진행성 악성 종양에 대한 AK138D1 연구
2025년 12월 1일 업데이트: Akeso
AK138D1의 진행성 고형 종양에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성 평가를 위한 제1상 임상시험
이것은 진행성 암 환자에서 AK138D1의 안전성과 효과를 평가하는 1상 임상 시험입니다.
이 연구는 표준 치료에 반응하지 않은 다양한 유형의 진행성 고형 종양을 가진 최대 200명의 환자를 등록할 것입니다.
환자들은 AK138D1을 투여받아 가장 안전한 용량을 결정하고 약물이 암 치료에 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개방형, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험은 진행성 악성 종양 환자에서 AK138D1의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 다양한 용량의 AK138D1을 시험하여 향후 연구를 위한 권장 용량을 찾고, 이 약이 암에 대해 효과의 징후를 보이는지 평가할 것입니다.
참가자는 정맥 주입을 통해 AK138D1을 투여받고, 부작용 및 치료 반응을 면밀히 모니터링할 것입니다.
최종 등록 참가자 수는 연구 중 관찰된 안전성 및 효과성 결과에 따라 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li, MD
- 전화번호: +86(0760)89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tongsen Zheng, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다;
- 등록 시, 연령 ≥ 18세에서 ≤ 75세이며, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다;
- ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1;
- 생존 기간이 ≥ 3개월;
- RECIST v1.1 기준으로 반복적이고 정확한 측정에 적합한 적어도 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 항체, 항체-약물 접합체(ADC), 키메릭 항원 수용체 T세포 면역요법(CAR-T) 등을 포함한 이전 인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 표적 치료;
- 비중재적 임상 연구이거나 중재적 연구의 추적 기간이 아닌 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시 참여;
- 활성 중추 신경계(CNS) 전이의 존재.
- 첫 투여 4주 이내에 접종된 생백신 또는 약독화 생백신, 또는 연구 기간 중 접종 예정; 불활성화 백신 사용은 허용됩니다;
- 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염을 가진 치료받지 않은 대상자;
- 알려진 활동성 폐결핵(TB); 활동성 TB가 의심되는 대상자는 적절한 임상 평가를 받아 활동성 질환의 존재를 배제해야 합니다;
- 알려진 활동성 매독 감염;
- 임상 시험 약물의 어떤 구성 요소에 대한 알려진 알레르기가 있는 대상자; 그리고 다른 단일클론 항체에 대한 알려진 중증 과민 반응의 병력이 있는 대상자;
- 연구자에 의해 평가된 자격 부적합의 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK138D1
AK138D1은 미리 지정된 용량 수준으로 투여됩니다.
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등록된 피험자는 코호트에 명시된 투여 요법에 따라 AK138D1의 정맥내 주입(IV)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AEs)
기간: 약 2년까지
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부작용이 발생한 참가자의 발생률 및 심각도
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약 2년까지
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 약 2년
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DLT 발생 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 수.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 통제율(DCR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 평가된 반응 기간(DoR).
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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응답 시간(TTR)은 RECIST v1.1을 기반으로 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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AK138D1의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 2년
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AK138D1 투여 후 다양한 시간대에서의 피험자 혈청 약물 농도.
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최대 약 2년
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AK138D1의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 최대 약 2년
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AK138D1의 혈장 내 농도를 시간의 함수로 나타낸 정적분.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wenting Li, MD, Akeso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK138D1-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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