Тестирование добавления цемиплимаба (REGN2810) к химиотерапии, проводимой перед операцией у пациентов с плоскоклеточным раком носовой полости и околоносовых пазух
3 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Неоадъювантная химиотерапия с цемиплимабом (REGN2810) или без него при плоскоклеточном раке полости носа и околоносовых пазух: рандомизированное исследование II фазы
Это исследование фазы II сравнивает эффект химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел) с применением цемиплимаба или без него, проводимой перед операцией (неоадъювантной), у пациентов с плоскоклеточным раком околоносовых пазух.
Карбоплатин относится к классу лекарственных средств, известных как платиносодержащие соединения.
Карбоплатин действует, убивая, останавливая или замедляя рост раковых клеток.
Паклитаксел относится к классу лекарственных средств, называемых антимикротрубочными агентами.
Он останавливает рост и деление раковых клеток и может убивать их.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как цемиплимаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться.
Обычный подход для пациентов с плоскоклеточным раком околоносовых пазух — операция с последующей лучевой терапией, с химиотерапией или без нее.
Недавно некоторые пациенты также получали неоадъювантную химиотерапию перед операцией.
Добавление цемиплимаба к химиотерапии перед операцией может быть более эффективным для остановки роста или распространения рака по сравнению с одной только химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Карбоплатин
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Лекарство: Паклитаксел
- Радиация: Радиационная терапия
- Процедура: Хирургическая процедура
- Биологический: Цемиплимаб
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Процедура: Компьютерная томография
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Цисплатин
- Процедура: Процедура биопсии
- Другой: Химиолучевая терапия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, приводит ли неоадъювантная терапия (НАТ) с цемиплимабом (REGN2810)/карбоплатином/паклитакселом (Группа 1) к улучшению безрецидивной выживаемости (БРВ) по сравнению с карбоплатином/паклитакселом (Группа 2) у участников с плоскоклеточным раком околоносовых пазух (ПРПП).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить объективный ответ (ОО) между неоадъювантным цемиплимабом (REGN2810)/карбоплатином/паклитакселом (Группа 1) и неоадъювантным карбоплатином/паклитакселом (Группа 2), а также с историческим стандартом лечения (СТ) у участников с ПРПП.
II. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между неоадъювантным цемиплимабом (REGN2810)/карбоплатином/паклитакселом (Группа 1) и карбоплатином/паклитакселом (Группа 2), а также с историческим СТ у участников с ПРПП.
III. Охарактеризовать токсичность при НАТ у пациентов с ПРПП.
IV. Измерить изменения клональности/разнообразия Т-клеток с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК-секвенирования) и коррелировать их с ответом на НАТ и БРВ.
V. Оценить частоту сохранения органов (орбиты и основания черепа) при НАТ у пациентов с ПРПП.
КОРРЕЛЯЦИОННЫЕ ЦЕЛИ:
I. Коррелировать статус вируса папилломы человека (ВПЧ) с ОО и ОВ после НАТ.
II. Коррелировать комбинированный положительный балл (КПБ) экспрессии PD-L1 с ОВ и БРВ.
III. Измерить кинетику циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) до и после НАТ и коррелировать с ОО и ОВ после НАТ.
IV. Провести секвенирование ДНК на предлечебных опухолевых биоптатах, чтобы определить, связаны ли особенности геномного ландшафта опухоли с ответом на НАТ.
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА 1:
НАТ: Пациенты получают цемиплимаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла, карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и паклитаксел в/в в течение 180 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день (3 недели) до 2 циклов (6 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. По усмотрению исследователя пациенты могут альтернативно получать карбоплатин в/в в течение 30 минут и паклитаксел в/в в течение 60 минут еженедельно в течение 2 трехнедельных циклов. В течение 14 дней после завершения НАТ пациенты оцениваются на ответ и переходят к радикальной терапии.
РАДИКАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) получают одновременную СТ химиолучевую терапию (ХЛТ). Пациенты со стабильным заболеванием (СЗ) или прогрессирующим заболеванием (ПЗ) подвергаются операции в течение 6 недель после завершения НАТ с последующей СТ адъювантной терапией.
АДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: В течение 4-6 недель после операции пациенты проходят лучевую терапию (ЛТ) один раз в день, 5 дней в неделю, всего 30 фракций в течение 6 недель и получают цисплатин или карбоплатин еженедельно во время ЛТ.
Пациенты также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ), КТ и сдают образцы крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти биопсию до лечения и/или во время исследования.
ГРУППА 2:
НАТ: Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла и паклитаксел в/в в течение 180 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день (3 недели) до 2 циклов (6 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. По усмотрению исследователя пациенты могут альтернативно получать карбоплатин в/в в течение 30 минут и паклитаксел в/в в течение 60 минут еженедельно в течение 2 трехнедельных циклов. В течение 14 дней после завершения НАТ пациенты оцениваются на ответ и переходят к радикальной терапии.
РАДИКАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты с ПО или ЧО получают одновременную СТ ХЛТ. Пациенты со СЗ или ПЗ подвергаются операции в течение 6 недель после завершения НАТ с последующей СТ адъювантной терапией.
АДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: В течение 4-6 недель после операции пациенты проходят ЛТ один раз в день, 5 дней в неделю, всего 30 фракций в течение 6 недель и получают цисплатин или карбоплатин еженедельно во время ЛТ.
Пациенты также проходят МРТ, ПЭТ/КТ, КТ и сдают образцы крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти биопсию до лечения и/или во время исследования.
После завершения радикальной терапии пациенты наблюдаются через 3, 9, 15, 21 и 27 месяцев, а затем каждые 12 месяцев в течение дополнительных 3 лет (всего 5 лет наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
-
Главный следователь:
- Edward Kuan
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-865-0451
-
Главный следователь:
- Jacob S. Thomas
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
-
Главный следователь:
- Edward Kuan
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 916-734-3089
-
Главный следователь:
- Shiruyeh Schokrpur
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 203-785-5702
- Электронная почта: canceranswers@yale.edu
-
Главный следователь:
- Aarti Bhatia
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 203-785-5702
- Электронная почта: canceranswers@yale.edu
-
Главный следователь:
- Aarti Bhatia
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 203-785-5702
- Электронная почта: canceranswers@yale.edu
-
Главный следователь:
- Aarti Bhatia
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 203-785-5702
- Электронная почта: canceranswers@yale.edu
-
Главный следователь:
- Aarti Bhatia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-679-0775
- Электронная почта: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Главный следователь:
- Jimmy J. Caudell
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-946-7447
-
Главный следователь:
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 859-257-3379
-
Главный следователь:
- Susanne M. Arnold
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-668-0683
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Siddharth Sheth
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-647-8073
-
Главный следователь:
- Dan P. Zandberg
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
Главный следователь:
- Varinder Kaur
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 434-243-6303
- Электронная почта: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную плоскоклеточную карциному синоназального происхождения
- Пациенты должны иметь первичную опухоль стадии T (T3, T4a и выбранные T4b) согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (самый длинный диаметр для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений) как ≥ 20 мм (≥ 2 см) при рентгенографии грудной клетки или как ≥ 10 мм (≥ 1 см) при КТ, МРТ или клиническом обследовании с помощью калипера
- Отсутствие признаков метастатического заболевания по данным предлечебной визуализации. Метастатическое поражение шейных лимфатических узлов считается местно-распространенным и поэтому допустимо. Пациенты с заболеванием N0 и N1-3 будут иметь право на участие
- Известный статус ВПЧ (т.е. ВПЧ-отрицательный, p16 иммуногистохимия [ИГХ] положительный, высокорисковый [ВР]-ВПЧ гибридизация in situ [ГИС] положительный) по результатам тестирования, проведенного до направления. Данные о статусе ВПЧ (например, дата теста, тип теста [p16 ИГХ или ВР-ВПЧ ГИС] и результат тестирования) должны быть собраны во время включения в исследование. Пациенты, у которых эта информация недоступна для сбора, не будут включены в данное исследование
Возраст ≥ 18 лет
- Поскольку в настоящее время нет данных о дозировании или нежелательных явлениях при использовании цемиплимаба (REGN2810) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов < 18 лет, дети исключены из данного исследования
- Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Карновского ≥ 60%)
- Гемоглобин ≥ 8 г/дл (допустимо достижение с помощью переливания)
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) учреждения
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза [СГОТ])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамино-пируваттрансаминаза [СГПТ]) ≤ 3 × ВГН учреждения
- Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в данном исследовании
- Для пациентов с признаками хронической инфекции вирусом гепатита B (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой на супрессивной терапии, если это показано
- Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита C (ВГС) должны были пройти лечение и быть излеченными. Для пациентов с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС
- Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой не имеет потенциала для вмешательства в оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в данном исследовании
- Пациенты с известной историей или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксичными агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием Функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в данном исследовании, пациенты должны быть класса II или лучше
- Исходя из его механизма действия, цемиплимаб (REGN2810) может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Исследования на животных продемонстрировали, что ингибирование пути PD-1/PD-L1 может привести к повышенному риску иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода, что приводит к гибели плода. По этой причине и поскольку паклитаксел является агентом класса D с потенциалом тератогенных или абортивных эффектов, женщины детородного потенциала (ЖДП) и мужчины должны использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов. ЖДП и мужчины должны избегать донорства яйцеклеток/спермы во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов. Женщины должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Законные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени участников исследования
Критерии исключения:
- Пациенты с нерезектабельным заболеванием
- Пациенты с заболеванием стадии T3 без необходимости в максиллэктомии и/или инвазии орбиты, требующей диссекции/резекции орбиты
- Пациенты, которые получали любую предыдущую системную терапию по поводу индексированного поражения в течение последних 12 месяцев. Это включает цемиплимаб (REGN2810) и/или другие иммуномодулирующие агенты. Предыдущая системная терапия может изменить или повлиять на ответ
- Пациенты, которые получали паллиативную лучевую терапию (ЛТ) (< 20 Гр) в течение 1 недели до включения в исследование
- Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, которое требовало лечения системными иммуносупрессивными препаратами, что может указывать на риск иммуноопосредованных нежелательных явлений (имНЯ)
- История пневмонита в течение последних 5 лет
- Пациенты, которые не восстановились после нежелательных явлений (НЯ) вследствие предыдущей противоопухолевой терапии (т.е. имеют остаточные токсичности > 1 степени), за исключением алопеции
- Пациенты, которые получают любые другие исследуемые агенты
- История аллергических реакций, связанных с соединениями сходного химического или биологического состава с цемиплимабом (REGN2810), карбоплатином и паклитакселом
- Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями или любыми другими значительными состояниями, которые сделали бы участие в данном протоколе необоснованно опасным
- Беременные женщины исключены из данного исследования из-за повышенного риска иммуноопосредованного отторжения развивающегося плода при применении цемиплимаба (REGN2810). Мужчины и ЖДП, которые не готовы использовать высокоэффективную контрацепцию во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения, исключены из данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (семилимаб, карбоплатин, паклитаксел)
См. Подробное описание.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти операцию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ и КТ
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая цисплатин
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти стандартную терапию сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (карбоплатин, паклитаксел)
См. подробное описание.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти операцию
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ и КТ
Другие имена:
Учитывая карбоплатин
Другие имена:
Учитывая цисплатин
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
Пройти стандартную терапию сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, оценка до 5 лет
|
Прогрессирование будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
Для оценки БВЖ функции выживаемости будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться между группами с помощью стратифицированного лог-рангового теста.
Корректировка с учётом дополнительных ковариат будет выполнена с использованием регрессионного анализа Кокса пропорциональных рисков, если позволят численности групп.
|
С момента рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, оценка до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОРР будет определяться как полный ответ + частичный ответ (уменьшение объема опухоли ≥30%) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
ОРР будет оцениваться с 95% доверительным интервалом с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
ОРР будет сравниваться между группами неоадъювантного лечения цемиплимабом (REGN2810)/карбоплатином/паклитакселом (Группа 1) и карбоплатином/паклитакселом (Группа 2) с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по тем же факторам, что и для первичной конечной точки.
ОРР для объединенной когорты исследования (Группа 1 + Группа 2) будет сравниваться с историческим стандартом лечения с использованием того же плана анализа.
|
До 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с неоадъювантной терапией (НАТ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
И острые, и хронические токсичности будут оцениваться лечащим исследователем с использованием Национального института рака Общих критериев терминологии для нежелательных явлений версии 5.0.
Частота участников, испытывающих конкретное НЯ, будет представлена в табличной форме по уровню дозы, циклу, серьезности, наихудшей степени тяжести, времени возникновения, исходу и связи с исследуемым препаратом.
Кроме того, количество и процент участников, испытывающих конкретную токсичность, будут представлены в табличной форме аналогичным образом.
Набор участников будет приостановлен, если будет наблюдаться чрезмерное количество неприемлемых токсичностей.
Это определяется как > 30% НЯ 4 степени, связанных с лечением, которые непосредственно связаны с НАТ.
|
До 5 лет
|
|
Изменения в клональности/разнообразии Т-клеток
Временное ограничение: До 5 лет
|
Изменения в клональности/разнообразии Т-клеток будут оцениваться с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (RNAseq) и коррелировать с ответом на NAT и EFS.
Данные RNAseq пройдут контроль качества, выравнивание по референсному геному человека и количественную оценку транскриптов с использованием стандартных биоинформатических пайплайнов.
Последовательности Т-клеточных рецепторов будут реконструированы с использованием таких инструментов, как MiXCR или TRUST4.
Будут рассчитаны показатели клональности и разнообразия Т-клеток (например, энтропия Шеннона, индекс клональности).
Изменения в клональности/разнообразии Т-клеток до и после лечения будут оцениваться с использованием парных t-тестов или ранговых критериев Вилкоксона.
Ассоциации с ответом на NAT и EFS будут проанализированы с использованием логистической регрессии и моделей пропорциональных рисков Кокса с поправкой на соответствующие ковариаты.
Коррекция множественных сравнений методом Бенджамини-Хохберга будет применяться там, где это уместно.
|
До 5 лет
|
|
Показатели сохранения органов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Органосохранение в посттерапевтическом контексте определяется как физическое и функциональное сохранение органа.
Например, сохранение орбиты подразумевает сохранение целостности орбиты и сохранение зрения и подвижности.
Частота сохранения орбиты будет суммирована с использованием описательной статистики, такой как среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон.
Во время включения в исследование лечащая команда, под руководством хирургической команды, укажет, какие основные анатомические области должны быть резецированы, если пациент выберет первичное хирургическое лечение (нёбо, орбиту и/или основание черепа).
Эта проспективная информация позволит провести конкретные последующие вторичные анализы частоты сохранения органов без систематической ошибки исхода или припоминания.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С начала НАТ до смерти, оценка в течение до 5 лет
|
Метод Каплана-Майера будет использован для оценки общей выживаемости (ОВ), и будут представлены 95% доверительные интервалы.
ОВ для объединенной когорты исследования (Группа 1 + Группа 2) будет сравниваться с историческим стандартом лечения с использованием того же плана анализа.
|
С начала НАТ до смерти, оценка в течение до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: С начала НАТ до смерти, оценка до 5 лет
|
Будет коррелировать статус вируса папилломы человека, комбинированный положительный показатель экспрессии PD-L1 и циркулирующую опухолевую дезоксирибонуклеиновую кислоту (цтДНК) с общей выживаемостью.
|
С начала НАТ до смерти, оценка до 5 лет
|
|
БСВ
Временное ограничение: От рандомизации до первого наступления прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 5 лет
|
Будет коррелировать статус вируса папилломы человека, комбинированный положительный показатель экспрессии PD-L1 и циркулирующую опухолевую ДНК с выживаемостью без прогрессирования заболевания.
|
От рандомизации до первого наступления прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 5 лет
|
|
Частоты ответов NAT
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет коррелировать статус вируса папилломы человека, комбинированный положительный балл экспрессии PD-L1 и ctDNA с показателями ответа на NAT.
|
До 5 лет
|
|
цДНК
Временное ограничение: До лечения, на 7-8 неделе (после визита НАТ) и через 3 месяца после окончательного лечения
|
сtDNA будет измеряться в предварительно определенные моменты времени.
Секвенирование с использованием полного экзомного секвенирования будет проведено на ткани, взятой до начала лечения.
|
До лечения, на 7-8 неделе (после визита НАТ) и через 3 месяца после окончательного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Лекарственная терапия
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Элементы
- Металлы
- Экономика здравоохранения и организации
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Платиновые соединения
- Переходные элементы
- Комбинированная модальность терапия
- Экономика
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Лучевая терапия
- Излучение
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Платина
- Химиорадиотерапия
- Cemiplimab
- Налоги
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2025-09016 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Грант/контракт NIH США)
- 10721 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как клинические данные испытаний распространяются, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .