Testing av tilføyelse av Cemiplimab (REGN2810) til kjemoterapibehandling gitt før operasjon hos pasienter med sinonasal skvamøscellekarcinom
3. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Neoadjuvant kjemoterapi med eller uten Cemiplimab (REGN2810) i sinonasal skvamøscellekarsinom: En randomisert fase 2-studie
Denne fase II-studien sammenligner effekten av kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) med versus uten cemiplimab gitt før operasjon (neoadjuvant) hos pasienter med sinonasal planocellulært karsinom.
Karboplatin tilhører en gruppe medikamenter kjent som platinaforbindelser.
Karboplatin virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller.
Paklitaksel tilhører en gruppe medikamenter kalt antimikrotubuli-agenter.
Det hindrer kreftceller i å vokse og dele seg, og kan drepe dem.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som cemiplimab, kan hjelpe kroppens immunsystem med å angripe kreften, og kan forstyrre evnen til svulstceller til å vokse og spre seg.
Den vanlige tilnærmingen for pasienter med sinonasal planocellulært karsinom er operasjon etterfulgt av stråleterapi, med eller uten kjemoterapi.
Nylig har noen pasienter også blitt behandlet med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon.
Å legge til cemiplimab til kjemoterapi før operasjon kan være mer effektivt for å hindre kreften i å vokse eller spre seg, sammenlignet med kjemoterapi alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Karboplatin
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Legemiddel: Paklitaksel
- Stråling: Strålebehandling
- Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
- Biologisk: Cemiplimab
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Cisplatin
- Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
- Annen: Kjemoradioterapi
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere om neoadjuvant terapi (NAT) med cemiplimab (REGN2810)/karboplatin/paklitaksel (Arm 1) gir forbedret hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med karboplatin/paklitaksel (Arm 2) hos deltakere med sinonasal skvamøscellekarsinom (SNSCC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne objektiv responsrate (ORR) mellom neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/karboplatin/paklitaksel (Arm 1) og neoadjuvant karboplatin/paklitaksel (Arm 2) og med historisk standardbehandling (SOC) hos deltakere med SNSCC.
II. Å sammenligne total overlevelse (OS) mellom neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/karboplatin/paklitaksel (Arm 1) og karboplatin/paklitaksel (Arm 2) og med historisk SOC hos deltakere med SNSCC.
III. Å karakterisere toksisitet med NAT i SNSCC.
IV. Å måle endringer i T-celle klonalitet/diversitet ved bruk av ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (RNAseq) og korrelere med NAT-respons og EFS.
V. Å evaluere organbevaringsrate (orbitale og skallebasis) med NAT i SNSCC.
KORRELASJONSMÅL:
I. Å korrelere humant papillomavirus (HPV) status med ORR og OS etter NAT.
II. Å korrelere kombinert positiv score (CPS) for PD-L1-uttrykk med OS og EFS.
III. Å måle kinetikken til sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før og etter NAT og korrelere med ORR og OS etter NAT.
IV. Å utføre DNA-sekvensering på pre-behandlingstumorbiopsier for å avgjøre om trekk ved tumorgenomlandskapet er assosiert med respons på NAT.
OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM 1:
NAT: Pasienter får cemiplimab intravenøst (IV) over 30 minutter dag 1 i hver syklus, karboplatin IV over 30 minutter dag 1 i hver syklus, og paklitaksel IV over 180 minutter dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag (3 uker) i opptil 2 sykluser (6 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter forskerens skjønn kan pasienter alternativt få karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 60 minutter ukentlig i løpet av de 2, 3-ukers syklusene. Innen 14 dager etter fullført NAT evalueres pasienter for respons og går videre til definitiv terapi.
DEFINITIV TERAPI: Pasienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) får samtidig SOC kjemostrålebehandling (CRT). Pasienter med stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) gjennomgår kirurgi innen 6 uker etter fullført NAT etterfulgt av SOC adjuvant terapi.
ADJUVANT TERAPI: Innen 4-6 uker etter kirurgi gjennomgår pasienter stråleterapi (RT) en gang daglig, 5 dager per uke totalt 30 fraksjoner over 6 uker og får cisplatin eller karboplatin ukentlig under RT.
Pasienter gjennomgår også magnetresonansavbildning (MRI), positronemisjonstomografi (PET)/datortomografi (CT), CT og innsamling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå biopsi før behandling og/eller under studien.
ARM 2:
NAT: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter dag 1 i hver syklus og paklitaksel IV over 180 minutter dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag (3 uker) i opptil 2 sykluser (6 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter forskerens skjønn kan pasienter alternativt få karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 60 minutter ukentlig i løpet av de 2, 3-ukers syklusene. Innen 14 dager etter fullført NAT evalueres pasienter for respons og går videre til definitiv terapi.
DEFINITIV TERAPI: Pasienter med CR eller PR får samtidig SOC CRT. Pasienter med SD eller PD gjennomgår kirurgi innen 6 uker etter fullført NAT etterfulgt av SOC adjuvant terapi.
ADJUVANT TERAPI: Innen 4-6 uker etter kirurgi gjennomgår pasienter RT en gang daglig, 5 dager per uke totalt 30 fraksjoner over 6 uker og får cisplatin eller karboplatin ukentlig under RT.
Pasienter gjennomgår også MRI, PET/CT, CT og innsamling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå biopsi før behandling og/eller under studien.
Etter fullført definitiv terapi følges pasienter opp etter 3, 9, 15, 21 og 27 måneder og deretter hver 12. måned i ytterligere 3 år (5 år total oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
-
Hovedetterforsker:
- Edward Kuan
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
-
Hovedetterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
-
Hovedetterforsker:
- Edward Kuan
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 916-734-3089
-
Hovedetterforsker:
- Shiruyeh Schokrpur
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-post: canceranswers@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aarti Bhatia
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-post: canceranswers@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aarti Bhatia
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-post: canceranswers@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aarti Bhatia
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-post: canceranswers@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aarti Bhatia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-679-0775
- E-post: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Hovedetterforsker:
- Jimmy J. Caudell
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-946-7447
-
Hovedetterforsker:
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 859-257-3379
-
Hovedetterforsker:
- Susanne M. Arnold
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-668-0683
- E-post: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Siddharth Sheth
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 412-647-8073
-
Hovedetterforsker:
- Dan P. Zandberg
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Varinder Kaur
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 434-243-6303
- E-post: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet skivecellekarsinom av sinonasal opprinnelse
- Pasienter må ha en T-stadie (T3, T4a og utvalgte T4b) primærtumor i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave. Pasienter må ha målbart sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som ≥ 20 mm (≥ 2 cm) ved røntgen av brystkassen eller som ≥ 10 mm (≥ 1 cm) med CT-skanning, MR eller skyvelære ved klinisk undersøkelse
- Ingen tegn til metastatisk sykdom fastslått ved førbehandlings avbildning. Metastatisk sykdom til halskjertler anses som lokalt avansert og er derfor tillatt. Pasienter med N0 og N1-3 sykdom vil være kvalifisert
- Kjent HPV-status (dvs. HPV-negativ, p16 immunohistokjemi [IHC] positiv, høyrisiko [HR]-HPV in situ hybridisering [ISH] positiv) fra testing utført før henvisning. HPV-statusdata (f.eks. testdato, type test [p16 IHC eller HR-HPV ISH] og testresultat) må samles inn under inkludering. Pasienter som ikke har denne informasjonen tilgjengelig for innsamling vil ikke bli inkludert i denne studien
Alder ≥ 18 år
- Fordi det for tiden ikke finnes doserings- eller bivirkningsdata for bruk av cemiplimab (REGN2810) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (akseptabelt å oppnå via transfusjon)
- Absolutt neutrofilantall ≥ 1.500/mcL
- Blodplater ≥ 100.000/mcL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamat-oxaloacetat transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat-pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institusjonell ULN
- Kreatininklarering ≥ 40 mL/min
- HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med umålbart virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn til kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, må HBV-virusmengden være umålbart på undertrykkende terapi, hvis indikert
- Pasienter med historie for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifisert hvis de har umålbart HCV-virusmengde
- Pasienter med en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige forløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av det undersøkte regimen er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse II eller bedre
- Basert på dens virkningsmekanisme, kan cemiplimab (REGN2810) forårsake fosterskade når den administreres til en gravid kvinne. Dyrestudier har vist at hemming av PD-1/PD-L1-banen kan føre til økt risiko for immunmedisert avstøting av det utviklende fosteret som resulterer i fosterdød. Av denne grunn og fordi paklitaksel er et klasse D-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter, bør kvinner med barnføringspotensial (WCBP) og menn bruke svært effektiv prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dose av studiemidlene. WCBP og menn bør unngå å donere egg/sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose av studiemidlene. Kvinner bør avslutte amming under behandling og i 6 måneder etter siste dose av studiemidlene
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studie deltakere
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med uopererbar sykdom
- Pasienter som presenterer med T3-sykdom uten behov for maxillektomi og/eller orbital invasjon som krever orbital disseksjon/reseksjon
- Pasienter som har hatt noen tidligere systemisk terapi til indekslesjonen de siste 12 månedene. Dette inkluderer cemiplimab (REGN2810) og/eller andre immunmodulerende midler. Tidligere systemisk terapi kan endre eller påvirke respons
- Pasienter som har hatt palliativ strålebehandling (< 20 Gy) innen 1 uke før inkludering i studien
- Pågående eller nylig (innen 5 år) tegn til betydelig autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, som kan tyde på risiko for immunmediserte bivirkninger (imAEs)
- Historie med pneumonitt de siste 5 årene
- Pasienter som ikke har restituert fra bivirkninger (AEs) på grunn av tidligere kreftbehandling (dvs. har resttoksisiteter > grad 1) med unntak av alopeci
- Pasienter som mottar andre undersøkende midler
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cemiplimab (REGN2810) eller karboplatin og paklitaksel
- Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom eller annen betydelig tilstand(er) som vil gjøre deltakelse i denne protokollen urimelig farlig
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av økt risiko for immunmedisert avstøting av det utviklende fosteret med cemiplimab (REGN2810). Menn og WCBP som ikke er forberedt på å bruke svært effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter fullført behandling er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (cemiplimab, carboplatin, paclitaxel)
Se detaljert beskrivelse.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Å bli operert
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT og CT
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gitt cisplatin
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå SOC CRT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (karboplatin, paklitaksel)
Se detaljert beskrivelse.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Å bli operert
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT og CT
Andre navn:
Gitt karboplatin
Andre navn:
Gitt cisplatin
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå SOC CRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 5 år
|
Progresjon vil bli vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
For å evaluere EFS, vil overlevelsesfunksjoner bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av den stratifiserte log-rank-testen.
Justering for ytterligere kovariater vil bli utført ved hjelp av Cox proportional hazards-regresjonsanalyse hvis tallene tillater det.
|
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
ORR vil bli definert som komplett respons + delvis respons (≥ 30 % reduksjon i tumorvolum) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1-kriteriene.
ORR vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall ved bruk av den eksakte Clopper Pearson-metoden.
ORR vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/karboplatin/paklitaksel (Arm 1) og karboplatin/paklitaksel (Arm 2) ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter de samme faktorene som brukes for den primære endepunktet.
ORR for den aggregerte studiekohorten (Arm 1 + Arm 2) vil bli sammenlignet med historisk standardbehandling ved bruk av samme analyseplan.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) assosiert med neoadjuvant terapi (NAT)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Både akutte toksisiteter og kroniske toksisiteter vil bli gradert av den behandlende forskeren ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Frekvensen av deltakere som opplever en spesifikk bivirkning vil bli tabellført etter dosenivå, syklus, alvorlighetsgrad, verst alvorlighetsgrad, tidspunkt for forekomst, utfall og sammenheng med studielegemidlet.
I tillegg vil antallet og prosentandelen av deltakere som opplever en spesifikk toksisitet bli tabellført på samme måte.
Rekruttering vil bli stoppet hvis det observeres et overdrevent antall uakseptable toksisiteter.
Dette er definert som > 30 % grad 4 behandlingsrelaterte bivirkninger, som er direkte tilskrivelige NAT.
|
Opptil 5 år
|
|
Endringer i T-celle klonalitet/mangfold
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Endringene i T-celle klonalitet/diversitet vil bli vurdert ved hjelp av ribonukleinsyre-sekvensering (RNAseq) og korrelert med NAT-respons og EFS.
RNAseq-data vil gjennomgå kvalitetskontroll, justering til det humane referansegenomet og transkriptkvantifisering ved bruk av standard bioinformatikk-pipeliner.
T-celle reseptorsekvenser vil bli rekonstruert ved hjelp av verktøy som MiXCR eller TRUST4.
Mål for T-celle klonalitet og diversitet (f.eks. Shannon-entropi, klonalitetsindeks) vil bli beregnet.
Endringer i T-celle klonalitet/diversitet før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av parrede t-tester eller Wilcoxons fortegnsrangtest.
Assosiasjoner med NAT-respons og EFS vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon og Cox proporsjonal faremodeller, med justering for relevante kovariater.
Korreksjon for multiple testing ved bruk av Benjamini-Hochberg-metoden vil bli brukt der det er hensiktsmessig.
|
Opptil 5 år
|
|
Organbevaringsrater
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Organbevaring i postbehandlingssettingen er definert som fysisk og funksjonell bevaring av organet.
For eksempel vil orbital bevaring innebære vedlikehold av hele orbita og bevaring av syn og bevegelse.
Orbital bevaring vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Ved påmelding vil behandlingsteamet, med veiledning fra kirurgisk team, angi hvilke større anatomiske områder som må fjernes hvis pasienten velger primær kirurgisk behandling (gane, orbita og/eller skallebasis).
Denne prospektive informasjonen vil tillate konkrete etterfølgende sekundære analyser av organbevaringsrater uten forutinntatthet på grunn av utfall eller tilbakekalling.
|
Opptil 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av NAT til død, vurdert opptil 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere OS, og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
OS for den aggregerte studiekohorten (Arm 1 + Arm 2) vil bli sammenlignet med historisk standardbehandling ved bruk av samme analyseplan.
|
Fra starten av NAT til død, vurdert opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra starten av NAT til død, vurdert opptil 5 år
|
Vil korrelere humant papillomavirus-status, kombinert positiv poengsum for PD-L1-uttrykk og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) med total overlevelse.
|
Fra starten av NAT til død, vurdert opptil 5 år
|
|
EFS
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 5 år
|
Vil korrelere humant papillomavirus-status, kombinert positiv score for PD-L1-uttrykk og ctDNA med EFS.
|
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 5 år
|
|
NAT-responsrater
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Vil korrelere humant papillomavirus-status, kombinert positiv score for PD-L1-uttrykk og ctDNA med NAT-responsrater.
|
Opptil 5 år
|
|
ctDNA
Tidsramme: Ved prebehandling, i uke 7–8 (post-NAT-besøk), og 3 måneder etter endelig behandling
|
ctDNA vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Sekvensering ved hjelp av hele eksomsekvensering vil bli utført på vev før behandling.
|
Ved prebehandling, i uke 7–8 (post-NAT-besøk), og 3 måneder etter endelig behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
16. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Medikamentell terapi
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Elementer
- Metaller
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tunge
- Platinumforbindelser
- Overgangselementer
- Kombinert modalitetsterapi
- Økonomi
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- 1,2-diaminocykloheksanplatina II sitrat
- Strålebehandling
- Stråling
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Platinum
- Kjemoradioterapi
- Cemiplimab
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- NCI-2025-09016 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10721 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH-politikken.
For flere detaljer om hvordan klinisk forsøksdata deles, gå til lenken til NIHs datadelingspolitikkside.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .