Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su AK138D1 nei tumori maligni avanzati

1 dicembre 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di AK138D1 nei tumori solidi avanzati

Questo è uno studio clinico di Fase I che valuta la sicurezza e l'efficacia di AK138D1 in pazienti con cancro avanzato. Lo studio arruolerà fino a 200 pazienti con vari tipi di tumori solidi avanzati che non hanno risposto ai trattamenti standard. I pazienti riceveranno AK138D1 per determinare la dose più sicura e valutare se il farmaco può aiutare a trattare il loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di Fase I in aperto, con escalation di dose e fase di espansione, mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di AK138D1 in soggetti con tumori maligni avanzati. Lo studio testerà diverse dosi di AK138D1 per trovare la dose raccomandata per studi futuri e valutare se il farmaco mostra segni di efficacia contro il cancro. I partecipanti riceveranno AK138D1 per infusione endovenosa e saranno strettamente monitorati per effetti collaterali e risposta al trattamento. Il numero finale di partecipanti arruolati dipenderà dai risultati di sicurezza ed efficacia osservati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF);
  2. All'arruolamento, età ≥ 18 a ≤ 75 anni, sia maschi che femmine sono idonei;
  3. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1;
  4. Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 idonea per misurazioni accurate ripetute.
  6. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Terapie precedenti mirate al recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano (HER3), inclusi anticorpi, coniugati anticorpo-farmaco (ADC), immunoterapia con cellule T con recettore chimerico dell'antigene (CAR-T) e altri;
  2. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico non interventistico o il periodo di follow-up di uno studio interventistico;
  3. Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Vaccini vivi o vaccini vivi attenuati somministrati entro 4 settimane prima della prima dose, o programmati per essere somministrati durante lo studio; l'uso di vaccini inattivati è consentito;
  5. Soggetti non trattati con epatite B attiva o epatite C attiva;
  6. Tubercolosi polmonare (TB) attiva nota; i soggetti con sospetta TB attiva devono sottoporsi a una valutazione clinica appropriata per escludere la presenza di malattia attiva;
  7. Infezione da sifilide attiva nota;
  8. Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco dello studio; e con una storia di reazioni di ipersensibilità grave nota ad altri anticorpi monoclonali;
  9. Altri motivi di ineleggibilità valutati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK138D1
AK138D1 sarà somministrato a livelli di dose pre-specificati.
Droga: AK138D1
I soggetti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di AK138D1 secondo il regime di dosaggio specificato nella loro coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 2 anni
Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Occorrenza di DLT e determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dagli sperimentatori sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dagli sperimentatori o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di AK138D1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche del farmaco AK138D1 nei soggetti a diversi tempi dopo la somministrazione.
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di AK138D1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'integrale definito della concentrazione di AK138D1 nel plasma sanguigno in funzione del tempo.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenting Li, MD, Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK138D1-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro solido

Prove cliniche su AK138D1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi