Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van Cemiplimab (REGN2810) aan chemotherapiebehandeling die vóór de operatie wordt gegeven aan patiënten met sinonaal plaveiselcelcarcinoom

3 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Neoadjuvante chemotherapie met of zonder Cemiplimab (REGN2810) bij sinonaal plaveiselcelcarcinoom: een gerandomiseerde fase 2-studie

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) met versus zonder cemiplimab die vóór de operatie (neoadjuvant) wordt gegeven bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten. Carboplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als platina-bevattende verbindingen. Carboplatine werkt door kankercellen te doden, te stoppen of de groei ervan te vertragen. Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die antimicrotubule-middelen worden genoemd. Het voorkomt dat kankercellen groeien en delen en kan ze doden. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals cemiplimab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. De gebruikelijke aanpak voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten is een operatie gevolgd door radiotherapie, met of zonder chemotherapie. Onlangs zijn sommige patiënten ook behandeld met neoadjuvante chemotherapie vóór de operatie. Het toevoegen van cemiplimab aan chemotherapie vóór de operatie kan effectiever zijn in het stoppen van de groei of verspreiding van de kanker in vergelijking met chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Om te beoordelen of neoadjuvante therapie (NAT) met cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) resulteert in verbeterde gebeurtenisvrije overleving (EFS) in vergelijking met carboplatin/paclitaxel (Arm 2) bij deelnemers met sinonaal plaveiselcelcarcinoom (SNSCC).

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Om de objectieve responsratio (ORR) te vergelijken tussen neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) en neoadjuvant carboplatin/paclitaxel (Arm 2) en met historische standaardzorg (SOC) bij deelnemers met SNSCC.

II. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) en carboplatin/paclitaxel (Arm 2) en met historische SOC bij deelnemers met SNSCC.

III. Om toxiciteit met NAT bij SNSCC te karakteriseren.

IV. Om veranderingen in T-cel clonaliteit/diversiteit te meten met behulp van ribonucleïnezuur (RNA) sequencing (RNAseq) en te correleren met NAT-respons en EFS.

V. Om het orgaanbehoud (oogkas en schedelbasis) percentage met NAT bij SNSCC te evalueren.

CORRELATIEVE DOELEN:

I. Om humane papillomavirus (HPV) status te correleren met ORR en OS na NAT.

II. Om de gecombineerde positieve score (CPS) voor PD-L1-expressie te correleren met OS en EFS.

III. Om de kinetiek van circulerend tumordna (ctDNA) voor en na NAT te meten en te correleren met ORR en OS na NAT.

IV. Om DNA-sequencing uit te voeren op pre-behandeling tumorbiopten om te bepalen of kenmerken van het tumorgenoomlandschap geassocieerd zijn met respons op NAT.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 1:

NAT: Patiënten krijgen cemiplimab intraveneus (IV) toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus, carboplatin IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus, en paclitaxel IV gedurende 180 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen (3 weken) herhaald voor maximaal 2 cycli (6 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten alternatief carboplatin IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 60 minuten wekelijks krijgen tijdens de 2, 3-weken cycli. Tot 14 dagen na voltooiing van NAT worden patiënten geëvalueerd op respons en gaan over naar definitieve therapie.

DEFINITIEVE THERAPIE: Patiënten met complete respons (CR) of partiële respons (PR) krijgen gelijktijdige SOC chemoradiotherapie (CRT). Patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) ondergaan een operatie binnen 6 weken na voltooiing van NAT gevolgd door SOC adjuvante therapie.

ADJUVANTE THERAPIE: Binnen 4-6 weken na de operatie ondergaan patiënten radiotherapie (RT) eenmaal daags, 5 dagen per week voor in totaal 30 fracties gedurende 6 weken en krijgen wekelijks cisplatin of carboplatin tijdens RT.

Patiënten ondergaan ook magnetische resonantie beeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT), CT en afname van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen een biopsie ondergaan voor behandeling en/of tijdens het onderzoek.

ARM 2:

NAT: Patiënten krijgen carboplatin IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus en paclitaxel IV gedurende 180 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen (3 weken) herhaald voor maximaal 2 cycli (6 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten alternatief carboplatin IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 60 minuten wekelijks krijgen tijdens de 2, 3-weken cycli. Tot 14 dagen na voltooiing van NAT worden patiënten geëvalueerd op respons en gaan over naar definitieve therapie.

DEFINITIEVE THERAPIE: Patiënten met CR of PR krijgen gelijktijdige SOC CRT. Patiënten met SD of PD ondergaan een operatie binnen 6 weken na voltooiing van NAT gevolgd door SOC adjuvante therapie.

ADJUVANTE THERAPIE: Binnen 4-6 weken na de operatie ondergaan patiënten RT eenmaal daags, 5 dagen per week voor in totaal 30 fracties gedurende 6 weken en krijgen wekelijks cisplatin of carboplatin tijdens RT.

Patiënten ondergaan ook MRI, PET/CT, CT en afname van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen een biopsie ondergaan voor behandeling en/of tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de definitieve therapie worden patiënten opgevolgd na 3, 9, 15, 21 en 27 maanden en vervolgens elke 12 maanden voor een extra 3 jaar (5 jaar totale follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Kuan
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob S. Thomas
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Kuan
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiruyeh Schokrpur
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarti Bhatia
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jimmy J. Caudell
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne M. Arnold
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siddharth Sheth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van sinonaal oorsprong hebben
  • Patiënten moeten een primaire tumor hebben met een T-stadium (T3, T4a en geselecteerde T4b) volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie. Patiënten moeten meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als ≥ 20 mm (≥ 2 cm) door thoraxfoto of als ≥ 10 mm (≥ 1 cm) met CT-scan, MRI of schuifmaat bij klinisch onderzoek
  • Geen bewijs van metastatische ziekte vastgesteld door pre-beeldvorming. Metastatische ziekte naar halslymfeklieren wordt beschouwd als lokaal gevorderd en daarom toegestaan. Patiënten met N0- en N1-3-ziekte komen in aanmerking
  • Bekende HPV-status (d.w.z. HPV-negatief, p16-immunohistochemie [IHC] positief, hoogrisico [HR]-HPV in situ hybridisatie [ISH] positief) van testen uitgevoerd vóór verwijzing. HPV-statusgegevens (bijv. testdatum, type test [p16 IHC of HR-HPV ISH] en testresultaat) moeten worden verzameld tijdens inschrijving. Patiënten bij wie deze informatie niet beschikbaar is voor verzameling, worden niet ingeschreven in deze studie

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Omdat er momenteel geen doserings- of bijwerkingengegevens beschikbaar zijn over het gebruik van cemiplimab (REGN2810) in combinatie met carboplatin en paclitaxel bij patiënten < 18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (acceptabel om te bereiken via transfusie)
  • Absolute neutrofielentelling ≥ 1.500/mcL
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine-oxaloazijnzuur transaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutamine pyruvaat transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionele ULN
  • Creatinineklaring ≥ 40 mL/min
  • Mensen met hiv die een effectieve antiretrovirale therapie volgen met een ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moet de HBV-virale lading ondetecteerbaar zijn bij suppressieve therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen zij in aanmerking als zij een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of effectiviteitsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functionele Classificatie. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse II of beter zijn
  • Op basis van het werkingsmechanisme kan cemiplimab (REGN2810) foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Dierstudies hebben aangetoond dat remming van het PD-1/PD-L1-pad kan leiden tot een verhoogd risico op immuungemedieerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus, wat resulteert in foetale dood. Om deze reden en omdat paclitaxel een klasse D-middel is met potentieel voor teratogene of abortieve effecten, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) en mannen zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studie geneesmiddelen. WCBP en mannen moeten het doneren van eicellen/sperma vermijden tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studie geneesmiddelen. Vrouwen moeten stoppen met borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studie geneesmiddelen
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers mogen namens studie deelnemers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-resectabele ziekte
  • Patiënten die zich presenteren met T3-ziekte zonder de noodzaak van maxillectomie en/of orbitale invasie die orbitale dissectie/resectie vereist
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden enige eerdere systemische therapie hebben gehad voor de index laesie. Dit omvat cemiplimab (REGN2810) en/of andere immuunmodulerende middelen. Eerdere systemische therapie kan de respons veranderen of beïnvloeden
  • Patiënten die palliatieve radiotherapie (< 20 Gy) hebben gehad binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voortdurend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen vereiste, wat kan wijzen op risico op immuungemedieerde bijwerkingen (imAEs)
  • Voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen (AEs) als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resterende toxiciteiten > graad 1) met uitzondering van alopecia
  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen ontvangen
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cemiplimab (REGN2810) of carboplatin en paclitaxel
  • Patiënten met ongecontroleerde intercurrente ziekte of andere significante aandoening(en) die deelname aan dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege het verhoogde risico op immuungemedieerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus met cemiplimab (REGN2810). Mannen en WCBP die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling, zijn uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (cemiplimab, carboplatin, paclitaxel)
Zie Gedetailleerde Beschrijving.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Biologisch: Cemiplimab
IV gegeven
Andere namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT en CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven cisplatine
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Ander: Chemoradiotherapie
Onderga SOC CRT
Andere namen:
  • CRT
  • Chemoradiatie
  • CRTx
  • Radiochemotherapie
  • RCTx
  • RT-CT
Actieve vergelijker: Arm 2 (carboplatin, paclitaxel)
Zie Gedetailleerde Beschrijving.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT en CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven cisplatine
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Ander: Chemoradiotherapie
Onderga SOC CRT
Andere namen:
  • CRT
  • Chemoradiatie
  • CRTx
  • Radiochemotherapie
  • RCTx
  • RT-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Progressie zal worden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1. Om EFS te evalueren, zullen overlevingsfuncties worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen groepen met behulp van de gestratificeerde log-rank test. Aanpassing voor aanvullende covariaten zal worden uitgevoerd met behulp van Cox proportional hazards regressieanalyse als de aantallen dit toelaten.
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als complete respons + partiële respons (≥ 30% afname in tumorgrootte) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1-criteria.
ORR wordt geschat met een 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van de exacte Clopper Pearson-methode.
De ORR wordt vergeleken tussen neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) en carboplatin/paclitaxel (Arm 2) met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd volgens dezelfde factoren die voor het primaire eindpunt worden gebruikt.
ORR voor de totale studiecohort (Arm 1 + Arm 2) wordt vergeleken met de historische standaardzorg volgens hetzelfde analyseplan.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AEs) geassocieerd met neoadjuvante therapie (NAT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zowel acute toxiciteiten als chronische toxiciteiten zullen door de behandelend onderzoeker worden gegradeerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. De frequentie van deelnemers die een specifieke AE ervaren, zal worden getabelleerd per dosisniveau, cyclus, ernst, ergste ernst, tijdstip van optreden, uitkomst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel. Daarnaast zullen het aantal en het percentage deelnemers dat een specifieke toxiciteit ervaart, op dezelfde manier worden getabelleerd. Accrual zal worden gestopt als overmatige aantallen onaanvaardbare toxiciteiten worden waargenomen. Dit wordt gedefinieerd als > 30% graad 4 behandeling-gerelateerde AEs, die direct aan NAT kunnen worden toegeschreven.
Tot 5 jaar
Veranderingen in T-cel-klonaliteit/diversiteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De veranderingen in T-cel-klonaliteit/diversiteit zullen worden beoordeeld met behulp van ribonucleïnezuur-sequencing (RNAseq) en gecorreleerd met NAT-respons en EFS. RNAseq-data zullen kwaliteitscontrole, alignering aan het menselijk referentiegenoom en transcriptkwantificering ondergaan met behulp van standaard bioinformatica-pipelines. T-celreceptorsequenties zullen worden gereconstrueerd met behulp van tools zoals MiXCR of TRUST4. Metingen van T-cel-klonaliteit en diversiteit (bijv. Shannon-entropie, klonaliteitsindex) zullen worden berekend. Veranderingen in T-cel-klonaliteit/diversiteit voor en na behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests of Wilcoxon signed-rank tests. Associaties met NAT-respons en EFS zullen worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie en Cox proportional hazards-modellen, gecorrigeerd voor relevante covariaten. Meervoudige testcorrectie met behulp van de Benjamini-Hochberg-methode zal waar nodig worden toegepast.
Tot 5 jaar
Organbehoudpercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Orgaanbehoud in de post-behandelingssetting wordt gedefinieerd als fysiek en functioneel behoud van het orgaan. Bijvoorbeeld, orbitabehoud zou het behoud van de gehele orbita en het behoud van zicht en beweging impliceren. Orbitabehoudspercentages worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik. Op het moment van inschrijving zal het behandelteam, onder begeleiding van het chirurgisch team, aangeven welke belangrijke anatomische locaties zouden moeten worden gereseceerd als de patiënt kiest voor initiële primaire chirurgische therapie (palatum, orbita en/of schedelbasis). Deze prospectieve informatie maakt concrete latere secundaire analyses van orgaanbehoudspercentages mogelijk zonder de bias van uitkomst of herinnering.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van NAT tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt om de OS te schatten en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. OS voor de totale studiecohort (Arm 1 + Arm 2) wordt vergeleken met de historische standaardzorg met behulp van hetzelfde analyseplan.
Vanaf het begin van NAT tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van NAT tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Zal de humaan papillomavirus-status, de gecombineerde positieve score voor PD-L1-expressie en circulerend tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) correleren met OS.
Vanaf het begin van NAT tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Zal de humane papillomavirusstatus, de gecombineerde positieve score voor PD-L1-expressie en ctDNA correleren met EFS.
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie van de ziekte of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
NAT-responspercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de humane papillomavirusstatus, de gecombineerde positieve score voor PD-L1-expressie en ctDNA correleren met NAT-responspercentages.
Tot 5 jaar
ctDNA
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling, in week 7-8 (post-NAT-bezoek), en 3 maanden na definitieve behandeling
ctDNA zal worden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen. Sequencing met whole exome sequencing zal worden uitgevoerd op voorbehandeld weefsel.
Voorafgaand aan de behandeling, in week 7-8 (post-NAT-bezoek), en 3 maanden na definitieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2025-09016 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186712 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10721 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is toegewijd aan het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer informatie over hoe klinische onderzoeksgegevens worden gedeeld, raadpleeg de link naar de NIH-beleidspagina voor gegevensdeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren