Amélioration du rajeunissement cutané par laser et exosomes

1. Résumé succinct Cette étude évalue l'efficacité combinée du laser Nd:YAG 1064 nm Aerolase et des exosomes de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) pour le rajeunissement cutané. L'investigation utilise un design en face divisée, randomisé et en simple aveugle pour comparer le laser seul au laser plus des exosomes topiques. Les participants subissent une analyse faciale, un traitement laser et des évaluations de suivi structurées pour mesurer les changements de rougeur, rides, taches, teint et qualité globale de la peau.
2. Description détaillée Description détaillée L'étude est menée à Wichita, Kansas, une ville d'environ 400 000 habitants. Les femmes constituent environ 50 % de la population, avec environ un tiers estimé entre 45 et 70 ans. Le pourcentage nécessaire pour cette étude représente moins de 1 % de la démographie cible. Le recrutement commence après l'approbation du comité d'éthique, avec environ 20 heures par semaine consacrées au dépistage, à l'inscription, au traitement et à l'évaluation des participants.

Toutes les procédures de l'étude ont lieu sur un seul site clinique. Le chercheur principal (PI) est responsable de tout le recrutement, des activités de l'étude, des traitements laser, de la saisie des données et de la coordination du suivi. Le PI a plus de 30 ans d'expérience en soins infirmiers, incluant une vaste pratique clinique en santé des femmes et santé mentale. Deux autres infirmières praticiennes sont disponibles pour consultation en cas de préoccupations médicales.

Les participants reçoivent des documents liés à l'étude, incluant un formulaire de consentement, des informations sur les exosomes PRO-X, une brochure sur le protocole de l'étude et de la crème solaire. Les participants éligibles subissent une analyse faciale 3D HALO de base et le traitement laser Aerolase initial. Les participants tirent un ticket randomisé indiquant "G" ou "D", déterminant quel côté du visage reçoit l'application d'exosomes. Le PI reste aveugle à l'attribution tout au long de l'étude.

Les visites de suivi ont lieu aux jours 30, 45 et 60, avec des rappels automatisés envoyés via la plateforme de planification de la clinique. Les participants peuvent contacter le site de l'étude à tout moment pour des questions ou préoccupations.

• Nombre de sujets Vingt participantes sont recrutées dans la région métropolitaine de Wichita. Un minimum de dix participantes est considéré acceptable pour la viabilité de l'étude. Toutes les visites de l'étude ont lieu sur un seul site.
• Méthodes de recrutement Le recrutement utilise des dépliants, des publications sur les réseaux sociaux, le site web de la clinique, la page Google Business et des réunions de réseautage professionnel. Les personnes intéressées contactent le site de l'étude par téléphone, email, message texte ou planification en ligne. Le dépistage d'éligibilité inclut la vérification de l'âge et de la disponibilité pour toute la durée de l'étude.
• Durée de l'étude Le temps total de participation varie de 60 à 80 jours. Les fenêtres de suivi permettent des ajustements mineurs de planification. L'inscription totale devrait prendre 3-4 semaines, avec l'achèvement complet de l'étude—incluant l'analyse des données—estimé à 180 jours.

• Procédures impliquées

  1. Questionnaire standardisé d'évaluation cutanée aux jours 1, 30, 45 et 60.
  2. Imagerie faciale 3D HALO aux jours 1, 30, 45 et 60.
  3. Traitement laser Nd:YAG 1064 nm Aerolase sur tout le visage à chaque visite.
  4. Attribution randomisée de l'application d'exosomes au côté gauche ou droit du visage.
  5. Application d'exosomes deux fois par jour à domicile sur le côté assigné.
  6. Utilisation quotidienne de crème solaire sur tout le visage pour la durée de l'étude. Le design de l'étude est un essai interventionnel contrôlé, randomisé, en simple aveugle évaluant les changements dans des paramètres clés de la peau, incluant l'hydratation, la laxité, les rides, la pigmentation, la texture, le teint, l'éclat et la taille des pores.

Les appareils HALO Analyzer s'étalonnent automatiquement avant chaque session, assurant la cohérence des mesures. Des conditions photographiques identiques sont maintenues à tous les moments de mesure.

Les traitements laser suivent les directives du fabricant Aerolase adaptées au phototype de Fitzpatrick. Le PI est formé à toutes les opérations des appareils, assurant la standardisation entre les sessions.

14) Gestion des données Les données objectives sont collectées via le HALO Analyzer et stockées sous des numéros de sujet dé-identifiés. Des tests t appariés sont utilisés pour comparer les valeurs pré- et post-traitement pour chaque côté du visage. Le design apparié tient compte de la variabilité intra-sujet.

La vérification des données inclut le recoupement des sorties HALO avec les auto-évaluations des participants. La documentation photographique est revue immédiatement après capture pour assurer la clarté.

14.2 Confidentialité et sécurité des données Toutes les données des participants—incluant les photographies et auto-évaluations—sont stockées sur un ordinateur protégé par mot de passe dans un bureau verrouillé. Des codes numériques dé-identifiés remplacent les noms des participants après l'inscription. Seul le PI et les évaluateurs infirmiers praticiens désignés en aveugle ont accès aux données de l'étude.

Les données seront conservées en sécurité pendant trois ans.

• Protection de la vie privée des sujets Les participants reçoivent un numéro d'étude unique à l'inscription. Tous les formulaires de l'étude, images HALO et évaluations sont stockés sous ce numéro. Seul le PI a accès aux informations d'identification nécessaires pour la planification ou la communication de suivi. Les évaluateurs infirmiers praticiens évaluent des photos étiquetées uniquement avec des numéros dé-identifiés.
• Utilisation future des données Les données dé-identifiées seront conservées pendant trois ans et pourront être utilisées pour publication scientifique ou analyses de recherche futures comme indiqué dans le consentement. Aucune information identifiable ne sera divulguée.
• Garantie de la sécurité des sujets Les risques sont minimes et peuvent inclure des rougeurs ou irritations transitoires dues au laser ou aux produits topiques.
• Retrait des sujets Les participants peuvent se retirer à tout moment pour des raisons de planification ou personnelles. Les raisons de retrait seront documentées lorsque possible. Les données des participants qui se retirent avant d'avoir terminé l'étude ne seront pas incluses dans l'analyse finale.