レーザーとエクソソームを用いた肌の若返りの向上

1. 概要 本研究は、エアロレース1064nm Nd:YAGレーザーと臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）エクソソームの併用による肌の若返り効果を評価します。 調査はシングルブラインド、ランダム化、スプリットフェイスデザインを用い、レーザー単独とレーザー＋局所エクソソームを比較します。 参加者は顔面分析、レーザー治療、構造化されたフォローアップ評価を受け、肌の赤み、しわ、シミ、トーン、および全体的な肌質の変化を測定します。
2. 詳細な説明 詳細な説明 本研究は、約40万人の住民が住むカンザス州ウィチタ市で実施されます。 人口の約50％を女性が占め、その約3分の1が45歳から70歳の間と推定されます。 本研究に必要な割合は、対象人口の1％未満を占めます。 募集はIRB承認後に開始され、スクリーニング、登録、治療、参加者評価に週約20時間が費やされます。

すべての研究手順は単一の臨床施設で行われます。 主任研究者（PI）は、すべての募集、研究活動、レーザー治療、データ入力、フォローアップ調整を担当します。 PIは30年以上の看護経験を持ち、女性の健康とメンタルヘルスにおける豊富な臨床実践経験があります。 医学的な懸念がある場合には、追加で2人のナースプラクティショナーが相談に対応可能です。

参加者には、同意書、PRO-Xエクソソーム情報、研究プロトコル配布資料、日焼け止めなどの研究関連資料が提供されます。 適格な参加者は、ベースラインの3D HALO顔面分析と初回のエアロレースレーザー治療を受けます。 参加者は「L」または「R」を示すランダム化されたくじを引き、どちらの顔面側にエクソソームを塗布するかを決定します。 PIは研究全体を通じて割り付けをブラインドに保ちます。

フォローアップ訪問は30日目、45日目、60日目に行われ、クリニックのスケジューリングプラットフォームを通じて自動リマインダーが送信されます。 参加者は質問や懸念がある場合はいつでも研究施設に連絡できます。

• 対象者数 ウィチタ都市圏から20人の女性参加者を募集します。 研究の実現可能性のため、最低10人の参加者が許容可能と見なされます。 すべての研究訪問は単一の施設で行われます。
• 募集方法 募集には、チラシ、ソーシャルメディア投稿、クリニックのウェブサイト、Googleビジネスページ、専門家ネットワーキングミーティングを使用します。 興味のある個人は、電話、メール、テキストメッセージ、またはオンラインスケジューリングを通じて研究施設に連絡します。 適格性スクリーニングには、年齢の確認と全研究期間の利用可能性の確認が含まれます。
• 研究期間 総参加時間は60〜80日です。 フォローアップ期間は、スケジュールの微調整を可能にします。 総登録には3〜4週間を要すると予想され、データ分析を含む完全な研究完了は180日と推定されます。

• 関連手順

  1. 1日目、30日目、45日目、60日目に標準化された肌評価質問票。
  2. 1日目、30日目、45日目、60日目にHALO 3D顔面画像撮影。
  3. 各訪問時に全顔へのエアロレース1064nm Nd:YAGレーザー治療。
  4. 左または右の顔面側へのエクソソーム塗布のランダム割り付け。
  5. 割り付けられた側への自宅での1日2回のエクソソーム塗布。
  6. 研究期間中、全顔への毎日の日焼け止め使用。 研究デザインは、水分、たるみ、しわ、色素沈着、肌理、トーン、輝き、毛穴サイズを含む主要な肌パラメータの変化を評価するシングルブラインド、ランダム化、対照、介入試験です。

HALOアナライザー装置は各セッション前に自動的に較正され、測定の一貫性を確保します。 すべての時点で同一の写真条件が維持されます。

レーザー治療は、フィッツパトリック肌タイプに合わせたエアロレース製造元のガイドラインに従います。 PIはすべての装置操作の訓練を受けており、セッション間の標準化を確保します。

14) データ管理 客観的データはHALOアナライザーを通じて収集され、非識別化された被験者番号の下に保存されます。 対応のあるt検定を使用して、各顔面側の治療前後の値を比較します。 対応のあるデザインは、被験者内変動を考慮します。

データ検証には、HALO出力と参加者の自己評価のクロスチェックが含まれます。 写真記録は撮影直後にレビューされ、鮮明さを確保します。

14.2 機密性とデータセキュリティ 写真や自己評価を含むすべての参加者データは、施錠されたオフィスのパスワード保護されたコンピューターに保存されます。 非識別化された数値コードが、登録後に参加者名を置き換えます。 PIと指定されたブラインドナースプラクティショナー評価者のみが研究データにアクセスできます。

データは3年間安全に保持されます。

• 対象者のプライバシー保護 参加者は登録時に固有の研究番号を割り当てられます。 すべての研究用紙、HALO画像、評価はこの番号の下に保存されます。 PIのみが、スケジューリングやフォローアップ連絡に必要な識別情報にアクセスできます。 ナースプラクティショナー評価者は、非識別化された番号のみでラベル付けされた写真を評価します。
• データの将来の使用 非識別化されたデータは3年間維持され、同意書に記載されているように、科学出版または将来の研究分析に使用される場合があります。 識別可能な情報は公開されません。
• 対象者の安全確保 リスクは最小限であり、レーザーまたは局所製品からの一過性の赤みや刺激が含まれる可能性があります。
• 対象者の離脱 参加者はスケジュールや個人的な理由でいつでも離脱できます。 可能な場合、離脱理由は文書化されます。 研究を完了する前に離脱した参加者のデータは最終分析に含まれません。