부비동 편평세포암 환자에서 수술 전에 투여되는 화학요법 치료에 Cemiplimab(REGN2810)을 추가 투여하는 시험
2026년 9월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
부비동 편평세포암에서 세미플리맙(REGN2810) 병용 또는 단독 항암화학요법: 무작위 배정 2상 연구
본 2상 임상시험은 코와 부비동 편평세포암 환자에서 수술 전(신보조요법)에 시행하는 항암치료(카보플라틴 및 파클리탁셀)에 세미플리맙을 병용 투여한 경우와 투여하지 않은 경우의 효과를 비교합니다.
카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물군에 속합니다.
카보플라틴은 암세포를 사멸시키거나 성장을 억제하거나 늦춤으로써 작용합니다.
파클리탁셀은 항미세관제로 불리는 약물군에 속합니다.
이 약은 암세포의 성장과 분열을 멈추게 하며 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.
세미플리맙과 같은 단일클론항체를 이용한 면역요법은 인체의 면역체계가 암을 공격하도록 돕고, 종양세포의 성장과 전이 능력을 방해할 수 있습니다.
코와 부비동 편평세포암 환자에 대한 일반적인 치료 접근법은 항암치료 병용 여부와 관계없이 수술 후 방사선 치료를 시행하는 것입니다.
최근에는 일부 환자에서 수술 전 신보조 항암치료를 받기도 합니다.
수술 전 항암치료에 세미플리맙을 추가하는 것이 단독 항암치료에 비해 암의 성장이나 전이를 막는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목적:
I. 부비강 편평세포암종(SNSCC) 환자에서 세미플리맙(REGN2810)/카보플라틴/파클리탁셀(군 1)의 신보조요법(NAT)이 카보플라틴/파클리탁셀(군 2)과 비교하여 개선된 무사건 생존율(EFS)을 유도하는지 평가합니다.
부차적 목적:
I. SNSCC 환자에서 신보조 세미플리맙(REGN2810)/카보플라틴/파클리탁셀(군 1)과 신보조 카보플라틴/파클리탁셀(군 2) 및 역사적 표준 치료(SOC) 간의 객관적 반응률(ORR)을 비교합니다.
II. SNSCC 환자에서 신보조 세미플리맙(REGN2810)/카보플라틴/파클리탁셀(군 1)과 카보플라틴/파클리탁셀(군 2) 및 역사적 SOC 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
III. SNSCC에서 NAT의 독성을 특성화합니다.
IV. 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNAseq)을 사용하여 T-세포 클로날리티/다양성의 변화를 측정하고 NAT 반응 및 EFS와 상관관계를 분석합니다.
V. SNSCC에서 NAT를 통한 장기 보존(안와 및 두개저)률을 평가합니다.
상관 목적:
I. 인간 유두종바이러스(HPV) 상태를 NAT 후 ORR 및 OS와 상관관계 분석합니다.
II. PD-L1 발현에 대한 결합 양성 점수(CPS)를 OS 및 EFS와 상관관계 분석합니다.
III. NAT 전후의 순환 종양 DNA(ctDNA) 동역학을 측정하고 NAT 후 ORR 및 OS와 상관관계 분석합니다.
IV. 치료 전 종양 생검 조직에 대한 DNA 시퀀싱을 수행하여 종양 유전체 지형의 특징이 NAT 반응과 연관되는지 확인합니다.
연구 설계: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.
군 1:
NAT: 환자는 각 주기 1일째 세미플리맙을 정맥내(IV) 30분간, 카보플라틴을 IV 30분간, 파클리탁셀을 IV 180분간 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 2주기(6주) 동안 21일(3주)마다 반복됩니다. 연구자의 판단에 따라, 환자는 대안으로 2회의 3주 주기 동안 매주 카보플라틴 IV 30분 및 파클리탁셀 IV 60분을 투여받을 수 있습니다. NAT 완료 후 최대 14일 이내에 환자의 반응을 평가하고 확정적 치료를 진행합니다.
확정적 치료: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자는 동시적 SOC 화학방사선요법(CRT)을 받습니다. 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 환자는 NAT 완료 후 6주 이내에 수술을 받고 SOC 보조 요법을 진행합니다.
보조 요법: 수술 후 4-6주 이내에 환자는 6주 동안 총 30회 분할로 주 5일, 1일 1회 방사선 치료(RT)를 받고, RT 기간 동안 매주 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받습니다.
환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 자기공명영상(MRI), 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT), CT를 시행하고 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 치료 전 및/또는 연구 중 생검을 받을 수 있습니다.
군 2:
NAT: 환자는 각 주기 1일째 카보플라틴을 IV 30분간 및 파클리탁셀을 IV 180분간 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 2주기(6주) 동안 21일(3주)마다 반복됩니다. 연구자의 판단에 따라, 환자는 대안으로 2회의 3주 주기 동안 매주 카보플라틴 IV 30분 및 파클리탁셀 IV 60분을 투여받을 수 있습니다. NAT 완료 후 최대 14일 이내에 환자의 반응을 평가하고 확정적 치료를 진행합니다.
확정적 치료: CR 또는 PR을 보이는 환자는 동시적 SOC CRT을 받습니다. SD 또는 PD 환자는 NAT 완료 후 6주 이내에 수술을 받고 SOC 보조 요법을 진행합니다.
보조 요법: 수술 후 4-6주 이내에 환자는 6주 동안 총 30회 분할로 주 5일, 1일 1회 RT를 받고, RT 기간 동안 매주 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받습니다.
환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 MRI, PET/CT, CT를 시행하고 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 치료 전 및/또는 연구 중 생검을 받을 수 있습니다.
확정적 치료 완료 후, 환자는 3, 9, 15, 21, 27개월에 추적 관찰되고, 이후 추가 3년(총 5년 추적 관찰) 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
수석 연구원:
- Edward Kuan
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 323-865-0451
-
수석 연구원:
- Jacob S. Thomas
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
수석 연구원:
- Edward Kuan
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 916-734-3089
-
수석 연구원:
- Shiruyeh Schokrpur
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
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수석 연구원:
- Aarti Bhatia
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
-
수석 연구원:
- Aarti Bhatia
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- 모병
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
-
수석 연구원:
- Aarti Bhatia
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
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수석 연구원:
- Aarti Bhatia
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-679-0775
- 이메일: ClinicalTrials@moffitt.org
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수석 연구원:
- Jimmy J. Caudell
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-946-7447
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수석 연구원:
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 859-257-3379
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수석 연구원:
- Susanne M. Arnold
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-668-0683
- 이메일: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Siddharth Sheth
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-647-8073
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수석 연구원:
- Dan P. Zandberg
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Cancer Center
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수석 연구원:
- Varinder Kaur
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 434-243-6303
- 이메일: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 부비동 기원의 편평세포암종이 있어야 합니다.
- 환자는 미국암연합위원회(AJCC) 8판에 따른 T 병기(T3, T4a 및 선택적 T4b) 원발성 종양이 있어야 합니다. 환자는 측정 가능한 질병을 가져야 하며, 이는 흉부 X-선으로 최소 20mm(≥2cm) 또는 CT 스캔, MRI, 임상 검사 시 캘리퍼스로 최소 10mm(≥1cm)로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변(비림프절 병변의 경우 최대 직경, 림프절 병변의 경우 단축 축)으로 정의됩니다.
- 치료 전 영상 검사로 확인된 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다. 경부 림프절로의 전이는 국소 진행성으로 간주되므로 허용됩니다. N0 및 N1-3 질환을 가진 환자는 자격이 있습니다.
- 의뢰 전 수행된 검사에서 확인된 알려진 HPV 상태(즉, HPV 음성, p16 면역조직화학염색[IHC] 양성, 고위험[HR]-HPV 제자리 혼성화[ISH] 양성). HPV 상태 데이터(예: 검사 날짜, 검사 유형[p16 IHC 또는 HR-HPV ISH] 및 검사 결과)는 등록 중 수집되어야 합니다. 이 정보를 수집할 수 없는 환자는 본 연구에 등록되지 않습니다.
연령 ≥ 18세
- 18세 미만 환자에서 cemiplimab(REGN2810)을 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 사용 시 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에, 소아는 본 연구에서 제외됩니다.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(카르노프스키 ≥ 60%)
- 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL(수혈을 통해 도달 가능)
- 절대호중구수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 기관 ULN의 3배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자는 본 시험에 자격이 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, 적응증이 있다면 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가진 경우 자격이 있습니다.
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시성 악성 종양을 가진 환자는 본 시험에 자격이 있습니다.
- 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상, 또는 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 본 시험에 자격을 얻으려면 환자는 2급 이상이어야 합니다.
- 그 작용 기전에 기초하여, cemiplimab(REGN2810)은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 연구는 PD-1/PD-L1 경로 억제가 태아의 면역 매개 거부 위험 증가로 이어져 태아 사망을 초래할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 이유와 파클리탁셀이 기형 유발 또는 유산 유발 효과 가능성이 있는 D등급 약제이기 때문에, 가임기 여성(WCBP)과 남성은 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 고효능 피임법을 사용해야 합니다. WCBP와 남성은 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 난자/정자 기증을 피해야 합니다. 여성은 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 수유를 중단해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력. 법정 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 질환을 가진 환자
- 상악골 절제술 및/또는 안와 절제/절제술이 필요한 안와 침습 없이 T3 질환을 나타내는 환자
- 지난 12개월 동안 대상 병변에 대한 이전 전신 치료를 받은 환자. 여기에는 cemiplimab(REGN2810) 및/또는 기타 면역 조절제가 포함됩니다. 이전 전신 치료는 반응을 변경하거나 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 참여 1주일 이내에 완화적 방사선 치료(<20 Gy)를 받은 환자
- 전신 면역억제 치료가 필요한 중대한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거가 있어 면역 매개 부작용(imAE) 위험을 시사할 수 있는 경우
- 최근 5년 이내 폐렴 병력
- 이전 항암 치료로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성이 1등급 초과), 탈모 제외
- 다른 연구 약제를 투여받고 있는 환자
- cemiplimab(REGN2810) 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
- 통제되지 않은 중증 질환 또는 본 연구 참여를 비합리적으로 위험하게 만드는 기타 중대한 상태를 가진 환자
- cemiplimab(REGN2810)으로 인한 태아의 면역 매개 거부 위험 증가로 인해 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 고효능 피임법 사용을 준비하지 않은 남성과 WCBP는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1 (세미플리맙, 카르보플라틴, 파클리탁셀)
상세 설명을 참조하세요.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
수술을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT 및 CT 받기
다른 이름들:
주어진 카보플라틴
다른 이름들:
시스플라틴 투여
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
표준 치료법 CRT를 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 2 (카르보플라틴, 파클리탁셀)
자세한 설명을 참조하세요.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
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수술을 받다
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT 및 CT 받기
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주어진 카보플라틴
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시스플라틴 투여
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생검을받습니다
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표준 치료법 CRT를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생 시점까지, 최대 5년 동안 평가
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진행 평가는 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판에 따라 진행됩니다.
EFS를 평가하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 함수를 계산하고, 계층화된 로그 순위 검정을 사용하여 군 간 비교를 수행합니다.
숫자가 허용되는 경우 추가 공변량에 대한 조정은 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생 시점까지, 최대 5년 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적 반응률 (ORR)
기간: 최대 5년
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ORR은 고형종양 반응 평가 기준 1.1판 기준에 따른 완전 반응 + 부분 반응(종양 부피 30% 이상 감소)으로 정의됩니다.
ORR은 정확한 Clopper Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
ORR은 주요 종료점에 사용된 동일한 요인으로 층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 검정을 사용하여 네오어드유반트 세미플리맙(REGN2810)/카보플라틴/파클리탁셀(군 1)과 카보플라틴/파클리탁셀(군 2) 간에 비교됩니다.
전체 연구 코호트(군 1 + 군 2)의 ORR은 동일한 분석 계획을 사용하여 역사적 표준 치료와 비교됩니다.
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최대 5년
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신보조요법(NAT)과 관련된 이상반응(AEs)의 발생률
기간: 최대 5년
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급성 독성과 만성 독성은 치료 담당 연구자가 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용 일반 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급을 매깁니다.
특정 이상반응을 경험한 참가자의 빈도는 용량 수준, 주기, 중증도, 최악의 심각도, 발생 시기, 결과 및 연구 약물과의 관련성에 따라 표로 작성됩니다.
또한, 특정 독성을 경험한 참가자의 수와 비율도 유사하게 표로 작성됩니다.
허용할 수 없는 독성이 과도하게 관찰되면 환자 모집이 중단됩니다.
이는 NAT에 직접적으로 기인하는 4등급 치료 관련 이상반응이 30% 이상인 경우로 정의됩니다.
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최대 5년
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T-세포 클로날리티/다양성 변화
기간: 최대 5년
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T-세포 클로널리티/다양성 변화는 리보핵산 시퀀싱(RNAseq)을 사용하여 평가하고 NAT 반응 및 EFS와 상관관계를 분석합니다.
RNAseq 데이터는 표준 생물정보학 파이프라인을 사용하여 품질 관리, 인간 참조 유전체 정렬 및 전사체 정량화를 거칩니다.
T-세포 수용체 서열은 MiXCR 또는 TRUST4와 같은 도구를 사용하여 재구성됩니다.
T-세클 클로널리티 및 다양성 측정(예: 섀넌 엔트로피, 클로널리티 지수)이 계산됩니다.
치료 전후 T-세포 클로널리티/다양성 변화는 대응 표본 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
NAT 반응 및 EFS와의 연관성은 로지스틱 회귀 분석 및 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 관련 공변량을 보정하여 분석됩니다.
적절한 경우 벤자미니-호흐베르그 방법을 사용한 다중 검정 보정이 적용됩니다.
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최대 5년
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장기 보존율
기간: 최대 5년
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치료 후 상황에서의 장기 보존은 장기의 물리적 및 기능적 보존으로 정의됩니다.
예를 들어, 안와 보존은 안와 전체의 유지와 시력 및 운동 기능의 보존을 의미합니다.
안와 보존율은 평균, 표준 편차, 중앙값, 범위와 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
등록 시점에 치료팀은 수술팀의 지도 하에 환자가 초기 일차 외과적 치료(구개, 안와 및/또는 두개저)를 선택한 경우 절제해야 할 주요 해부학적 위치를 표시할 것입니다.
이 전향적 정보는 결과나 회상의 편향 없이 장기 보존율에 대한 구체적인 후속 이차 분석을 가능하게 할 것입니다.
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최대 5년
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전체 생존율 (OS)
기간: NAT 시작부터 사망까지, 최대 5년 동안 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 추정하고 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
통합 연구 코호트(군 1 + 군 2)의 OS는 동일한 분석 계획을 사용하여 역사적 표준 치료와 비교됩니다. |
NAT 시작부터 사망까지, 최대 5년 동안 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: NAT 시작부터 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨
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인유두종 바이러스 상태, PD-L1 발현에 대한 복합 양성 점수, 그리고 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)을 전체 생존율(OS)과 상관관계를 분석합니다.
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NAT 시작부터 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨
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EFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하기까지, 최대 5년간 평가
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인유두종바이러스 상태, PD-L1 발현에 대한 결합 양성 점수, 그리고 ctDNA과 EFS 간의 상관관계를 분석할 것입니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하기까지, 최대 5년간 평가
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NAT 반응률
기간: 최대 5년
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인간 유두종바이러스 상태, PD-L1 발현의 복합 양성 점수 및 ctDNA을(를) 신보조 항암 치료 반응률과 상관관계 분석할 것입니다.
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최대 5년
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ctDNA
기간: 치료 전, 7-8주차(NAT 후 방문) 및 확정 치료 후 3개월 시점에
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ctDNA는 미리 정해진 시점에 측정될 것입니다.
전처리 조직에서 전장 엑솜 시퀀싱을 이용한 시퀀싱이 수행될 것입니다.
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치료 전, 7-8주차(NAT 후 방문) 및 확정 치료 후 3개월 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 약물 요법
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 물리적 현상
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 강요
- 궤조
- 건강 관리 경제 및 조직
- 진단 기술, 수술
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 전환 요소
- 결합 된 양식 요법
- 경제학
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 방사선 요법
- 방사
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 수술 절차, 수술
- 백금
- 화학 방사선 요법
- Cemiplimab
- 구실
기타 연구 ID 번호
- NCI-2025-09016 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10721 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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