레이저와 엑소좀을 이용한 피부 재생 강화

1. 간략한 요약 본 연구는 피부 재생을 위한 Aerolase 1064-nm Nd:YAG 레이저와 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC) 엑소좀의 복합 효능을 평가합니다. 조사는 단일 맹검, 무작위, 분할 얼굴 디자인을 사용하여 레이저 단독 대비 레이저와 국소 엑소좀의 효과를 비교합니다. 참가자는 얼굴 분석, 레이저 치료, 그리고 피부 발적, 주름, 반점, 톤 및 전반적인 피부 품질의 변화를 측정하기 위한 구조화된 추적 평가를 받습니다.
2. 상세 설명 상세 설명 본 연구는 약 40만 명의 주민이 거주하는 캔자스주 위치타에서 수행됩니다. 여성이 인구의 약 50%를 차지하며, 약 3분의 1이 45세에서 70세 사이로 추정됩니다. 본 연구에 필요한 비율은 목표 인구 집단의 1% 미만을 나타냅니다. IRB 승인 후 모집이 시작되며, 참가자 선별, 등록, 치료 및 평가에 주당 약 20시간이 소요됩니다.

모든 연구 절차는 단일 임상 장소에서 이루어집니다. 책임 연구자(PI)는 모든 모집, 연구 활동, 레이저 치료, 데이터 입력 및 추적 조정을 담당합니다. PI는 여성 건강 및 정신 건강 분야에서 광범위한 임상 경험을 포함하여 30년 이상의 간호 경력을 보유하고 있습니다. 의학적 문제 발생 시 상담을 위해 두 명의 추가 간호사 전문의가 대기하고 있습니다.

참가자에게는 동의서, PRO-X 엑소좀 정보, 연구 프로토콜 유인물 및 자외선 차단제를 포함한 연구 관련 자료가 제공됩니다. 적격 참가자는 기준선 3D HALO 얼굴 분석 및 초기 Aerolase 레이저 치료를 받습니다. 참가자는 "L" 또는 "R"을 나타내는 무작위 추첨권을 뽑아 어느 얼굴 측면에 엑소좀을 도포할지 결정합니다. PI는 연구 기간 내내 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다.

추적 방문은 30일, 45일 및 60일에 이루어지며, 클리닉 일정 플랫폼을 통해 자동화된 알림이 전송됩니다. 참가자는 질문이나 문제가 있을 때 언제든지 연구 장소에 연락할 수 있습니다.

• 대상자 수 위치타 광역권에서 20명의 여성 참가자를 모집합니다. 연구 타당성을 위해 최소 10명의 참가자가 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 모든 연구 방문은 단일 장소에서 이루어집니다.
• 모집 방법 모집은 전단지, 소셜 미디어 게시물, 클리닉 웹사이트, Google 비즈니스 페이지 및 전문 네트워킹 회의를 사용합니다. 관심 있는 개인은 전화, 이메일, 문자 메시지 또는 온라인 일정 예약을 통해 연구 장소에 연락합니다. 적격성 선별에는 연령 확인 및 전체 연구 기간 동안의 가용성 확인이 포함됩니다.
• 연구 기간 총 참여 시간은 60~80일 범위입니다. 추적 기간은 약간의 일정 조정을 허용합니다. 전체 등록은 3~4주가 소요될 것으로 예상되며, 데이터 분석을 포함한 전체 연구 완료는 180일로 추정됩니다.

• 관련 절차

  1. 1일, 30일, 45일 및 60일에 표준화된 피부 평가 설문지.
  2. 1일, 30일, 45일 및 60일에 HALO 3D 얼굴 이미징.
  3. 각 방문 시 전체 얼굴에 대한 Aerolase 1064-nm Nd:YAG 레이저 치료.
  4. 엑소좀 도포를 왼쪽 또는 오른쪽 얼굴 측면에 무작위 할당.
  5. 집에서 할당된 측면에 하루 두 번 엑소좀 도포.
  6. 연구 기간 동안 전체 얼굴에 매일 자외선 차단제 사용. 연구 디자인은 수분, 탄력, 주름, 색소 침착, 질감, 톤, 광채 및 모공 크기를 포함한 주요 피부 매개변수의 변화를 평가하는 단일 맹검, 무작위, 대조, 중재 시험입니다.

HALO 분석기 장치는 각 세션 전에 자동으로 보정되어 측정의 일관성을 보장합니다. 모든 시점에서 동일한 사진 조건이 유지됩니다.

레이저 치료는 피츠패릭 피부 타입에 맞춰진 Aerolase 제조업체 지침을 따릅니다. PI는 모든 장치 작동에 대해 훈련을 받아 세션 간 표준화를 보장합니다.

14) 데이터 관리 객관적 데이터는 HALO 분석기를 통해 수집되고 비식별화된 대상자 번호 아래에 저장됩니다. 짝지은 t-검정은 각 얼굴 측면의 치료 전후 값을 비교하는 데 사용됩니다. 짝지은 디자인은 대상자 내 변동성을 고려합니다.

데이터 검증에는 HALO 출력물과 참가자 자기 평가를 교차 확인하는 것이 포함됩니다. 사진 문서는 촬영 직후 명확성을 보장하기 위해 검토됩니다.

14.2 기밀성 및 데이터 보안 모든 참가자 데이터(사진 및 자기 평가 포함)는 잠긴 사무실의 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 비식별화된 숫자 코드가 등록 후 참가자 이름을 대체합니다. PI와 지정된 맹검 간호사 전문의 평가자만 연구 데이터에 접근할 수 있습니다.

데이터는 3년 동안 안전하게 보관됩니다.

• 대상자의 사생활 보호 참가자는 등록 시 고유한 연구 번호를 할당받습니다. 모든 연구 양식, HALO 이미지 및 평가는 이 번호 아래에 저장됩니다. PI만 일정 예약 또는 추적 의사소통에 필요한 식별 정보에 접근할 수 있습니다. 간호사 전문의 평가자는 비식별화된 번호로만 표시된 사진을 평가합니다.
• 데이터의 향후 사용 비식별화된 데이터는 3년 동안 유지되며, 동의서에 명시된 대로 과학적 출판 또는 향후 연구 분석에 사용될 수 있습니다. 식별 가능한 정보는 공개되지 않습니다.
• 대상자의 안전 보장 위험은 최소화되며 레이저 또는 국소 제품으로 인한 일시적인 발적 또는 자극을 포함할 수 있습니다.
• 대상자의 철회 참가자는 일정 또는 개인적인 이유로 언제든지 철회할 수 있습니다. 철회 사유는 가능한 경우 문서화됩니다. 연구 완료 전 철회한 참가자의 데이터는 최종 분석에 포함되지 않습니다.