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Évaluation de l'ajout du cemiplimab (REGN2810) à la chimiothérapie administrée avant la chirurgie chez les patients atteints de carcinome épidermoïde des sinus paranasaux

3 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans cemiplimab (REGN2810) dans le carcinome épidermoïde des sinus de la face : une étude randomisée de phase 2

Cet essai de phase II compare l'effet de la chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) avec ou sans cemiplimab administré avant la chirurgie (néoadjuvant) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde des sinus et fosses nasales.
Le carboplatine appartient à une classe de médicaments appelés composés contenant du platine.
Le carboplatine agit en tuant, arrêtant ou ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés agents antimicrotubulaires.
Il empêche les cellules cancéreuses de croître et de se diviser et peut les tuer.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, comme le cemiplimab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager.
L'approche habituelle pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde des sinus et fosses nasales est la chirurgie suivie d'une radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie.
Récemment, certains patients ont également été traités par chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
L'ajout de cemiplimab à la chimiothérapie avant la chirurgie peut être plus efficace pour empêcher la croissance ou la propagation du cancer, par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Évaluer si le traitement néoadjuvant (NAT) avec cemiplimab (REGN2810)/carboplatine/paclitaxel (Bras 1) améliore la survie sans événement (EFS) par rapport au carboplatine/paclitaxel (Bras 2) chez les participants atteints de carcinome épidermoïde des sinus de la face (SNSCC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le taux de réponse objective (ORR) entre le cemiplimab néoadjuvant (REGN2810)/carboplatine/paclitaxel (Bras 1) et le carboplatine/paclitaxel néoadjuvant (Bras 2) ainsi qu'avec la prise en charge standard historique (SOC) chez les participants atteints de SNSCC.

II. Comparer la survie globale (OS) entre le cemiplimab néoadjuvant (REGN2810)/carboplatine/paclitaxel (Bras 1) et le carboplatine/paclitaxel (Bras 2) ainsi qu'avec la SOC historique chez les participants atteints de SNSCC.

III. Caractériser la toxicité du NAT dans le SNSCC.

IV. Mesurer les changements de clonalité/diversité des lymphocytes T par séquençage d'ARN (RNAseq) et les corréler avec la réponse au NAT et l'EFS.

V. Évaluer le taux de préservation d'organe (orbite et base du crâne) avec le NAT dans le SNSCC.

OBJECTIFS CORRÉLATIFS :

I. Corréler le statut du papillomavirus humain (HPV) avec l'ORR et l'OS après NAT.

II. Corréler le score combiné positif (CPS) pour l'expression de PD-L1 avec l'OS et l'EFS.

III. Mesurer la cinétique de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) avant et après NAT et la corréler avec l'ORR et l'OS après NAT.

IV. Réaliser un séquençage de l'ADN sur des biopsies tumorales pré-traitement pour déterminer si les caractéristiques du paysage génomique tumoral sont associées à la réponse au NAT.

SCHÉMA : Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras.

BRAS 1 :

NAT : Les patients reçoivent du cemiplimab par voie intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, du carboplatine IV sur 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, et du paclitaxel IV sur 180 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours (3 semaines) pour jusqu'à 2 cycles (6 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À la discrétion de l'investigateur, les patients peuvent recevoir alternativement du carboplatine IV sur 30 minutes et du paclitaxel IV sur 60 minutes chaque semaine pendant les 2 cycles de 3 semaines. Jusqu'à 14 jours après l'achèvement du NAT, les patients sont évalués pour la réponse et poursuivent vers le traitement définitif.

TRAITEMENT DÉFINITIF : Les patients avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) reçoivent une chimioradiothérapie (CRT) SOC concomitante. Les patients avec maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD) subissent une chirurgie dans les 6 semaines suivant l'achèvement du NAT, suivie d'un traitement adjuvant SOC.

TRAITEMENT ADJUVANT : Dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie (RT) une fois par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 30 fractions sur 6 semaines, et reçoivent du cisplatine ou du carboplatine chaque semaine pendant la RT.

Les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM), une TDM et des prélèvements sanguins tout au long de l'essai. Les patients peuvent subir une biopsie avant le traitement et/ou pendant l'étude.

BRAS 2 :

NAT : Les patients reçoivent du carboplatine IV sur 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et du paclitaxel IV sur 180 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours (3 semaines) pour jusqu'à 2 cycles (6 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À la discrétion de l'investigateur, les patients peuvent recevoir alternativement du carboplatine IV sur 30 minutes et du paclitaxel IV sur 60 minutes chaque semaine pendant les 2 cycles de 3 semaines. Jusqu'à 14 jours après l'achèvement du NAT, les patients sont évalués pour la réponse et poursuivent vers le traitement définitif.

TRAITEMENT DÉFINITIF : Les patients avec RC ou RP reçoivent une CRT SOC concomitante. Les patients avec SD ou PD subissent une chirurgie dans les 6 semaines suivant l'achèvement du NAT, suivie d'un traitement adjuvant SOC.

TRAITEMENT ADJUVANT : Dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une RT une fois par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 30 fractions sur 6 semaines, et reçoivent du cisplatine ou du carboplatine chaque semaine pendant la RT.

Les patients subissent également une IRM, une TEP/TDM, une TDM et des prélèvements sanguins tout au long de l'essai. Les patients peuvent subir une biopsie avant le traitement et/ou pendant l'étude.

Après l'achèvement du traitement définitif, les patients sont suivis à 3, 9, 15, 21 et 27 mois, puis tous les 12 mois pendant 3 années supplémentaires (suivi total de 5 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Edward Kuan
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Jacob S. Thomas
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Edward Kuan
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Shiruyeh Schokrpur
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarti Bhatia
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jimmy J. Caudell
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Jose A. Monteiro de Oliveira Novaes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Susanne M. Arnold
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddharth Sheth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Varinder Kaur
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde d'origine sinusonasale confirmé histologiquement
  • Les patients doivent avoir une tumeur primaire de stade T (T3, T4a et certains T4b) selon la 8ᵉ édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension (le plus grand diamètre à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et le petit axe pour les lésions ganglionnaires) comme ≥ 20 mm (≥ 2 cm) par radiographie pulmonaire ou comme ≥ 10 mm (≥ 1 cm) avec scanner, IRM ou compas par examen clinique
  • Aucune preuve de maladie métastatique déterminée par imagerie avant traitement. La maladie métastatique aux ganglions cervicaux est considérée comme localement avancée et donc autorisée. Les patients atteints de maladie N0 et N1-3 seront éligibles
  • Statut HPV connu (c'est-à-dire HPV négatif, immunohistochimie [IHC] p16 positive, hybridation in situ [ISH] HPV à haut risque [HR] positive) à partir de tests effectués avant l'adressage. Les données sur le statut HPV (par exemple, date du test, type de test [IHC p16 ou ISH HPV-HR] et résultat du test) doivent être collectées lors de l'inscription. Les patients pour lesquels ces informations ne sont pas disponibles pour la collecte ne seront pas inscrits à cette étude

  • Âge ≥ 18 ans

    • En raison de l'absence actuelle de données sur le dosage ou les événements indésirables liés à l'utilisation du cemiplimab (REGN2810) en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patients < 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (acceptable si atteint par transfusion)
  • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 × LSN institutionnelle
  • Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients atteints d'une infection par le VHC actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale du VHC indétectable
  • Les patients ayant un antécédent ou une malignité concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation clinique du risque de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe II ou mieux
  • Sur la base de son mécanisme d'action, le cemiplimab (REGN2810) peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet immunitaire du fœtus en développement, entraînant la mort fœtale. Pour cette raison et parce que le paclitaxel est un agent de classe D avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs, les femmes en âge de procréer (FEP) et les hommes doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose des médicaments de l'étude. Les FEP et les hommes doivent éviter de donner des ovules/du sperme pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose des médicaments de l'étude. Les femmes doivent arrêter l'allaitement pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose des médicaments de l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légaux autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie non résécable
  • Patients présentant une maladie T3 sans nécessité de maxillectomie et/ou d'invasion orbitaire nécessitant une dissection/résection orbitaire
  • Patients ayant reçu un traitement systémique antérieur pour la lésion index au cours des 12 derniers mois. Cela inclut le cemiplimab (REGN2810) et/ou d'autres agents immunomodulateurs. Un traitement systémique antérieur peut modifier ou affecter la réponse
  • Patients ayant reçu une radiothérapie palliative (< 20 Gy) dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude
  • Présence ou antécédent récent (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune significative ayant nécessité un traitement par des immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables à médiation immunitaire (imAEs)
  • Antécédent de pneumonie au cours des 5 dernières années
  • Patients qui ne se sont pas rétablis des événements indésirables (EI) dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire ayant des toxicités résiduelles > grade 1) à l'exception de l'alopécie
  • Patients recevant d'autres agents expérimentaux
  • Antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cemiplimab (REGN2810), au carboplatine et au paclitaxel
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute autre condition significative qui rendrait la participation à ce protocole dangereuse de manière déraisonnable
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison du risque accru de rejet immunitaire du fœtus en développement avec le cemiplimab (REGN2810). Les hommes et les FEP qui ne sont pas prêts à utiliser une contraception hautement efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement sont exclus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (cémiplimab, carboplatine, paclitaxel)
Voir la description détaillée.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, SAI
Biologique: Cémiplimab
Étant donné IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Cémiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • RÈGNE 2810
  • REGN-2810
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir PET/CT et CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Carboplatine
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Cisplatine
Étant donné le cisplatine
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Autre: Chimioradiothérapie
Subir une RTC standard
Autres noms:
  • CRT
  • Chimioradiothérapie
  • CRTx
  • Radiochimiothérapie
  • RCTx
  • RT-CT
Comparateur actif: Bras 2 (carboplatine, paclitaxel)
Voir la description détaillée.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, SAI
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir PET/CT et CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Carboplatine
Compte tenu du carboplatine
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Cisplatine
Étant donné le cisplatine
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Autre: Chimioradiothérapie
Subir une RTC standard
Autres noms:
  • CRT
  • Chimioradiothérapie
  • CRTx
  • Radiochimiothérapie
  • RCTx
  • RT-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, évaluée sur une période allant jusqu'à 5 ans
La progression sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1. Pour évaluer l'EFS, les fonctions de survie seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées entre les groupes à l'aide du test du log-rank stratifié. L'ajustement pour des covariables supplémentaires sera effectué à l'aide de l'analyse de régression des risques proportionnels de Cox si les nombres le permettent.
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, évaluée sur une période allant jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de réponse objective (ORR) sera défini comme la somme des réponses complètes et des réponses partielles (diminution du volume tumoral ≥ 30 %) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1. L'ORR sera estimé avec un intervalle de confiance à 95 % en utilisant la méthode exacte de Clopper-Pearson. L'ORR sera comparé entre le traitement néoadjuvant par cemiplimab (REGN2810)/carboplatine/paclitaxel (Bras 1) et le traitement par carboplatine/paclitaxel (Bras 2) à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié selon les mêmes facteurs que pour le critère d'évaluation principal. L'ORR pour la cohorte agrégée de l'étude (Bras 1 + Bras 2) sera comparé aux données historiques de la prise en charge standard en utilisant le même plan d'analyse.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables (EI) associés au traitement néoadjuvant (TNA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les toxicités aiguës et chroniques seront évaluées par l'investigateur traitant en utilisant la version 5.0 des critères terminologiques communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute. La fréquence des participants présentant un événement indésirable spécifique sera tabulée par niveau de dose, cycle, gravité, pire sévérité, moment d'apparition, issue et lien avec le médicament à l'étude. De plus, le nombre et le pourcentage de participants présentant une toxicité spécifique seront tabulés de manière similaire. Le recrutement sera interrompu si un nombre excessif de toxicités inacceptables est observé. Cela est défini comme > 30 % d'événements indésirables de grade 4 liés au traitement, directement attribuables au NAT.
Jusqu'à 5 ans
Modifications de la clonalité/diversité des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les modifications de la clonalité/diversité des lymphocytes T seront évaluées par séquençage de l'acide ribonucléique (RNAseq) et corrélées avec la réponse au traitement néoadjuvant (NAT) et la survie sans événement (EFS). Les données RNAseq subiront un contrôle qualité, un alignement sur le génome de référence humain et une quantification des transcrits à l'aide de pipelines bioinformatiques standard. Les séquences des récepteurs des lymphocytes T seront reconstruites à l'aide d'outils tels que MiXCR ou TRUST4. Les mesures de clonalité et de diversité des lymphocytes T (par exemple, l'entropie de Shannon, l'indice de clonalité) seront calculées. Les modifications de la clonalité/diversité des lymphocytes T avant et après le traitement seront évaluées à l'aide de tests t appariés ou de tests des rangs signés de Wilcoxon. Les associations avec la réponse au NAT et l'EFS seront analysées à l'aide de modèles de régression logistique et de modèles à risques proportionnels de Cox, en ajustant pour les covariables pertinentes. Une correction des tests multiples par la méthode de Benjamini-Hochberg sera appliquée lorsque cela sera approprié.
Jusqu'à 5 ans
Taux de préservation des organes
Délai: Jusqu'à 5 ans
La préservation d'organe dans le contexte post-traitement est définie comme la préservation physique et fonctionnelle de l'organe. Par exemple, la préservation orbitaire impliquerait le maintien de l'intégralité de l'orbite et la préservation de la vision et du mouvement. Les taux de préservation orbitaire seront résumés à l'aide de statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart-type, la médiane et l'étendue. Lors de l'inscription, l'équipe soignante, avec les conseils de l'équipe chirurgicale, indiquera quels sites anatomiques majeurs devraient être réséqués si le patient optait pour une thérapie chirurgicale primaire initiale (palais, orbite et/ou base du crâne). Ces informations prospectives permettront des analyses secondaires concrètes ultérieures des taux de préservation d'organe sans le biais des résultats ou du rappel.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Du début de la NAT jusqu'au décès, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG et les intervalles de confiance à 95 % seront rapportés.
La SG pour la cohorte d'étude agrégée (Bras 1 + Bras 2) sera comparée aux soins standard historiques en utilisant le même plan d'analyse.
Du début de la NAT jusqu'au décès, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS
Délai: Du début du TAN jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
Établira une corrélation entre le statut du papillomavirus humain, le score positif combiné pour l'expression de PD-L1 et l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNtc) avec la survie globale.
Du début du TAN jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
SLE
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, évalué jusqu'à 5 ans
Corrélera le statut du papillomavirus humain, le score positif combiné pour l'expression de PD-L1 et l'ADN tumoral circulant avec la survie sans événement.
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de réponse NAT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Établira une corrélation entre le statut du papillomavirus humain, le score positif combiné pour l'expression de PD-L1, et l'ADN tumoral circulant avec les taux de réponse au traitement néoadjuvant.
Jusqu'à 5 ans
ADNtc
Délai: Au prétraitement, aux semaines 7-8 (visite post-NAT), et à 3 mois après le traitement définitif
L'ADNtc sera mesuré à des moments prédéfinis. Un séquençage par séquençage de l'exome entier sera effectué sur les tissus pré-traitement.
Au prétraitement, aux semaines 7-8 (visite post-NAT), et à 3 mois après le traitement définitif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddharth Sheth, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2025-09016 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186712 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10721 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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