副鼻腔扁平上皮癌患者における術前化学療法へのセミプリマブ（REGN2810）追加の試験
2026年9月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
鼻腔・副鼻腔扁平上皮癌におけるネオアジュバント化学療法にセミプリマブ（REGN2810）を併用するか否かの比較：無作為化第2相試験
この第II相試験は、副鼻腔扁平上皮癌の患者において、手術前（ネオアジュバント）に化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル）にセミプリマブを併用した場合と併用しない場合の効果を比較します。
カルボプラチンは白金含有化合物として知られる薬剤の一種です。
カルボプラチンは、がん細胞を殺す、またはその成長を止める、あるいは遅らせることで作用します。
パクリタキセルは微小管阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。
これはがん細胞の成長と分裂を止め、細胞を殺す可能性があります。
セミプリマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の成長と拡散能力を妨げる可能性があります。
副鼻腔扁平上皮癌の患者に対する通常のアプローチは、手術後に放射線療法を行い、化学療法を併用する場合としない場合があります。
最近では、一部の患者は手術前にネオアジュバント化学療法も受けています。
手術前の化学療法にセミプリマブを追加することで、化学療法単独と比較して、がんの成長や拡散を止める効果がより高い可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. 副鼻腔扁平上皮癌（SNSCC）患者において、セミプリマブ（REGN2810）/カルボプラチン/パクリタキセルによる術前療法（アーム1）が、カルボプラチン/パクリタキセル（アーム2）と比較して、イベントフリー生存期間（EFS）の改善をもたらすかどうかを評価すること。
副次的目的：
I. 術前セミプリマブ（REGN2810）/カルボプラチン/パクリタキセル（アーム1）と術前カルボプラチン/パクリタキセル（アーム2）、およびSNSCC患者における従来の標準治療（SOC）との間で、客観的奏効率（ORR）を比較すること。
II. 術前セミプリマブ（REGN2810）/カルボプラチン/パクリタキセル（アーム1）とカルボプラチン/パクリタキセル（アーム2）、およびSNSCC患者における従来のSOCとの間で、全生存期間（OS）を比較すること。
III. SNSCCにおける術前療法の毒性を特徴付けること。
IV. リボ核酸（RNA）シークエンシング（RNAseq）を用いてT細胞クローナリティ/多様性の変化を測定し、術前療法の反応およびEFSとの相関を調べること。
V. SNSCCにおける術前療法による臓器温存（眼窩および頭蓋底）率を評価すること。
相関目的：
I. ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態と術前療法後のORRおよびOSとの相関を調べること。
II. PD-L1発現の複合陽性スコア（CPS）とOSおよびEFSとの相関を調べること。
III. 術前療法前後の循環腫瘍DNA（ctDNA）の動態を測定し、術前療法後のORRおよびOSとの相関を調べること。
IV. 治療前腫瘍生検組織を用いてDNAシークエンシングを実施し、腫瘍ゲノムの特徴が術前療法への反応と関連するかどうかを判定すること。
試験概要：患者は2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられる。
アーム1：
術前療法：患者は各サイクルの1日目にセミプリマブを30分間静脈内投与、カルボプラチンを30分間静脈内投与、パクリタキセルを180分間静脈内投与する。サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21日（3週間）ごとに最大2サイクル（6週間）繰り返す。治験責任医師の裁量により、患者は代わりに2つの3週間サイクルの間、週1回カルボプラチンを30分間、パクリタキセルを60分間静脈内投与することも可能である。術前療法終了後14日以内に、患者の反応を評価し、確定治療に進む。
確定治療：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者は、同時進行のSOC化学放射線療法（CRT）を受ける。安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）の患者は、術前療法終了後6週間以内に手術を受け、その後SOC補助療法を受ける。
補助療法：手術後4-6週間以内に、患者は週5日、1日1回の放射線療法（RT）を6週間にわたり合計30回分割で受け、RT期間中は週1回シスプラチンまたはカルボプラチンを受ける。
患者はまた、試験を通じて磁気共鳴画像（MRI）、陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）、CTを実施し、血液サンプルを採取する。患者は治療前および/または試験中に生検を受ける可能性がある。
アーム2：
術前療法：患者は各サイクルの1日目にカルボプラチンを30分間静脈内投与、パクリタキセルを180分間静脈内投与する。サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21日（3週間）ごとに最大2サイクル（6週間）繰り返す。治験責任医師の裁量により、患者は代わりに2つの3週間サイクルの間、週1回カルボプラチンを30分間、パクリタキセルを60分間静脈内投与することも可能である。術前療法終了後14日以内に、患者の反応を評価し、確定治療に進む。
確定治療：CRまたはPRの患者は、同時進行のSOC CRTを受ける。SDまたはPDの患者は、術前療法終了後6週間以内に手術を受け、その後SOC補助療法を受ける。
補助療法：手術後4-6週間以内に、患者は週5日、1日1回のRTを6週間にわたり合計30回分割で受け、RT期間中は週1回シスプラチンまたはカルボプラチンを受ける。
患者はまた、試験を通じてMRI、PET/CT、CTを実施し、血液サンプルを採取する。患者は治療前および/または試験中に生検を受ける可能性がある。
確定治療終了後、患者は3、9、15、21、27か月にフォローアップされ、その後さらに3年間（合計5年間のフォローアップ）は12か月ごとにフォローアップされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
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主任研究者：
- Edward Kuan
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：323-865-0451
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主任研究者：
- Jacob S. Thomas
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
-
主任研究者：
- Edward Kuan
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：916-734-3089
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主任研究者：
- Shiruyeh Schokrpur
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：203-785-5702
- メール：canceranswers@yale.edu
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主任研究者：
- Aarti Bhatia
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：203-785-5702
- メール：canceranswers@yale.edu
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主任研究者：
- Aarti Bhatia
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- 募集
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：203-785-5702
- メール：canceranswers@yale.edu
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主任研究者：
- Aarti Bhatia
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：203-785-5702
- メール：canceranswers@yale.edu
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主任研究者：
- Aarti Bhatia
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：800-679-0775
- メール：ClinicalTrials@moffitt.org
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主任研究者：
- Jimmy J. Caudell
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：888-946-7447
-
主任研究者：
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：859-257-3379
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主任研究者：
- Susanne M. Arnold
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：877-668-0683
- メール：cancerclinicaltrials@med.unc.edu
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主任研究者：
- Siddharth Sheth
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
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コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：412-647-8073
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主任研究者：
- Dan P. Zandberg
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
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主任研究者：
- Varinder Kaur
-
コンタクト：
- Site Public Contact
- 電話番号：434-243-6303
- メール：uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 患者は組織学的に確認された副鼻腔原発の扁平上皮癌を有していること
- 患者は、American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版に基づくTステージ（T3、T4a、および選択されたT4b）の原発腫瘍を有していること。 患者は測定可能な疾患を有しており、少なくとも1つの病変が少なくとも1次元で正確に測定可能であること（非リンパ節病変の最長径、リンパ節病変の短軸を記録）。胸部X線では≥20 mm（≥2 cm）、CTスキャン、MRI、または臨床検査によるキャリパー測定では≥10 mm（≥1 cm）であること
- 治療前画像診断により転移性疾患の証拠がないこと。 頸部リンパ節への転移は局所進行とみなされ、したがって許容される。 N0およびN1-3の疾患を有する患者は対象となる
- 紹介前に行われた検査による既知のHPV状態（すなわち、HPV陰性、p16免疫組織化学（IHC）陽性、高リスク（HR）-HPV in situハイブリダイゼーション（ISH）陽性）。 HPV状態データ（例：検査日、検査種類［p16 IHCまたはHR-HPV ISH］、検査結果）は登録時に収集すること。 この情報の収集が利用できない患者は本研究には登録されない
年齢≥18歳
- 18歳未満の患者におけるセミプリマブ（REGN2810）とカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用に関する用量または有害事象データが現在利用できないため、小児は本研究から除外される
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤2（カルノフスキー指数≥60%）
- ヘモグロビン≥8 g/dL（輸血による達成も可）
- 好中球絶対数≥1,500/μL
- 血小板数≥100,000/μL
- 総ビリルビン≤1.5×施設上限基準値（ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ［SGOT］）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ［SGPT］）≤3×施設ULN
- クレアチニンクリアランス≥40 mL/分
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受け、6か月以内に検出不能なウイルス量を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は本試験の対象となる
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠を有する患者では、適応があれば抑制療法下でHBVウイルス量が検出不能であること
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往を有する患者は、治療され治癒していること。 現在治療中のHCV感染患者は、検出不能なHCVウイルス量を有する場合に対象となる
- 自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない、既往または同時性の悪性腫瘍を有する患者は本試験の対象となる
- 心疾患の既知の既往または現在の症状、または心毒性薬剤による治療歴を有する患者は、New York Heart Association Functional Classificationを用いた心機能の臨床的リスク評価を受けるべきである。 本試験の対象となるためには、患者はクラスII以上であるべきである
- 作用機序に基づき、セミプリマブ（REGN2810）は妊婦に投与された場合に胎児への有害作用を引き起こす可能性がある。 動物研究では、PD-1/PD-L1経路の阻害が免疫媒介性の発育中胎児の拒絶反応リスクの増加につながり、胎児死亡を引き起こす可能性が示されている。 この理由およびパクリタキセルが催奇形性または堕胎作用の可能性を有するクラスD薬剤であるため、妊娠可能な女性（WCBP）および男性は治療中および最終投与後6か月間、高度に効果的な避妊法を使用すべきである。 WCBPおよび男性は、治療中および最終投与後6か月間、卵子/精子の提供を避けるべきである。 女性は、治療中および最終投与後6か月間、授乳を中止すべきである
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力を有すること。 法的に認められた代理人は、研究参加者に代わってインフォームド・コンセントに署名し同意を与えることができる
除外基準:
- 切除不能な疾患を有する患者
- 上顎切除術および/または眼窩切除術/切除を必要としないT3疾患を呈する患者
- 過去12か月間に指標病変に対して何らかの全身療法を受けた患者。 これにはセミプリマブ（REGN2810）および/または他の免疫調節剤が含まれる。 既往の全身療法は反応を変化または影響させる可能性がある
- 研究開始前1週間以内に緩和的放射線療法（<20 Gy）を受けた患者
- 全身性免疫抑制治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠があり、免疫媒介性有害事象（imAE）のリスクを示唆する可能性がある患者
- 過去5年以内の間質性肺炎の既往
- 既往の抗癌療法による有害事象（AE）から回復していない患者（すなわち、脱毛を除き、残存毒性＞グレード1）
- 他の試験薬を投与されている患者
- セミプリマブ（REGN2810）またはカルボプラチンおよびパクリタキセルと類似の化学的または生物学的組成を有する化合物に対するアレルギー反応の既往
- 制御されていない併存疾患または本プロトコルへの参加を不当に危険にするその他の重大な状態を有する患者
- 妊婦は、セミプリマブ（REGN2810）による発育中胎児の免疫媒介性拒絶反応リスクの増加のため、本研究から除外される。 治療中および治療終了後6か月間、高度に効果的な避妊法を使用する準備ができていない男性およびWCBPは本研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (セミプリマブ、カルボプラチン、パクリタキセル)
詳細説明を参照してください。
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与えられた IV
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTとCTを受ける
他の名前：
カルボプラチン投与
他の名前：
シスプラチンの投与
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
SOC CRTを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (カルボプラチン、パクリタキセル)
詳細な説明を参照してください。
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与えられた IV
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTとCTを受ける
他の名前：
カルボプラチン投与
他の名前：
シスプラチンの投与
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
SOC CRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：ランダム化から疾患の進行または死亡の初回発生まで、最大5年間評価
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進行は固形腫瘍評価基準バージョン1.1に基づいて評価されます。
EFSを評価するため、カプラン・マイヤー法を用いて生存関数を算出し、層別化ログランク検定により群間比較を行います。 症例数が許せば、Cox比例ハザード回帰分析を用いて追加の共変量を調整します。 |
ランダム化から疾患の進行または死亡の初回発生まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的奏効率（ORR）
時間枠：最大5年間
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ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1の基準に基づき、完全奏効＋部分奏効（腫瘍体積の30%以上の減少）と定義されます。
ORRは、正確なClopper-Pearson法を用いた95%信頼区間で推定されます。
ORRは、補助化学療法前のセミプリマブ（REGN2810）／カルボプラチン／パクリタキセル（群1）とカルボプラチン／パクリタキセル（群2）の間で、主要評価項目と同じ因子で層別化したCochran-Mantel-Haenszel検定を用いて比較されます。
集約研究コホート（群1＋群2）のORRは、同じ解析計画を用いて歴史的標準治療と比較されます。
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最大5年間
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術前補助化学療法（NAT）に関連する有害事象（AE）の発現率
時間枠：最長5年間
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急性毒性および慢性毒性は、担当の治験責任医師が、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて評価します。
特定の有害事象を経験した参加者の頻度は、用量レベル、サイクル、重篤性、最悪の重症度、発生時期、転帰、および試験薬との関連性別に集計されます。
さらに、特定の毒性を経験した参加者の数と割合も同様に集計されます。
許容できない毒性が過剰に観察された場合、参加者の募集は中止されます。
これは、NATに直接起因する4度の治療関連有害事象が30％を超える場合と定義されます。
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最長5年間
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T細胞クローナリティ/多様性の変化
時間枠：最大5年間
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T細胞クローナリティ／多様性の変化は、リボ核酸シーケンシング（RNAseq）を用いて評価され、NAT反応およびEFSと相関解析されます。
RNAseqデータは、品質管理、ヒト参照ゲノムへのアライメント、および標準的なバイオインフォマティクスパイプラインを用いた転写産物定量化を経ます。 T細胞受容体配列は、MiXCRやTRUST4などのツールを用いて再構築されます。 T細胞クローナリティおよび多様性の指標（例：シャノンエントロピー、クローナリティ指数）が計算されます。 治療前後のT細胞クローナリティ／多様性の変化は、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価されます。 NAT反応およびEFSとの関連は、ロジスティック回帰分析およびコックス比例ハザードモデルを用いて、関連する共変量を調整して解析されます。 多重比較補正は、適切な場合にベンジャミニ・ホッホベルク法を適用します。 |
最大5年間
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臓器保存率
時間枠：最大5年間
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治療後における臓器保存は、臓器の物理的および機能的保存と定義されます。
例えば、眼窩保存は眼窩全体の維持および視力と運動の保存を意味します。
眼窩保存率は、平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を用いて要約されます。
登録時点で、治療チームは、外科チームの指導のもと、患者が初期一次外科療法を選択した場合に切除が必要となる主要な解剖学的部位（口蓋、眼窩、および／または頭蓋底）を示します。
この前向き情報により、結果や記憶のバイアスなしに、臓器保存率の具体的な二次分析が可能になります。
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最大5年間
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全生存期間（OS）
時間枠：NAT開始から死亡まで、最大5年間評価
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カプラン・マイヤー法を用いてOSを推定し、95%信頼区間を報告します。
集計研究コホート（アーム1 + アーム2）のOSは、同じ解析計画を使用して、過去の標準治療と比較されます。
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NAT開始から死亡まで、最大5年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：NAT開始から死亡まで、最大5年間評価
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ヒトパピローマウイルスの状態、PD-L1発現の複合陽性スコア、および循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）を全生存期間（OS）と相関させます。
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NAT開始から死亡まで、最大5年間評価
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イベントフリー生存期間
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡の初発までの期間、最大5年間評価
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ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態、PD-L1発現の複合陽性スコア（CPS）、および循環腫瘍DNA（ctDNA）を無増悪生存期間（EFS）と相関させます。
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無作為化から疾患の進行または死亡の初発までの期間、最大5年間評価
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NAT反応率
時間枠：最長5年間
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ヒトパピローマウイルスの状態、PD-L1発現の複合陽性スコア、およびctDNAをNAT反応率と相関させます。
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最長5年間
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ctDNA
時間枠：治療前、第7-8週目（NAT後診察時）、および最終治療後3か月時点で
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ctDNAは事前に定義されたタイムポイントで測定されます。
前治療組織に対し、全エクソームシークエンシングを用いたシークエンシングが実施されます。
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治療前、第7-8週目（NAT後診察時）、および最終治療後3か月時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siddharth Sheth、Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年12月16日
研究の完了 (推定)
2030年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 有機化学物質
- 調査手法
- 治療
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 薬物療法
- 細胞学的技術
- 細胞診断
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 物理現象
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- 要素
- 金属
- ヘルスケアの経済学と組織
- 診断技術、外科的
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 金属、重い
- プラチナ化合物
- 遷移要素
- 組み合わせたモダリティ療法
- 経済
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- クエン酸1,2-ジアミノシクロヘキサン白金II
- 放射線療法
- 放射線
- 生検
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 外科的処置、手術
- 白金
- 化学放射線療法
- cemiplimab
- 税金
その他の研究ID番号
- NCI-2025-09016 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (米国 NIH グラント/契約)
- 10721 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCIはNIHの方針に従いデータを共有することに尽力しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有方針ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。