Forbedring av hudfornyelse ved bruk av laser og eksosomer

1. Kort sammendrag Denne studien evaluerer den kombinerte effekten av Aerolase 1064-nm Nd:YAG-laser og navlestrengavledede mesenkymale stamcelle (UC-MSC) eksosomer for hudforyngelse. Undersøkelsen bruker et enkeltblindet, randomisert, splitt-ansikts design for å sammenligne laser alene mot laser pluss toppiskale eksosomer. Deltakere gjennomgår ansiktsanalyse, laserbehandling og strukturerte oppfølgingsvurderinger for å måle endringer i hudrødme, rynker, flekker, tone og generell hudkvalitet.
2. Detaljert beskrivelse Detaljert beskrivelse Studien gjennomføres i Wichita, Kansas, en by med omtrent 400 000 innbyggere. Kvinner utgjør omtrent 50 % av befolkningen, med anslagsvis en tredjedel mellom 45 og 70 år. Andelen som trengs for denne studien representerer mindre enn 1 % av målgruppen. Rekruttering starter etter IRB-godkjenning, med omtrent 20 timer per uke viet til screening, påmelding, behandling og evaluering av deltakere.

Alle studiefremgangsmåter skjer på ett enkelt klinisk sted. Hovedforskeren (PI) er ansvarlig for all rekruttering, studieaktiviteter, laserbehandlinger, dataregistrering og oppfølgingskoordinering. PI har over 30 års sykepleiererfaring, inkludert omfattende klinisk praksis innen kvinners helse og psykisk helse. To ytterligere sykepleierspesialister er tilgjengelige for konsultasjon i tilfelle medisinske bekymringer.

Deltakere får studie-relaterte materialer, inkludert et samtykkeskjema, PRO-X eksosominformasjon, en studieprotokoll håndout og solkrem. Kvalifiserte deltakere gjennomgår grunnlinje 3D HALO ansiktsanalyse og den første Aerolase laserbehandlingen. Deltakere trekker en randomisert lodd som indikerer "L" eller "R", som avgjør hvilken ansiktsside som får eksosomapplikasjon. PI forblir blind for allokeringen gjennom hele studien.

Oppfølgingsbesøk skjer på dag 30, 45 og 60, med automatiske påminnelser sendt via klinikkens planleggingsplattform. Deltakere kan kontakte studiestedet når som helst med spørsmål eller bekymringer.

• Antall forsøkspersoner Tjue kvinnelige deltakere rekrutteres fra Wichita storbyområdet. Et minimum av ti deltakere anses som akseptabelt for studie levedyktighet. Alle studiebesøk skjer på ett enkelt sted.
• Rekrutteringsmetoder Rekruttering bruker flyers, sosiale medieinnlegg, klinikkens nettside, Google forretningsside og profesjonelle nettverksmøter. Interesserte personer kontakter studiestedet via telefon, e-post, tekstmelding eller online planlegging. Kvalifikasjonsscreening inkluderer verifisering av alder og tilgjengelighet for hele studieperioden.
• Studievarighet Total deltakelsestid varierer fra 60 til 80 dager. Oppfølgingsvinduer tillater mindre planleggingsjusteringer. Total påmelding forventes å ta 3–4 uker, med full studie fullføring – inkludert dataanalyse – estimert til 180 dager.

• Prosedyrer involvert

  1. Standardisert hudvurderingsspørreskjema på dag 1, 30, 45 og 60.
  2. HALO 3D ansiktsavbildning på dag 1, 30, 45 og 60.
  3. Aerolase 1064-nm Nd:YAG laserbehandling til hele ansiktet ved hvert besøk.
  4. Randomisert tildeling av eksosomapplikasjon til enten venstre eller høyre ansiktsside.
  5. To ganger daglig eksosomapplikasjon hjemme på den tildelte siden.
  6. Daglig solkrembruk på hele ansiktet for varigheten av studien. Studiedesignet er et enkeltblindet, randomisert, kontrollert, intervensjonelt forsøk som evaluerer endringer i nøkkelhudparametere, inkludert fuktighet, slapphet, rynker, pigmentering, tekstur, tone, glød og porestørrelse.

HALO Analyzer enheter kalibrerer automatisk før hver økt, noe som sikrer konsistens i måling. Identiske fotografiske forhold opprettholdes på alle tidspunkter.

Laserbehandlinger følger Aerolase produsentretningslinjer tilpasset Fitzpatrick hudtype. PI er opplært i alle enhetsoperasjoner, noe som sikrer standardisering på tvers av økter.

14) Datahåndtering Objektive data samles inn gjennom HALO Analyzer og lagres under de-identifiserte subjektnumre. Parrede t-tester brukes for å sammenligne før- og etterbehandlingsverdier for hver ansiktsside. Det parrede designet tar hensyn til innenfor-subjekt variabilitet.

Databevisning inkluderer krysssjekking av HALO-utdata med deltakernes selv-vurderinger. Fotografisk dokumentasjon gjennomgås umiddelbart etter innhenting for å sikre klarhet.

14.2 Konfidensialitet og datasikkerhet Alle deltakerdata – inkludert fotografier og selv-vurderinger – lagres på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor. De-identifiserte numeriske koder erstatter deltakernavn etter påmelding. Kun PI og utpegede blindede sykepleierspesialistvurderere har tilgang til studiedata.

Data vil bli sikkert oppbevart i tre år.

• Beskyttelse av deltakeres personvern Deltakere tildeles et unikt studienummer ved påmelding. Alle studieskjemaer, HALO-bilder og vurderinger lagres under dette nummeret. Kun PI har tilgang til identifiserende informasjon som kreves for planlegging eller oppfølgingskommunikasjon. Sykepleierspesialistvurderere evaluerer bilder merket med kun de-identifiserte numre.
• Fremtidig bruk av data De-identifiserte data vil bli oppbevart i tre år og kan brukes til vitenskapelig publisering eller fremtidige forskningsanalyser som angitt i samtykket. Ingen identifiserbar informasjon vil bli frigitt.
• Sikring av deltakernes sikkerhet Risikoer er minimale og kan inkludere midlertidig rødme eller irritasjon fra laseren eller toppiskale produkter.
• Trekking av deltakere Deltakere kan trekke seg når som helst av planleggings- eller personlige årsaker. Trekningsgrunner vil dokumenteres når mulig. Data fra deltakere som trekker seg før studien er fullført, vil ikke inkluderes i den endelige analysen.