Evaluación de la Adición de Cemiplimab (REGN2810) al Tratamiento de Quimioterapia Administrado Antes de la Cirugía en Pacientes con Carcinoma Escamoso Sinonasal
3 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Quimioterapia Neoadyuvante Con o Sin Cemiplimab (REGN2810) en Carcinoma de Células Escamosas de Senos Paranasales: Un Estudio Aleatorizado de Fase 2
Este ensayo de fase II compara el efecto de la quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) con cemiplimab frente a sin cemiplimab administrada antes de la cirugía (neoadyuvante) en pacientes con carcinoma de células escamosas de seno paranasal.
El carboplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino.
El carboplatino actúa matando, deteniendo o ralentizando el crecimiento de las células cancerosas.
El paclitaxel pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antimicrotúbulos.
Detiene el crecimiento y la división de las células cancerosas y puede matarlas.
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el cemiplimab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse.
El enfoque habitual para los pacientes con carcinoma de células escamosas de seno paranasal es la cirugía seguida de radioterapia, con o sin quimioterapia.
Recientemente, algunos pacientes también han sido tratados con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Añadir cemiplimab a la quimioterapia antes de la cirugía puede ser más eficaz para detener el crecimiento o la propagación del cáncer, en comparación con la quimioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Carboplatino
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Droga: Paclitaxel
- Radiación: Radioterapia
- Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
- Biológico: Cemiplimab
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Droga: Carboplatino
- Droga: Cisplatino
- Procedimiento: Procedimiento de biopsia
- Otro: Quimiorradioterapia
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si la terapia neoadyuvante (NAT) con cemiplimab (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Brazo 1) resulta en una mejoría de la supervivencia libre de eventos (EFS) en comparación con carboplatino/paclitaxel (Brazo 2) en participantes con carcinoma de células escamosas sinonasal (SNSCC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) entre la terapia neoadyuvante con cemiplimab (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Brazo 1) y la terapia neoadyuvante con carboplatino/paclitaxel (Brazo 2), y con el estándar histórico de atención (SOC) en participantes con SNSCC.
II. Comparar la supervivencia global (OS) entre la terapia neoadyuvante con cemiplimab (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Brazo 1) y carboplatino/paclitaxel (Brazo 2), y con el estándar histórico de atención (SOC) en participantes con SNSCC.
III. Caracterizar la toxicidad con NAT en SNSCC.
IV. Medir los cambios en la clonalidad/diversidad de células T mediante secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) (RNAseq) y correlacionarlos con la respuesta a NAT y la EFS.
V. Evaluar la tasa de preservación de órganos (órbita y base del cráneo) con NAT en SNSCC.
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Correlacionar el estado del virus del papiloma humano (VPH) con la ORR y la OS después de NAT.
II. Correlacionar la puntuación positiva combinada (CPS) para la expresión de PD-L1 con la OS y la EFS.
III. Medir la cinética del ADN tumoral circulante (ctDNA) antes y después de NAT y correlacionarla con la ORR y la OS después de NAT.
IV. Realizar secuenciación de ADN en biopsias tumorales previas al tratamiento para determinar si las características del paisaje genómico del tumor están asociadas con la respuesta a NAT.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.
BRAZO 1:
NAT: Los pacientes reciben cemiplimab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo y paclitaxel IV durante 180 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días (3 semanas) hasta por 2 ciclos (6 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A discreción del investigador, los pacientes pueden recibir alternativamente carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 60 minutos semanalmente durante los 2 ciclos de 3 semanas. Hasta 14 días después de la finalización de NAT, los pacientes son evaluados para la respuesta y proceden a la terapia definitiva.
TERAPIA DEFINITIVA: Los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) reciben quimiorradioterapia concurrente estándar de atención (CRT). Los pacientes con enfermedad estable (EE) o enfermedad progresiva (EP) se someten a cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de NAT, seguida de terapia adyuvante estándar de atención.
TERAPIA ADYUVANTE: Dentro de 4-6 semanas después de la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia (RT) una vez al día, 5 días a la semana, para un total de 30 fracciones durante 6 semanas y reciben cisplatino o carboplatino semanalmente durante la RT.
Los pacientes también se someten a imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC), TC y recolección de muestras de sangre a lo largo del ensayo. Los pacientes pueden someterse a biopsia antes del tratamiento y/o durante el estudio.
BRAZO 2:
NAT: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo y paclitaxel IV durante 180 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días (3 semanas) hasta por 2 ciclos (6 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A discreción del investigador, los pacientes pueden recibir alternativamente carboplatino IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 60 minutos semanalmente durante los 2 ciclos de 3 semanas. Hasta 14 días después de la finalización de NAT, los pacientes son evaluados para la respuesta y proceden a la terapia definitiva.
TERAPIA DEFINITIVA: Los pacientes con RC o RP reciben quimiorradioterapia concurrente estándar de atención (CRT). Los pacientes con EE o EP se someten a cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de NAT, seguida de terapia adyuvante estándar de atención.
TERAPIA ADYUVANTE: Dentro de 4-6 semanas después de la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia (RT) una vez al día, 5 días a la semana, para un total de 30 fracciones durante 6 semanas y reciben cisplatino o carboplatino semanalmente durante la RT.
Los pacientes también se someten a IRM, PET/TC, TC y recolección de muestras de sangre a lo largo del ensayo. Los pacientes pueden someterse a biopsia antes del tratamiento y/o durante el estudio.
Después de la finalización de la terapia definitiva, los pacientes son seguidos a los 3, 9, 15, 21 y 27 meses y luego cada 12 meses durante 3 años adicionales (5 años de seguimiento total).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
-
Investigador principal:
- Edward Kuan
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 323-865-0451
-
Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
-
Investigador principal:
- Edward Kuan
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 916-734-3089
-
Investigador principal:
- Shiruyeh Schokrpur
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 203-785-5702
- Correo electrónico: canceranswers@yale.edu
-
Investigador principal:
- Aarti Bhatia
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 203-785-5702
- Correo electrónico: canceranswers@yale.edu
-
Investigador principal:
- Aarti Bhatia
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 203-785-5702
- Correo electrónico: canceranswers@yale.edu
-
Investigador principal:
- Aarti Bhatia
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 203-785-5702
- Correo electrónico: canceranswers@yale.edu
-
Investigador principal:
- Aarti Bhatia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-679-0775
- Correo electrónico: ClinicalTrials@moffitt.org
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Investigador principal:
- Jimmy J. Caudell
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 888-946-7447
-
Investigador principal:
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 859-257-3379
-
Investigador principal:
- Susanne M. Arnold
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-668-0683
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Siddharth Sheth
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-647-8073
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Investigador principal:
- Dan P. Zandberg
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Cancer Center
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Investigador principal:
- Varinder Kaur
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 434-243-6303
- Correo electrónico: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de origen sinonasal confirmado histológicamente
- Los pacientes deben tener un tumor primario con estadio T (T3, T4a y T4b seleccionados) según la 8ª edición del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC). Los pacientes deben tener enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como ≥ 20 mm (≥ 2 cm) mediante radiografía de tórax o como ≥ 10 mm (≥ 1 cm) con tomografía computarizada, resonancia magnética o calibradores en el examen clínico
- Sin evidencia de enfermedad metastásica determinada por imágenes previas al tratamiento. La enfermedad metastásica en ganglios cervicales se considera localmente avanzada y, por lo tanto, permitida. Los pacientes con enfermedad N0 y N1-3 serán elegibles
- Estado del VPH conocido (es decir, VPH negativo, inmunohistoquímica [IHQ] p16 positiva, hibridación in situ [ISH] de VPH de alto riesgo [HR] positiva) a partir de pruebas realizadas antes de la derivación. Los datos del estado del VPH (por ejemplo, fecha de la prueba, tipo de prueba [IHQ p16 o ISH de VPH-HR] y resultado de la prueba) deben recopilarse durante la inscripción. Los pacientes que no tengan esta información disponible para su recopilación no serán incluidos en este estudio
Edad ≥ 18 años
- Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de cemiplimab (REGN2810) en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (aceptable alcanzar mediante transfusión)
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) institucional
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional
- Aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min
- Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
- Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicada
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser clase II o mejor
- Basado en su mecanismo de acción, cemiplimab (REGN2810) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede conducir a un mayor riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo, resultando en muerte fetal. Por esta razón y porque el paclitaxel es un agente de clase D con potencial de efectos teratogénicos o abortivos, las mujeres en edad fértil (WEF) y los hombres deben usar anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de los fármacos del estudio. Las WEF y los hombres deben evitar donar óvulos/espermatozoides durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de los fármacos del estudio. Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de los fármacos del estudio
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes autorizados legalmente pueden firmar y dar el consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad irresecable
- Pacientes que presentan enfermedad T3 sin necesidad de maxilectomía y/o invasión orbitaria que requiera disección/resección orbitaria
- Pacientes que hayan recibido cualquier terapia sistémica previa para la lesión índice en los últimos 12 meses. Esto incluye cemiplimab (REGN2810) y/u otros agentes inmunomoduladores. La terapia sistémica previa puede alterar o afectar la respuesta
- Pacientes que recibieron radioterapia paliativa (< 20 Gy) dentro de la semana previa a ingresar al estudio
- Evidencia actual o reciente (dentro de 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos inmunomediados (EAim)
- Antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años
- Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos (EA) debidos a terapia anticancerosa previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1) con excepción de alopecia
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cemiplimab (REGN2810) o carboplatino y paclitaxel
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada o cualquier otra condición(es) significativa(s) que haría(n) que la participación en este protocolo fuera peligrosa de manera irrazonable
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al mayor riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo con cemiplimab (REGN2810). Los hombres y las WEF que no están preparados para usar anticoncepción altamente efectiva durante y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento están excluidos de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (cemiplimab, carboplatino, paclitaxel)
Ver Descripción Detallada.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT y CT
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado cisplatino
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
Someterse a TRC con TEE
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 (carboplatino, paclitaxel)
Ver Descripción Detallada.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT y CT
Otros nombres:
Dado carboplatino
Otros nombres:
Dado cisplatino
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
Someterse a TRC con TEE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 5 años
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La progresión se evaluará según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
Para evaluar la SLP, las funciones de supervivencia se calcularán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán entre grupos utilizando la prueba de rangos logarítmicos estratificada.
El ajuste por covariables adicionales se realizará mediante análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox si los números lo permiten.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La ORR se definirá como respuesta completa + respuesta parcial (disminución del volumen tumoral ≥ 30%) según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
La ORR se estimará con un intervalo de confianza del 95% utilizando el método exacto de Clopper Pearson.
La ORR se comparará entre cemiplimab neoadyuvante (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Brazo 1) y carboplatino/paclitaxel (Brazo 2) mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por los mismos factores utilizados para el criterio de valoración principal.
La ORR para la cohorte agregada del estudio (Brazo 1 + Brazo 2) se comparará con el estándar histórico de atención utilizando el mismo plan de análisis.
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Hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos (EA) asociados con la terapia neoadyuvante (TNA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tanto las toxicidades agudas como las crónicas serán evaluadas por el investigador tratante utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
La frecuencia de participantes que experimenten un EA específico se tabulará por nivel de dosis, ciclo, gravedad, peor gravedad, momento de ocurrencia, resultado y relación con el fármaco en estudio.
Además, el número y porcentaje de participantes que experimenten una toxicidad específica se tabularán de manera similar.
La inclusión de pacientes se detendrá si se observan números excesivos de toxicidades inaceptables.
Esto se define como > 30% de EA relacionados con el tratamiento de grado 4, que son directamente atribuibles a NAT.
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Hasta 5 años
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Cambios en la clonalidad/diversidad de células T
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los cambios en la clonalidad/diversidad de células T se evaluarán mediante secuenciación de ácido ribonucleico (RNAseq) y se correlacionarán con la respuesta a la NAT y la SLP.
Los datos de RNAseq se someterán a control de calidad, alineación con el genoma de referencia humano y cuantificación de transcritos mediante flujos de trabajo bioinformáticos estándar.
Las secuencias del receptor de células T se reconstruirán utilizando herramientas como MiXCR o TRUST4.
Se calcularán medidas de clonalidad y diversidad de células T (por ejemplo, entropía de Shannon, índice de clonalidad).
Los cambios en la clonalidad/diversidad de células T antes y después del tratamiento se evaluarán mediante pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon.
Las asociaciones con la respuesta a la NAT y la SLP se analizarán mediante regresión logística y modelos de riesgos proporcionales de Cox, ajustando por covariables relevantes.
Se aplicará corrección de pruebas múltiples mediante el método de Benjamini-Hochberg cuando sea apropiado.
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Hasta 5 años
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Tasas de preservación de órganos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La preservación de órganos en el entorno postratamiento se define como la preservación física y funcional del órgano.
Por ejemplo, la preservación orbitaria implicaría el mantenimiento de la totalidad de la órbita y la preservación de la visión y el movimiento.
Las tasas de preservación orbitaria se resumirán utilizando estadísticas descriptivas como la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
En el momento de la inscripción, el equipo tratante, con la orientación del equipo quirúrgico, indicará qué ubicaciones anatómicas principales tendrían que resecarse si el paciente optara por la terapia quirúrgica primaria inicial (paladar, órbita y/o base del cráneo).
Esta información prospectiva permitirá análisis secundarios posteriores concretos de las tasas de preservación de órganos sin el sesgo del resultado o el recuerdo.
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR) hasta la muerte, evaluado hasta 5 años
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global (SG) y se reportarán los intervalos de confianza del 95%. La SG de la cohorte agregada del estudio (Brazo 1 + Brazo 2) se comparará con el estándar histórico de atención utilizando el mismo plan de análisis.
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Desde el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR) hasta la muerte, evaluado hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Desde el inicio de NAT hasta la muerte, evaluado hasta 5 años
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Correlacionará el estado del virus del papiloma humano, la puntuación positiva combinada para la expresión de PD-L1 y el ADN tumoral circulante (ctDNA) con la supervivencia global (OS).
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Desde el inicio de NAT hasta la muerte, evaluado hasta 5 años
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SLE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 5 años
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Se correlacionará el estado del virus del papiloma humano, la puntuación positiva combinada para la expresión de PD-L1 y el ADNct con la SLS.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 5 años
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Tasas de respuesta NAT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se correlacionará el estado del virus del papiloma humano, la puntuación positiva combinada para la expresión de PD-L1 y el ADNct con las tasas de respuesta a la terapia neoadyuvante.
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Hasta 5 años
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ADNtc
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 7-8 (visita posterior a la TNA), y a los 3 meses después del tratamiento definitivo
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El ADNtc se medirá en momentos predefinidos.
Se realizará una secuenciación mediante secuenciación del exoma completo en tejido previo al tratamiento.
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Antes del tratamiento, en las semanas 7-8 (visita posterior a la TNA), y a los 3 meses después del tratamiento definitivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapia con drogas
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Rieles
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Metales, pesado
- Compuestos de platino
- Elementos de transición
- Terapia de modalidad combinada
- Ciencias económicas
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatino II
- Radioterapia
- Radiación
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Platino
- Quimiorradioterapia
- cemiplimab
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2025-09016 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 10721 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .