Testare l'aggiunta di Cemiplimab (REGN2810) al trattamento chemioterapico somministrato prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma squamocellulare dei seni paranasali
3 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Chemioterapia Neoadiuvante Con o Senza Cemiplimab (REGN2810) nel Carcinoma Squamoso Sinonasale: Uno Studio Randomizzato di Fase 2
Questo studio di fase II confronta l'effetto della chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) con o senza cemiplimab somministrato prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) in pazienti con carcinoma squamocellulare del seno nasale.
Il carboplatino appartiene a una classe di farmaci noti come composti contenenti platino.
Il carboplatino agisce uccidendo, fermando o rallentando la crescita delle cellule tumorali.
Il paclitaxel appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antimicrotubulari.
Blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali e può ucciderle.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il cemiplimab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il tumore e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
L'approccio consueto per i pazienti con carcinoma squamocellulare del seno nasale è l'intervento chirurgico seguito dalla radioterapia, con o senza chemioterapia.
Recentemente, alcuni pazienti sono stati trattati anche con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
L'aggiunta di cemiplimab alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può essere più efficace nell'impedire la crescita o la diffusione del tumore rispetto alla sola chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Carboplatino
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Risonanza magnetica
- Droga: Paclitaxel
- Radiazione: Radioterapia
- Procedura: Operazione chirurgica
- Biologico: Cemiplimab
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Droga: Carboplatino
- Droga: Cisplatino
- Procedura: Procedura di biopsia
- Altro: Chemioradioterapia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare se la terapia neoadiuvante (NAT) con cemiplimab (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Brachio 1) determina un miglioramento della sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto a carboplatino/paclitaxel (Brachio 2) nei partecipanti con carcinoma squamocellulare dei seni paranasali (SNSCC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) tra il braccio neoadiuvante con cemiplimab (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Brachio 1) e il braccio neoadiuvante con carboplatino/paclitaxel (Brachio 2) e con lo standard storico di cura (SOC) nei partecipanti con SNSCC.
II. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra il braccio neoadiuvante con cemiplimab (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Brachio 1) e il braccio con carboplatino/paclitaxel (Brachio 2) e con lo standard storico di cura (SOC) nei partecipanti con SNSCC.
III. Caratterizzare la tossicità associata alla NAT nell'SNSCC.
IV. Misurare le variazioni nella clonalità/diversità dei linfociti T mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) (RNAseq) e correlarle con la risposta alla NAT e con l'EFS.
V. Valutare il tasso di preservazione d'organo (orbita e base cranica) con la NAT nell'SNSCC.
OBIETTIVI CORRELATIVI:
I. Correlare lo stato del papillomavirus umano (HPV) con l'ORR e l'OS dopo la NAT.
II. Correlare il punteggio positivo combinato (CPS) per l'espressione di PD-L1 con l'OS e l'EFS.
III. Misurare la cinetica del DNA tumorale circolante (ctDNA) prima e dopo la NAT e correlarla con l'ORR e l'OS dopo la NAT.
IV. Eseguire il sequenziamento del DNA su biopsie tumorali pre-trattamento per determinare se caratteristiche del panorama genomico tumorale siano associate alla risposta alla NAT.
PROTOCOLLO: I pazienti vengono randomizzati in uno dei due bracci.
BRACCIO 1:
NAT: I pazienti ricevono cemiplimab per via endovenosa (EV) in 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo, carboplatino EV in 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo e paclitaxel EV in 180 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni (3 settimane) per un massimo di 2 cicli (6 settimane) in assenza di progressione di malattia o tossicità inaccettabile. A discrezione dello sperimentatore, i pazienti possono alternativamente ricevere carboplatino EV in 30 minuti e paclitaxel EV in 60 minuti settimanalmente durante i 2 cicli di 3 settimane. Entro 14 giorni dal completamento della NAT, i pazienti vengono valutati per la risposta e procedono alla terapia definitiva.
TERAPIA DEFINITIVA: I pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ricevono chemioradioterapia (CRT) SOC concomitante. I pazienti con malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 6 settimane dal completamento della NAT, seguito da terapia adiuvante SOC.
TERAPIA ADIUVANTE: Entro 4-6 settimane dall'intervento, i pazienti si sottopongono a radioterapia (RT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 30 frazioni in 6 settimane e ricevono cisplatino o carboplatino settimanalmente durante la RT.
I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT), CT e prelievo di campioni ematici durante tutto lo studio. I pazienti possono sottoporsi a biopsia pre-trattamento e/o durante lo studio.
BRACCIO 2:
NAT: I pazienti ricevono carboplatino EV in 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo e paclitaxel EV in 180 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni (3 settimane) per un massimo di 2 cicli (6 settimane) in assenza di progressione di malattia o tossicità inaccettabile. A discrezione dello sperimentatore, i pazienti possono alternativamente ricevere carboplatino EV in 30 minuti e paclitaxel EV in 60 minuti settimanalmente durante i 2 cicli di 3 settimane. Entro 14 giorni dal completamento della NAT, i pazienti vengono valutati per la risposta e procedono alla terapia definitiva.
TERAPIA DEFINITIVA: I pazienti con CR o PR ricevono CRT SOC concomitante. I pazienti con SD o PD vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 6 settimane dal completamento della NAT, seguito da terapia adiuvante SOC.
TERAPIA ADIUVANTE: Entro 4-6 settimane dall'intervento, i pazienti si sottopongono a RT una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 30 frazioni in 6 settimane e ricevono cisplatino o carboplatino settimanalmente durante la RT.
I pazienti si sottopongono anche a MRI, PET/CT, CT e prelievo di campioni ematici durante tutto lo studio. I pazienti possono sottoporsi a biopsia pre-trattamento e/o durante lo studio.
Dopo il completamento della terapia definitiva, i pazienti vengono seguiti a 3, 9, 15, 21 e 27 mesi e poi ogni 12 mesi per ulteriori 3 anni (follow-up totale di 5 anni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Reclutamento
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
-
Investigatore principale:
- Edward Kuan
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 323-865-0451
-
Investigatore principale:
- Jacob S. Thomas
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
-
Investigatore principale:
- Edward Kuan
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 916-734-3089
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Investigatore principale:
- Shiruyeh Schokrpur
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 203-785-5702
- Email: canceranswers@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Aarti Bhatia
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Reclutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 203-785-5702
- Email: canceranswers@yale.edu
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Investigatore principale:
- Aarti Bhatia
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Reclutamento
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 203-785-5702
- Email: canceranswers@yale.edu
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Investigatore principale:
- Aarti Bhatia
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Reclutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 203-785-5702
- Email: canceranswers@yale.edu
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Investigatore principale:
- Aarti Bhatia
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-679-0775
- Email: ClinicalTrials@moffitt.org
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Investigatore principale:
- Jimmy J. Caudell
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
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Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 888-946-7447
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Investigatore principale:
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 859-257-3379
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Investigatore principale:
- Susanne M. Arnold
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-668-0683
- Email: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
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Investigatore principale:
- Siddharth Sheth
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 412-647-8073
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Investigatore principale:
- Dan P. Zandberg
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Cancer Center
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Investigatore principale:
- Varinder Kaur
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Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 434-243-6303
- Email: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere carcinoma a cellule squamose di origine sinonasale confermato istologicamente
- I pazienti devono avere un tumore primario con stadio T (T3, T4a e T4b selezionati) secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (il diametro più lungo da registrare per le lesioni non nodali e l'asse corto per le lesioni nodali) come ≥ 20 mm (≥ 2 cm) mediante radiografia del torace o come ≥ 10 mm (≥ 1 cm) con TC, risonanza magnetica o calibri durante l'esame clinico
- Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dall'imaging pre-trattamento. La malattia metastatica ai linfonodi del collo è considerata localmente avanzata e quindi consentita. I pazienti con malattia N0 e N1-3 saranno eleggibili
- Stato noto dell'HPV (cioè HPV negativo, p16 immunoistochimica [IHC] positiva, HPV ad alto rischio [HR]-ibridazione in situ [ISH] positiva) da test eseguiti prima del rinvio. I dati sullo stato dell'HPV (ad esempio, data del test, tipo di test [p16 IHC o HR-HPV ISH] e risultato del test) devono essere raccolti durante l'arruolamento. I pazienti che non hanno queste informazioni disponibili per la raccolta non saranno arruolati in questo studio
Età ≥ 18 anni
- Poiché al momento non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi relativi all'uso di cemiplimab (REGN2810) in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti < 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio
- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Emoglobina ≥ 8 g/dL (accettabile se raggiunta tramite trasfusione)
- Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
- Piastrine ≥ 100.000/mcL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore normale (ULN) istituzionale
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 × ULN istituzionale
- Clearance della creatinina ≥ 40 mL/min
- I pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
- Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile in terapia soppressiva, se indicata
- I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. Per i pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento, sono eleggibili se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile
- I pazienti con una neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
- I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la Classificazione Funzionale della New York Heart Association. Per essere eleggibili per questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe II o migliore
- Sulla base del suo meccanismo d'azione, cemiplimab (REGN2810) può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in sviluppo, con conseguente morte fetale. Per questo motivo e poiché il paclitaxel è un agente di classe D con potenziali effetti teratogeni o abortivi, le donne in età fertile (WCBP) e gli uomini dovrebbero utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio. Le WCBP e gli uomini dovrebbero evitare di donare ovuli/spermatozoi durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio. Le donne dovrebbero interrompere l'allattamento durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti autorizzati legalmente possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia non resecabile
- Pazienti che presentano malattia T3 senza necessità di maxillectomia e/o invasione orbitaria che richieda dissezione/resezione orbitale
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia sistemica precedente per la lesione indice negli ultimi 12 mesi. Ciò include cemiplimab (REGN2810) e/o altri agenti immunomodulatori. La terapia sistemica precedente può alterare o influenzare la risposta
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa (< 20 Gy) entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
- Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto trattamento con terapie immunosoppressive sistemiche, il che potrebbe suggerire un rischio per eventi avversi immuno-mediati (imAEs)
- Storia di polmonite negli ultimi 5 anni
- Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi (AEs) dovuti a precedenti terapie antitumorali (cioè hanno tossicità residue > grado 1) ad eccezione dell'alopecia
- Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cemiplimab (REGN2810) o carboplatino e paclitaxel
- Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe la partecipazione a questo protocollo pericolosamente rischiosa
- Le donne incinte sono escluse da questo studio a causa dell'aumentato rischio di rigetto immuno-mediato del feto in sviluppo con cemiplimab (REGN2810). Uomini e WCBP che non sono disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento sono esclusi da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 (cemiplimab, carboplatino, paclitaxel)
Vedi Descrizione Dettagliata.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC e TC
Altri nomi:
Dato carboplatino
Altri nomi:
Dato il cisplatino
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
Sottoporsi a CRT SOC
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (carboplatino, paclitaxel)
Vedi Descrizione Dettagliata.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC e TC
Altri nomi:
Dato carboplatino
Altri nomi:
Dato il cisplatino
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
Sottoporsi a CRT SOC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte, valutata fino a 5 anni
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La progressione sarà valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1.
Per valutare l'EFS, le funzioni di sopravvivenza saranno calcolate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontate tra i gruppi mediante il test log-rank stratificato.
L'aggiustamento per ulteriori covariate sarà effettuato utilizzando l'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox se i numeri lo consentono.
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte, valutata fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'ORR sarà definita come risposta completa + risposta parziale (diminuzione ≥ 30% del volume tumorale) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.
L'ORR sarà stimata con un intervallo di confidenza al 95% utilizzando il metodo esatto di Clopper Pearson.
L'ORR sarà confrontata tra il trattamento con cemiplimab neoadiuvante (REGN2810)/carboplatino/paclitaxel (Braccio 1) e carboplatino/paclitaxel (Braccio 2) utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato secondo gli stessi fattori utilizzati per l'endpoint primario.
L'ORR per la coorte aggregata dello studio (Braccio 1 + Braccio 2) sarà confrontata con lo standard storico di cura utilizzando lo stesso piano di analisi.
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Fino a 5 anni
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Incidenza di eventi avversi (EA) associati alla terapia neoadiuvante (NAT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le tossicità sia acute che croniche saranno classificate dall'investigatore curante utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
La frequenza dei partecipanti che sperimentano un AE specifico sarà tabulata per livello di dose, ciclo, gravità, severità peggiore, tempistica dell'occorrenza, esito e relazione con il farmaco in studio.
Inoltre, il numero e la percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità specifica saranno tabulati in modo simile.
L'arruolamento sarà interrotto se vengono osservati numeri eccessivi di tossicità inaccettabili.
Ciò è definito come > 30% di AE di grado 4 correlati al trattamento, che sono direttamente attribuibili a NAT.
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Fino a 5 anni
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Cambiamenti nella clonalità/diversità dei linfociti T
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le variazioni della clonalità/diversità dei linfociti T saranno valutate mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNAseq) e correlate con la risposta alla NAT e l'EFS.
I dati di RNAseq saranno sottoposti a controllo di qualità, allineamento al genoma di riferimento umano e quantificazione trascrizionale utilizzando pipeline bioinformatiche standard.
Le sequenze del recettore dei linfociti T saranno ricostruite utilizzando strumenti come MiXCR o TRUST4.
Saranno calcolate le misure di clonalità e diversità dei linfociti T (ad esempio, entropia di Shannon, indice di clonalità).
Le variazioni della clonalità/diversità dei linfociti T prima e dopo il trattamento saranno valutate utilizzando test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Le associazioni con la risposta alla NAT e l'EFS saranno analizzate utilizzando modelli di regressione logistica e modelli di rischio proporzionale di Cox, aggiustando per le covariate rilevanti.
La correzione per test multipli utilizzando il metodo di Benjamini-Hochberg sarà applicata ove appropriato.
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Fino a 5 anni
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Tassi di conservazione degli organi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La preservazione dell'organo in ambito post-trattamento è definita come la preservazione fisica e funzionale dell'organo.
Ad esempio, la preservazione orbitale implicherebbe il mantenimento dell'intera orbita e la preservazione della vista e del movimento.
I tassi di preservazione orbitale saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive come media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Al momento dell'arruolamento, il team curante, con la guida del team chirurgico, indicherà quali principali sedi anatomiche dovrebbero essere resecate se il paziente optasse per una terapia chirurgica primaria iniziale (palato, orbita e/o base del cranio).
Questa informazione prospettica consentirà concrete analisi secondarie successive dei tassi di preservazione dell'organo senza il bias dell'esito o del ricordo.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della NAT al decesso, valutato fino a 5 anni
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Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare l'OS e verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%.
L'OS per la coorte aggregata dello studio (Brachio 1 + Braccio 2) sarà confrontato con lo standard storico di cura utilizzando lo stesso piano di analisi. |
Dall'inizio della NAT al decesso, valutato fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SO
Lasso di tempo: Dall'inizio della NAT al decesso, valutato fino a 5 anni
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Correlerà lo stato del papillomavirus umano, il punteggio combinato positivo per l'espressione di PD-L1 e il DNA tumorale circolante (ctDNA) con la sopravvivenza globale (OS).
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Dall'inizio della NAT al decesso, valutato fino a 5 anni
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SLE
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso, valutato fino a 5 anni
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Correlerà lo stato del papillomavirus umano, il punteggio positivo combinato per l'espressione di PD-L1 e il ctDNA con l'EFS.
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso, valutato fino a 5 anni
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Tassi di risposta NAT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Correlerà lo stato del papillomavirus umano, il punteggio combinato positivo per l'espressione di PD-L1 e il ctDNA con i tassi di risposta alla NAT.
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Fino a 5 anni
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ctDNA
Lasso di tempo: Al basale, nelle settimane 7-8 (visita post-NAT) e a 3 mesi dal trattamento definitivo
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Il ctDNA sarà misurato in momenti predefiniti.
Il sequenziamento tramite sequenziamento dell'esoma completo sarà condotto su tessuto pre-trattamento.
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Al basale, nelle settimane 7-8 (visita post-NAT) e a 3 mesi dal trattamento definitivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
16 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
16 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Terapia farmacologica
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Fenomeni fisici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Elementi
- Metalli
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Metalli, pesante
- Composti di platino
- Elementi di transizione
- Terapia di modalità combinata
- Economia
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- 1,2-diamminocicloesaneplatino II citrato
- Radioterapia
- Radiazione
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Procedure chirurgiche, operative
- Platino
- Chemoradioterapia
- Cemiplimab
- Tasse
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2025-09016 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 10721 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica del NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedi al link della pagina della politica di condivisione dei dati del NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .