Testar a Adição de Cemiplimab (REGN2810) à Quimioterapia Administrada Antes da Cirurgia em Doentes com Carcinoma Espinocelular Sinonasal
3 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Quimioterapia Neoadjuvante Com ou Sem Cemiplimab (REGN2810) no Carcinoma de Células Escamosas Sinonasal: Um Estudo de Fase 2 Randomizado
Este ensaio de fase II compara o efeito da quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) com ou sem cemiplimab administrada antes da cirurgia (neoadjuvante) em doentes com carcinoma de células escamosas sinonasal.
A carboplatina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina.
A carboplatina funciona matando, parando ou retardando o crescimento das células cancerígenas.
O paclitaxel pertence a uma classe de medicamentos denominados agentes antimicrotúbulos.
Impede o crescimento e a divisão das células cancerígenas e pode matá-las.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o cemiplimab, pode ajudar o sistema imunitário do organismo a atacar o cancro e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e disseminar.
A abordagem habitual para doentes com carcinoma de células escamosas sinonasal é a cirurgia seguida de radioterapia, com ou sem quimioterapia.
Recentemente, alguns doentes também foram tratados com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Adicionar cemiplimab à quimioterapia antes da cirurgia pode ser mais eficaz a impedir o crescimento ou disseminação do cancro, comparativamente à quimioterapia isolada.
A carboplatina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina.
A carboplatina funciona matando, parando ou retardando o crescimento das células cancerígenas.
O paclitaxel pertence a uma classe de medicamentos denominados agentes antimicrotúbulos.
Impede o crescimento e a divisão das células cancerígenas e pode matá-las.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o cemiplimab, pode ajudar o sistema imunitário do organismo a atacar o cancro e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e disseminar.
A abordagem habitual para doentes com carcinoma de células escamosas sinonasal é a cirurgia seguida de radioterapia, com ou sem quimioterapia.
Recentemente, alguns doentes também foram tratados com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Adicionar cemiplimab à quimioterapia antes da cirurgia pode ser mais eficaz a impedir o crescimento ou disseminação do cancro, comparativamente à quimioterapia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Carboplatina
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Medicamento: Paclitaxel
- Radiação: Radioterapia
- Procedimento: Procedimento Cirúrgico
- Biológico: Cemiplimabe
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Cisplatina
- Procedimento: Procedimento de biópsia
- Outro: Quimiorradioterapia
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se a terapia neoadjuvante (NAT) com cemiplimab (REGN2810)/carboplatina/paclitaxel (Braço 1) resulta numa melhoria da sobrevivência livre de eventos (EFS) em comparação com carboplatina/paclitaxel (Braço 2) em participantes com carcinoma de células escamosas sinonasal (SNSCC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) entre a terapia neoadjuvante com cemiplimab (REGN2810)/carboplatina/paclitaxel (Braço 1) e a terapia neoadjuvante com carboplatina/paclitaxel (Braço 2) e com o histórico de tratamento padrão (SOC) em participantes com SNSCC.
II. Comparar a sobrevivência global (OS) entre a terapia neoadjuvante com cemiplimab (REGN2810)/carboplatina/paclitaxel (Braço 1) e carboplatina/paclitaxel (Braço 2) e com o histórico de SOC em participantes com SNSCC.
III. Caracterizar a toxicidade com NAT em SNSCC.
IV. Medir as alterações na clonalidade/diversidade dos linfócitos T utilizando sequenciação de ácido ribonucleico (RNA) (RNAseq) e correlacionar com a resposta à NAT e EFS.
V. Avaliar a taxa de preservação de órgãos (orbital e base do crânio) com NAT em SNSCC.
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Correlacionar o estado do papilomavírus humano (HPV) com ORR e OS após NAT.
II. Correlacionar a pontuação positiva combinada (CPS) para expressão de PD-L1 com OS e EFS.
III. Medir a cinética do ADN tumoral circulante (ctDNA) pré e pós-NAT e correlacionar com ORR e OS após NAT.
IV. Realizar sequenciação de ADN em biópsias tumorais pré-tratamento para determinar se características do panorama genómico do tumor estão associadas à resposta à NAT.
ESQUEMA: Os doentes são randomizados para 1 de 2 braços.
BRACO 1:
NAT: Os doentes recebem cemiplimab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo e paclitaxel IV durante 180 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias (3 semanas) até um máximo de 2 ciclos (6 semanas) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A critério do investigador, os doentes podem, alternativamente, receber carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 60 minutos semanalmente durante os 2 ciclos de 3 semanas. Até 14 dias após a conclusão da NAT, os doentes são avaliados quanto à resposta e prosseguem para terapia definitiva.
TERAPIA DEFINITIVA: Os doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) recebem quimiorradioterapia (CRT) SOC concomitante. Os doentes com doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) são submetidos a cirurgia no prazo de 6 semanas após a conclusão da NAT, seguida de terapia adjuvante SOC.
TERAPIA ADJUVANTE: No prazo de 4-6 semanas após a cirurgia, os doentes são submetidos a radioterapia (RT) uma vez por dia, 5 dias por semana, num total de 30 frações ao longo de 6 semanas, e recebem cisplatina ou carboplatina semanalmente durante a RT.
Os doentes também são submetidos a ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de positrões (PET)/tomografia computadorizada (CT), CT e colheita de amostras de sangue ao longo do ensaio. Os doentes podem ser submetidos a biópsia pré-tratamento e/ou durante o estudo.
BRACO 2:
NAT: Os doentes recebem carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo e paclitaxel IV durante 180 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias (3 semanas) até um máximo de 2 ciclos (6 semanas) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A critério do investigador, os doentes podem, alternativamente, receber carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 60 minutos semanalmente durante os 2 ciclos de 3 semanas. Até 14 dias após a conclusão da NAT, os doentes são avaliados quanto à resposta e prosseguem para terapia definitiva.
TERAPIA DEFINITIVA: Os doentes com CR ou PR recebem CRT SOC concomitante. Os doentes com SD ou PD são submetidos a cirurgia no prazo de 6 semanas após a conclusão da NAT, seguida de terapia adjuvante SOC.
TERAPIA ADJUVANTE: No prazo de 4-6 semanas após a cirurgia, os doentes são submetidos a RT uma vez por dia, 5 dias por semana, num total de 30 frações ao longo de 6 semanas, e recebem cisplatina ou carboplatina semanalmente durante a RT.
Os doentes também são submetidos a MRI, PET/CT, CT e colheita de amostras de sangue ao longo do ensaio. Os doentes podem ser submetidos a biópsia pré-tratamento e/ou durante o estudo.
Após a conclusão da terapia definitiva, os doentes são acompanhados aos 3, 9, 15, 21 e 27 meses e, em seguida, a cada 12 meses durante mais 3 anos (5 anos de acompanhamento total).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Recrutamento
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Investigador principal:
- Edward Kuan
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 323-865-0451
-
Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
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Investigador principal:
- Edward Kuan
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 916-734-3089
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Investigador principal:
- Shiruyeh Schokrpur
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Investigador principal:
- Aarti Bhatia
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Investigador principal:
- Aarti Bhatia
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Investigador principal:
- Aarti Bhatia
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Recrutamento
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Investigador principal:
- Aarti Bhatia
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-679-0775
- E-mail: ClinicalTrials@moffitt.org
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Investigador principal:
- Jimmy J. Caudell
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-946-7447
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Investigador principal:
- Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 859-257-3379
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Investigador principal:
- Susanne M. Arnold
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Siddharth Sheth
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-647-8073
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Investigador principal:
- Dan P. Zandberg
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Cancer Center
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Investigador principal:
- Varinder Kaur
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter carcinoma de células escamosas de origem sinonasal confirmado histologicamente
- Os doentes devem ter um tumor primário com estadio T (T3, T4a e T4b selecionados) de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC). Os doentes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (o maior diâmetro a registar para lesões não nodais e o eixo curto para lesões nodais) como ≥ 20 mm (≥ 2 cm) por radiografia torácica ou como ≥ 10 mm (≥ 1 cm) com tomografia computorizada, ressonância magnética ou paquímetro por exame clínico
- Nenhuma evidência de doença metastática determinada por imagiologia pré-tratamento. A doença metastática para gânglios cervicais é considerada localmente avançada e, portanto, permitida. Doentes com doença N0 e N1-3 serão elegíveis
- Estado de HPV conhecido (ou seja, HPV negativo, imuno-histoquímica [IHQ] p16 positiva, hibridização in situ [HIS] de HPV de alto risco [AR] positiva) de testes realizados antes da referenciação. Os dados do estado de HPV (por exemplo, data do teste, tipo de teste [IHQ p16 ou HIS HPV-AR] e resultado do teste) devem ser recolhidos durante a inscrição. Doentes que não tenham esta informação disponível para recolha não serão inscritos neste estudo
Idade ≥ 18 anos
- Como não existem atualmente dados de dosagem ou eventos adversos sobre o uso de cemiplimab (REGN2810) em combinação com carboplatina e paclitaxel em doentes < 18 anos de idade, as crianças estão excluídas deste estudo
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (aceitável atingir por transfusão)
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior normal (LSN) institucional
- Transaminase glutâmico-oxalacética do soro (TGO)/transaminase glutâmico-pirúvica do soro (TGP) ≤ 3 × LSN institucional
- Clearance de creatinina ≥ 40 mL/min
- Doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável nos últimos 6 meses são elegíveis para este ensaio
- Para doentes com evidência de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetetável sob terapia supressora, se indicado
- Doentes com história de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados. Para doentes com infeção por VHC que estão atualmente em tratamento, são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetetável
- Doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio
- Doentes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este ensaio, os doentes devem ser classe II ou melhor
- Com base no seu mecanismo de ação, o cemiplimab (REGN2810) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar a um risco aumentado de rejeição imunomediada do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal. Por esta razão e porque o paclitaxel é um agente classe D com potencial para efeitos teratogénicos ou abortivos, mulheres em idade fértil (MIF) e homens devem usar contraceção altamente eficaz durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose dos fármacos do estudo. MIF e homens devem evitar doar óvulos/espermatozoides durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose dos fármacos do estudo. As mulheres devem interromper a amamentação durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose dos fármacos do estudo
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo
Critérios de Exclusão:
- Doentes com doença irressecável
- Doentes que apresentam doença T3 sem necessidade de maxilectomia e/ou invasão orbital que requeira dissecção/ressecção orbital
- Doentes que tiveram qualquer terapia sistémica prévia para a lesão índice nos últimos 12 meses. Isto inclui cemiplimab (REGN2810) e/ou outros agentes imunomoduladores. Terapia sistémica prévia pode alterar ou afetar a resposta
- Doentes que tiveram radioterapia paliativa (< 20 Gy) dentro de 1 semana antes de entrar no estudo
- Evidência atual ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistémicos, o que pode sugerir risco para eventos adversos imunomediados (EAim)
- História de pneumonite nos últimos 5 anos
- Doentes que não recuperaram de eventos adversos (EA) devido a terapia anticancro prévia (ou seja, têm toxicidades residuais > grau 1) com exceção de alopécia
- Doentes que estão a receber quaisquer outros agentes investigacionais
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao cemiplimab (REGN2810) ou carboplatina e paclitaxel
- Doentes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra condição significativa que tornaria a participação neste protocolo perigosamente desrazoável
- Mulheres grávidas estão excluídas deste estudo devido ao risco aumentado de rejeição imunomediada do feto em desenvolvimento com cemiplimab (REGN2810). Homens e MIF que não estão preparados para usar contraceção altamente eficaz durante e durante 6 meses após a conclusão do tratamento estão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (cemiplimab, carboplatina, paclitaxel)
Ver Descrição Detalhada.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT e CT
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dada cisplatina
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
Submeter-se à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 (carboplatina, paclitaxel)
Ver Descrição Detalhada.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT e CT
Outros nomes:
Dado carboplatina
Outros nomes:
Dada cisplatina
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
Submeter-se à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de evento (EFS)
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, avaliado até 5 anos
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A progressão será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1.
Para avaliar o EFS, as funções de sobrevivência serão calculadas utilizando o método de Kaplan-Meier e comparadas entre grupos através do teste de log-rank estratificado.
Se os números permitirem, o ajuste para covariáveis adicionais será realizado através da análise de regressão de riscos proporcionais de Cox.
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Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, avaliado até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta global (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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A ORR será definida como resposta completa + resposta parcial (diminuição ≥ 30% no volume do tumor) de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versão 1.1.
A ORR será estimada com um intervalo de confiança de 95% utilizando o método exato de Clopper Pearson.
A ORR será comparada entre o cemiplimab neoadjuvante (REGN2810)/carboplatina/paclitaxel (Braço 1) e a carboplatina/paclitaxel (Braço 2) utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado pelos mesmos fatores utilizados para o endpoint primário.
A ORR para a coorte agregada do estudo (Braço 1 + Braço 2) será comparada com o padrão histórico de cuidados utilizando o mesmo plano de análise.
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Até 5 anos
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Incidência de eventos adversos (EA) associados à terapia neoadjuvante (NAT)
Prazo: Até 5 anos
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Tanto as toxicidades agudas como as crónicas serão classificadas pelo investigador responsável pelo tratamento, utilizando a versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro.
A frequência de participantes que experienciam um EA específico será tabulada por nível de dose, ciclo, gravidade, pior severidade, momento de ocorrência, resultado e relação com o medicamento em estudo.
Além disso, o número e a percentagem de participantes que experienciam uma toxicidade específica serão tabulados de forma semelhante.
O recrutamento será interrompido se forem observados números excessivos de toxicidades inaceitáveis.
Isto é definido como > 30% de EAs relacionados com o tratamento de grau 4, que são diretamente atribuíveis ao NAT.
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Até 5 anos
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Alterações na clonalidade/diversidade das células T
Prazo: Até 5 anos
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As alterações na clonalidade/diversidade dos linfócitos T serão avaliadas através de sequenciação de ácido ribonucleico (RNAseq) e correlacionadas com a resposta à NAT e o EFS.
Os dados de RNAseq serão submetidos a controlo de qualidade, alinhamento com o genoma de referência humano e quantificação de transcritos utilizando pipelines bioinformáticos padrão.
As sequências do recetor de linfócitos T serão reconstruídas utilizando ferramentas como MiXCR ou TRUST4.
Medidas de clonalidade e diversidade dos linfócitos T (por exemplo, entropia de Shannon, índice de clonalidade) serão calculadas.
As alterações na clonalidade/diversidade dos linfócitos T antes e após o tratamento serão avaliadas utilizando testes t pareados ou testes de Wilcoxon de postos sinalizados.
As associações com a resposta à NAT e o EFS serão analisadas utilizando modelos de regressão logística e modelos de riscos proporcionais de Cox, ajustando para covariáveis relevantes.
A correção para testes múltiplos utilizando o método de Benjamini-Hochberg será aplicada quando apropriado.
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Até 5 anos
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Taxas de preservação de órgãos
Prazo: Até 5 anos
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A preservação de órgãos no contexto pós-tratamento é definida como a preservação física e funcional do órgão.
Por exemplo, a preservação orbital implicaria a manutenção da totalidade da órbita e a preservação da visão e do movimento.
As taxas de preservação orbital serão resumidas utilizando estatísticas descritivas, como média, desvio padrão, mediana e amplitude.
No momento da inscrição, a equipa de tratamento, com a orientação da equipa cirúrgica, indicará quais as principais localizações anatómicas que teriam de ser ressecadas se o paciente optasse pela terapia cirúrgica primária inicial (palato, órbita e/ou base do crânio).
Esta informação prospetiva permitirá análises secundárias subsequentes concretas das taxas de preservação de órgãos sem o viés de resultado ou recordação.
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Até 5 anos
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde o início da NAT até à morte, avaliado até 5 anos
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a OS e serão reportados intervalos de confiança de 95%.
A OS para a coorte agregada do estudo (Braço 1 + Braço 2) será comparada com o histórico de cuidados padrão utilizando o mesmo plano de análise.
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Desde o início da NAT até à morte, avaliado até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS
Prazo: Desde o início do NAT até ao óbito, avaliado até 5 anos
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Correlacionará o estado do papilomavírus humano, a pontuação positiva combinada para a expressão de PD-L1 e o ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) com a sobrevida global.
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Desde o início do NAT até ao óbito, avaliado até 5 anos
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SLE
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, avaliado até 5 anos
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Irá correlacionar o estado do papilomavírus humano, o score positivo combinado para a expressão de PD-L1 e o ctDNA com o EFS.
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Desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte, avaliado até 5 anos
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Taxas de resposta NAT
Prazo: Até 5 anos
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Correlacionará o estado do papilomavírus humano, o escore positivo combinado para expressão de PD-L1 e o ctDNA com as taxas de resposta à NAT.
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Até 5 anos
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ctDNA
Prazo: No pré-tratamento, nas semanas 7-8 (visita pós-NAT) e aos 3 meses após o tratamento definitivo
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O ctDNA será medido em momentos predeterminados.
Será realizada sequenciação por sequenciação completa do exoma em tecido pré-tratamento.
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No pré-tratamento, nas semanas 7-8 (visita pós-NAT) e aos 3 meses após o tratamento definitivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapia medicamentosa
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Elementos
- Metais
- Economia de saúde e organizações
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Metais, pesados
- Compostos de platina
- Elementos de transição
- Terapia de modalidade combinada
- Economia
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatina II
- Radioterapia
- Radiação
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Platina
- Quimiorradioterapia
- cemiplimab
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2025-09016 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10721 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está empenhado em partilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são partilhados, aceda à ligação para a página da política de partilha de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .