisk studie som tester sikkerheten og effekten av AK138D1 hos pasienter med avansert kreft.
Studien vil inkludere opptil 200 pasienter med ulike typer avanserte solide svulster som ikke har respondert på standardbehandlinger.
Pasientene vil få AK138D1 for å fastslå den sikreste dosen og vurdere om medikamentet kan bidra til å behandle deres kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpen, dose-eskalerende og utvidende fase I kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, immunogeniteten og den foreløpige anti-tumør aktiviteten til AK138D1 hos pasienter med avanserte ondartede svulster.
Studien vil teste forskjellige doser av AK138D1 for å finne den anbefalte dosen for fremtidige studier og vurdere om legemiddelet viser tegn på effekt mot kreft.
Deltakerne vil motta AK138D1 gjennom intravenøs infusjon og vil bli nøye overvåket for bivirkninger og behandlingsrespons.
Det endelige antallet deltakere som inkluderes vil avhenge av sikkerhets- og effektivitetsresultatene som observeres under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenting Li, MD
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tongsen Zheng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF);
- Ved inkludering, alder ≥ 18 til ≤ 75 år, både menn og kvinner er kvalifisert;
- ECOG prestasjonsstatus score på 0 eller 1;
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder;
- Minst 1 målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1 som er egnet for gjentatt nøyaktig måling.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere human epidermal vekstfaktorreseptor 3 (HER3)-rettede terapier, inkludert antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater (ADCs), chimært antigenreseptor T-celleimmunterapi (CAR-T) og andre;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, med mindre det er en ikke-intervensjonell klinisk studie eller oppfølgingsperioden til en intervensjonell studie;
- Tilstedeværelse av aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Levende vaksiner eller dempede levende vaksiner administrert innen 4 uker før første dose, eller planlagt administrert under studien; bruk av inaktiverte vaksiner er tillatt;
- Ubehandlede deltakere med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
- Kjent aktiv lunge tuberkulose (TB); deltakere med mistenkt aktiv TB må gjennomgå passende klinisk vurdering for å utelukke tilstedeværelse av aktiv sykdom;
- Kjent aktiv syfilisinfeksjon;
- Deltakere med kjent allergi mot noen komponent i noe av studiemedikamentet; og med en historie med kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
- Andre årsaker til uegnethet som vurdert av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK138D1
AK138D1 vil bli administrert i forhåndsspesifiserte dosenivåer.
|
Registrerte forsøkspersoner vil motta intravenøs infusjon (IV) av AK138D1 i henhold til doseringsregimet spesifisert i deres kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til omtrent 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos deltakere
|
Opp til omtrent 2 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Forekomst av DLT-er og fastsettelse av maksimal tolererte dose (MTD)
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall forsøkspersoner med påvisbare antistoff-antistoffer (ADA).
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskere basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons (DoR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til respons (TTR) vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tid til respons (TTR) er definert som tid til respons basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AK138D1
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
AK138D1 serumlegemiddelkonsentrasjoner hos forsøkspersoner ved ulike tidspunkter etter administrering.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven over tid (AUC) for AK138D1
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Det bestemte integralet av konsentrasjonen av AK138D1 i blodplasma som en funksjon av tid.
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AK138D1-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .