Test af tilføjelse af Cemiplimab (REGN2810) til kemoterapibehandling givet før operation hos patienter med sinonasal planocellulært karcinom
3. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Neoadjuvant kemoterapi med eller uden Cemiplimab (REGN2810) i sinonasal planocellulært karcinom: En randomiseret fase 2-studie
Denne fase II-undersøgelse sammenligner virkningen af kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) med versus uden cemiplimab givet før operation (neoadjuvant) hos patienter med sinonasal spinocellulært karcinom.
Carboplatin tilhører en gruppe lægemidler kendt som platinholdige forbindelser.
Carboplatin virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af kræftceller.
Paclitaxel tilhører en gruppe lægemidler kaldet antimikrotubuli-agenter.
Det stopper kræftceller fra at vokse og dele sig og kan dræbe dem.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom cemiplimab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellers evne til at vokse og sprede sig.
Den sædvanlige tilgang for patienter med sinonasal spinocellulært karcinom er operation efterfulgt af stråleterapi, med eller uden kemoterapi.
For nylig har nogle patienter også fået neoadjuvant kemoterapi før operation.
Tilføjelse af cemiplimab til kemoterapi før operation kan være mere effektivt til at stoppe kræften fra at vokse eller sprede sig sammenlignet med kemoterapi alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Carboplatin
- Procedure: Bioprøvesamling
- Procedure: MR scanning
- Medicin: Paclitaxel
- Stråling: Stråleterapi
- Procedure: Kirurgisk procedure
- Biologisk: Cemiplimab
- Procedure: Positron emissionstomografi
- Procedure: Computertomografi
- Medicin: Carboplatin
- Medicin: Cisplatin
- Procedure: Biopsi -procedure
- Andet: Kemoradioterapi
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRT FORMÅL:
I. At vurdere, om neoadjuvant terapi (NAT) med cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) resulterer i forbedret hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med carboplatin/paclitaxel (Arm 2) hos deltagere med sinonasal planocellulært karcinom (SNSCC).
SEKUNDÆRE FORMÅL:
I. At sammenligne objektiv responsrate (ORR) mellem neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) og neoadjuvant carboplatin/paclitaxel (Arm 2) og med historisk standardbehandling (SOC) hos deltagere med SNSCC.
II. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) og carboplatin/paclitaxel (Arm 2) og med historisk SOC hos deltagere med SNSCC.
III. At karakterisere toksicitet ved NAT i SNSCC.
IV. At måle ændringer i T-celle klonalitet/diversitet ved hjælp af ribonukleinsyre (RNA) sekventering (RNAseq) og korrelere med NAT-respons og EFS.
V. At evaluere organbevaringsrate (orbital og kraniebase) ved NAT i SNSCC.
KORRELERENDE FORMÅL:
I. At korrelere human papillomavirus (HPV) status med ORR og OS efter NAT.
II. At korrelere kombineret positiv score (CPS) for PD-L1-ekspression med OS og EFS.
III. At måle kinetikken af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før og efter NAT og korrelere med ORR og OS efter NAT.
IV. At udføre DNA-sekventering på præ-behandlings tumorbiopsier for at bestemme, om træk ved tumorens genomiske landskab er associeret med respons på NAT.
UDGANGSPUNKT: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM 1:
NAT: Patienter modtager cemiplimab intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus, carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og paclitaxel IV over 180 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag (3 uger) i op til 2 cyklusser (6 uger) i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter forskerens skøn kan patienter alternativt modtage carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 60 minutter ugentligt i løbet af de 2, 3-ugers cyklusser. Op til 14 dage efter afslutning af NAT evalueres patienter for respons og fortsætter til definitiv terapi.
DEFINITIV TERAPI: Patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) modtager samtidig SOC kemoradioterapi (CRT). Patienter med stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) gennemgår operation inden for 6 uger efter afslutning af NAT efterfulgt af SOC adjuvant terapi.
ADJUVANT TERAPI: Inden for 4-6 uger efter operation gennemgår patienter stråleterapi (RT) en gang dagligt, 5 dage om ugen i alt 30 fraktioner over 6 uger og modtager cisplatin eller carboplatin ugentligt under RT.
Patienter gennemgår også magnetisk resonans (MRI), positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT), CT og indsamling af blodprøver gennem hele forsøget. Patienter kan gennemgå biopsi før behandling og/eller under forsøget.
ARM 2:
NAT: Patienter modtager carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus og paclitaxel IV over 180 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag (3 uger) i op til 2 cyklusser (6 uger) i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter forskerens skøn kan patienter alternativt modtage carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 60 minutter ugentligt i løbet af de 2, 3-ugers cyklusser. Op til 14 dage efter afslutning af NAT evalueres patienter for respons og fortsætter til definitiv terapi.
DEFINITIV TERAPI: Patienter med CR eller PR modtager samtidig SOC CRT. Patienter med SD eller PD gennemgår operation inden for 6 uger efter afslutning af NAT efterfulgt af SOC adjuvant terapi.
ADJUVANT TERAPI: Inden for 4-6 uger efter operation gennemgår patienter RT en gang dagligt, 5 dage om ugen i alt 30 fraktioner over 6 uger og modtager cisplatin eller carboplatin ugentligt under RT.
Patienter gennemgår også MRI, PET/CT, CT og indsamling af blodprøver gennem hele forsøget. Patienter kan gennemgå biopsi før behandling og/eller under forsøget.
Efter afslutning af definitiv terapi følges patienter op efter 3, 9, 15, 21 og 27 måneder og derefter hver 12. måned i yderligere 3 år (i alt 5 års opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Rekruttering
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Edward Kuan
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-865-0451
-
Ledende efterforsker:
- Jacob S. Thomas
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Edward Kuan
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 916-734-3089
-
Ledende efterforsker:
- Shiruyeh Schokrpur
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aarti Bhatia
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aarti Bhatia
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aarti Bhatia
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Rekruttering
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aarti Bhatia
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-679-0775
- E-mail: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Ledende efterforsker:
- Jimmy J. Caudell
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-946-7447
-
Ledende efterforsker:
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 859-257-3379
-
Ledende efterforsker:
- Susanne M. Arnold
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Siddharth Sheth
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 412-647-8073
-
Ledende efterforsker:
- Dan P. Zandberg
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Varinder Kaur
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet planocellulært karcinom af sinonasal oprindelse
- Patienter skal have en T-stadie (T3, T4a og udvalgte T4b) primærtumor i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles præcist i mindst én dimension (længste diameter skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som ≥ 20 mm (≥ 2 cm) ved røntgenbryst eller som ≥ 10 mm (≥ 1 cm) med CT-scanning, MR-scanning eller skyvelære ved klinisk undersøgelse
- Ingen tegn på metastatisk sygdom fastslået ved pre-behandlings billeddannelse. Metastatisk sygdom i halsknuder betragtes som lokalt fremskreden og er derfor tilladt. Patienter med N0 og N1-3 sygdom vil være berettigede
- Kendt HPV-status (dvs. HPV-negativ, p16 immunhistokemi [IHC] positiv, højrisiko [HR]-HPV in situ hybridisering [ISH] positiv) fra test udført før henvisning. HPV-status data (f.eks. testdato, testtype [p16 IHC eller HR-HPV ISH] og testresultat) skal indsamles under tilmelding. Patienter, der ikke har disse oplysninger tilgængelige til indsamling, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
Alder ≥ 18 år
- Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkningsdata for brugen af cemiplimab (REGN2810) i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (acceptabelt at opnå via transfusion)
- Absolut neutrofilantal ≥ 1.500/mcL
- Blodplader ≥ 100.000/mcL
- Total bilirubin ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartat-aminotransferase (AST) (serum glutamat-oxaloacetat transaminase [SGOT])/alanin-aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN
- Kreatinin clearance ≥ 40 mL/min
- Patienter smittet med humant immundefektvirus (HIV), der er på effektiv antiretroviral terapi med umålelig viral belastning inden for 6 måneder, er berettigede til denne prøve
- For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, skal HBV viral belastning være umålelig under suppresiv terapi, hvis indikeret
- Patienter med en historie for hepatitis C-virus (HCV) infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, der i øjeblikket er under behandling, er de berettigede, hvis de har en umålelig HCV viral belastning
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af den undersøgte behandlingsregime, er berettigede til denne prøve
- Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved brug af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til denne prøve, skal patienter være klasse II eller bedre
- Baseret på dens virkningsmekanisme kan cemiplimab (REGN2810) forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde. Dyrestudier har vist, at hæmning af PD-1/PD-L1-vejen kan føre til øget risiko for immunmedieret afvisning af det udviklende foster, hvilket resulterer i fosterdød. Af denne grund og fordi paclitaxel er et klasse D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende effekter, skal kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) og mænd bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlerne. WCBP og mænd bør undgå at donere æg/sæd under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlerne. Kvinder bør afbryde amning under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlerne
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Juridisk autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagerne
Eksklusionskriterier:
- Patienter med uoperabel sygdom
- Patienter med T3-sygdom uden behov for maxillektomi og/eller orbital invasion, der kræver orbital dissektion/resektion
- Patienter, der har haft enhver tidligere systemisk terapi til indekslæsionen inden for de sidste 12 måneder. Dette inkluderer cemiplimab (REGN2810) og/eller andre immunmodulerende midler. Tidligere systemisk terapi kan ændre eller påvirke respons
- Patienter, der har haft palliativ stråleterapi (< 20 Gy) inden for 1 uge før indtræden i undersøgelsen
- Igangværende eller nylig (inden for 5 år) evidens for signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemisk immunsuppresiv behandling, hvilket kan tyde på risiko for immunmedierede bivirkninger (imAEs)
- Historie for pneumonitis inden for de sidste 5 år
- Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger (AEs) på grund af tidligere antikræftbehandling (dvs. har resterende toksiciteter > grad 1) med undtagelse af alopeci
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Historie for allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cemiplimab (REGN2810) eller carboplatin og paclitaxel
- Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom eller andre væsentlige tilstand(e), der ville gøre deltagelse i denne protokol urimeligt farlig
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af den øgede risiko for immunmedieret afvisning af det udviklende foster med cemiplimab (REGN2810). Mænd og WCBP, der ikke er parate til at bruge højeffektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutning af behandlingen, er udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (cemiplimab, carboplatin, paclitaxel)
Se Detaljeret Beskrivelse.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Gennemgå operation
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT og CT
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Givet cisplatin
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå SOC CRT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (carboplatin, paclitaxel)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Gennemgå operation
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT og CT
Andre navne:
Givet carboplatin
Andre navne:
Givet cisplatin
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå SOC CRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
Progressionen vil blive vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
For at evaluere EFS vil overlevelsesfunktioner blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af den stratificerede log-rank-test.
Justering for yderligere kovariater vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazards-regressionsanalyse, hvis antallet tillader det.
|
Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
ORR vil blive defineret som komplet respons + delvist respons (≥ 30 % reduktion i tumorvolumen) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1-kriterierne.
ORR vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval ved hjælp af den eksakte Clopper Pearson-metode.
ORR vil blive sammenlignet mellem neoadjuvant cemiplimab (REGN2810)/carboplatin/paclitaxel (Arm 1) og carboplatin/paclitaxel (Arm 2) ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratificeret efter de samme faktorer, der blev brugt til primærendepunktet.
ORR for den aggregerede studie kohorte (Arm 1 + Arm 2) vil blive sammenlignet med historisk standardbehandling ved hjælp af den samme analyseplan.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs) forbundet med neoadjuvant terapi (NAT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Både akutte toksiciteter og kroniske toksiciteter vil blive graderet af den behandlende undersøger ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Hyppigheden af deltagere, der oplever en specifik bivirkning, vil blive tabuleret efter dosisniveau, cyklus, alvorlighed, værste sværhedsgrad, tidspunkt for forekomst, udfald og sammenhæng med undersøgelsesmedicinen.
Derudover vil antallet og procentdelen af deltagere, der oplever en specifik toksicitet, blive tabuleret på samme måde.
Rekruttering vil blive stoppet, hvis der observeres et overdrevent antal uacceptable toksiciteter.
Dette er defineret som > 30 % grad 4 behandlingsrelaterede bivirkninger, som er direkte tilskrivelige NAT.
|
Op til 5 år
|
|
Ændringer i T-celle klonalitet/diversitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Ændringer i T-celle klonalitet/diversitet vil blive vurderet ved hjælp af ribonukleinsyre-sekventering (RNAseq) og korreleret med NAT-respons og EFS.
RNAseq-data vil gennemgå kvalitetskontrol, alignment til det humane referencegenom og transkriptkvantificering ved hjælp af standard bioinformatik-pipeliner.
T-celle receptor-sekvenser vil blive rekonstrueret ved hjælp af værktøjer som MiXCR eller TRUST4.
Målinger af T-celle klonalitet og diversitet (f.eks. Shannon-entropi, klonalitetsindeks) vil blive beregnet.
Ændringer i T-celle klonalitet/diversitet før og efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests.
Sammenhænge med NAT-respons og EFS vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression og Cox proportional hazards-modeller, med justering for relevante kovariater.
Korrektion for multiple testninger ved hjælp af Benjamini-Hochberg-metoden vil blive anvendt hvor passende.
|
Op til 5 år
|
|
Organbevaringsrater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Organbevaring i den postbehandlingsmæssige kontekst defineres som den fysiske og funktionelle bevaring af organet.
For eksempel ville orbitalbevaring indebære opretholdelse af hele orbita og bevaring af syn og bevægelse.
Orbitalbevaringsrater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik som middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde.
Ved tilmelding vil behandlingsteamet, med vejledning fra kirurgiteamet, angive hvilke større anatomiske lokaliteter, der skulle fjernes, hvis patienten valgte primær kirurgisk terapi som indledende behandling (gane, orbita og/eller kraniebase).
Denne prospektive information vil muliggøre konkrete efterfølgende sekundære analyser af organbevaringsrater uden bias fra udfald eller tilbagekaldelse.
|
Op til 5 år
|
|
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af NAT til død, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere OS, og 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
OS for den samlede studiepopulation (Arm 1 + Arm 2) vil blive sammenlignet med historisk standardbehandling ved brug af den samme analyseplan.
|
Fra starten af NAT til død, vurderet op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra starten af NAT til døden, vurderet op til 5 år
|
Vil korrelere humant papillomavirus-status, kombineret positiv score for PD-L1-udtryk og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) med OS.
|
Fra starten af NAT til døden, vurderet op til 5 år
|
|
EFS
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
Vil korrelere human papillomavirus-status, kombineret positiv score for PD-L1-ekspression og ctDNA med EFS.
|
Fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
|
|
NAT-svarprocenter
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil korrelere human papillomavirus-status, kombineret positiv score for PD-L1-ekspression og ctDNA med NAT-responsrater.
|
Op til 5 år
|
|
ctDNA
Tidsramme: Ved forbehandling, i uge 7-8 (post-NAT besøg), og 3 måneder efter afsluttende behandling
|
ctDNA vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter.
Sekventering ved hjælp af hele eksom-sekventering vil blive udført på væv fra før behandling.
|
Ved forbehandling, i uge 7-8 (post-NAT besøg), og 3 måneder efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
16. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
15. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Lægemiddelterapi
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Fysiske fænomener
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Elementer
- Metaller
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tung
- Platinforbindelser
- Overgangselementer
- Kombineret modalitetsterapi
- Økonomi
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyclohexanplatin II-citrat
- Strålebehandling
- Stråling
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Kirurgiske procedurer, operative
- Platinum
- Kemoradioterapi
- cemiplimab
- Skatter
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2025-09016 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 10721 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI forpligter sig til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du følge linket til NIH's politikside for datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .