Miglioramento del Ringiovanimento Cutaneo Utilizzando Laser ed Esosomi

1. Sintesi Breve Questo studio valuta l'efficacia combinata del laser Aerolase Nd:YAG 1064 nm e degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) per il ringiovanimento cutaneo. L'indagine utilizza un disegno a faccia divisa, randomizzato, in singolo cieco per confrontare il laser da solo rispetto al laser più esosomi topici. I partecipanti vengono sottoposti ad analisi facciale, trattamento laser e valutazioni di follow-up strutturate per misurare i cambiamenti nel rossore cutaneo, nelle rughe, nelle macchie, nel tono e nella qualità generale della pelle.
2. Descrizione Dettagliata Descrizione Dettagliata Lo studio viene condotto a Wichita, Kansas, una città di circa 400.000 residenti. Le donne costituiscono circa il 50% della popolazione, con circa un terzo di età compresa tra i 45 e i 70 anni. La percentuale necessaria per questo studio rappresenta meno dell'1% del target demografico. Il reclutamento inizia dopo l'approvazione dell'IRB, con circa 20 ore alla settimana dedicate allo screening, all'arruolamento, al trattamento e alla valutazione dei partecipanti.

Tutte le procedure dello studio si svolgono in un unico sito clinico. Il Principal Investigator (PI) è responsabile di tutto il reclutamento, delle attività dello studio, dei trattamenti laser, dell'inserimento dei dati e del coordinamento del follow-up. Il PI ha oltre 30 anni di esperienza infermieristica, inclusa una vasta pratica clinica nella salute delle donne e nella salute mentale. Due infermieri specializzati aggiuntivi sono disponibili per consultazione in caso di preoccupazioni mediche.

Ai partecipanti vengono forniti materiali relativi allo studio, inclusi un modulo di consenso, informazioni sugli esosomi PRO-X, una dispensa sul protocollo dello studio e una protezione solare. I partecipanti idonei vengono sottoposti all'analisi facciale 3D HALO basale e al trattamento laser iniziale Aerolase. I partecipanti estraggono un biglietto randomizzato che indica "L" o "R", determinando quale lato del viso riceve l'applicazione di esosomi. Il PI rimane cieco all'allocazione per tutta la durata dello studio.

Le visite di follow-up avvengono nei giorni 30, 45 e 60, con promemoria automatici inviati tramite la piattaforma di pianificazione della clinica. I partecipanti possono contattare il sito dello studio in qualsiasi momento per domande o preoccupazioni.

• Numero di Soggetti Venti partecipanti di sesso femminile vengono reclutate dall'area metropolitana di Wichita. Un minimo di dieci partecipanti è considerato accettabile per la fattibilità dello studio. Tutte le visite dello studio si svolgono in un unico sito.
• Metodi di Reclutamento Il reclutamento utilizza volantini, post sui social media, il sito web della clinica, la pagina Google business e incontri di networking professionale. Gli interessati contattano il sito dello studio tramite telefono, email, messaggio di testo o pianificazione online. Lo screening di idoneità include la verifica dell'età e della disponibilità per l'intero periodo dello studio.
• Durata dello Studio Il tempo totale di partecipazione varia da 60 a 80 giorni. Le finestre di follow-up consentono lievi aggiustamenti di pianificazione. L'arruolamento totale è previsto in 3-4 settimane, con il completamento completo dello studio, inclusa l'analisi dei dati, stimato in 180 giorni.

• Procedure Coinvolte

  1. Questionario standardizzato di valutazione della pelle nei giorni 1, 30, 45 e 60.
  2. Imaging facciale 3D HALO nei giorni 1, 30, 45 e 60.
  3. Trattamento laser Aerolase Nd:YAG 1064 nm su tutto il viso ad ogni visita.
  4. Assegnazione randomizzata dell'applicazione di esosomi al lato sinistro o destro del viso.
  5. Applicazione di esosomi due volte al giorno a casa sul lato assegnato.
  6. Uso quotidiano di protezione solare su tutto il viso per la durata dello studio. Il disegno dello studio è uno studio interventistico, controllato, randomizzato, in singolo cieco che valuta i cambiamenti nei parametri chiave della pelle, inclusi idratazione, lassità, rughe, pigmentazione, texture, tono, luminosità e dimensione dei pori.

I dispositivi HALO Analyzer si calibrano automaticamente prima di ogni sessione, garantendo coerenza nelle misurazioni. Vengono mantenute condizioni fotografiche identiche in tutti i punti temporali.

I trattamenti laser seguono le linee guida del produttore Aerolase adattate al tipo di pelle Fitzpatrick. Il PI è formato su tutte le operazioni del dispositivo, garantendo la standardizzazione tra le sessioni.

14) Gestione dei Dati I dati oggettivi vengono raccolti tramite l'HALO Analyzer e archiviati sotto numeri di soggetto de-identificati. Vengono utilizzati test t appaiati per confrontare i valori pre e post trattamento per ciascun lato del viso. Il disegno appaiato tiene conto della variabilità intra-soggetto.

La verifica dei dati include il controllo incrociato degli output HALO con le autovalutazioni dei partecipanti. La documentazione fotografica viene esaminata immediatamente dopo la cattura per garantire chiarezza.

14.2 Riservatezza e Sicurezza dei Dati Tutti i dati dei partecipanti, inclusi fotografie e autovalutazioni, vengono archiviati su un computer protetto da password in un ufficio chiuso a chiave. Codici numerici de-identificati sostituiscono i nomi dei partecipanti dopo l'arruolamento. Solo il PI e gli infermieri specializzati designati, ciechi e valutatori, hanno accesso ai dati dello studio.

I dati verranno conservati in modo sicuro per tre anni.

• Protezione della Privacy dei Soggetti Ai partecipanti viene assegnato un numero di studio unico al momento dell'arruolamento. Tutti i moduli dello studio, le immagini HALO e le valutazioni vengono archiviati sotto questo numero. Solo il PI ha accesso alle informazioni identificative necessarie per la pianificazione o la comunicazione di follow-up. Gli infermieri specializzati valutatori valutano le foto etichettate solo con numeri de-identificati.
• Uso Futuro dei Dati I dati de-identificati verranno mantenuti per tre anni e potranno essere utilizzati per pubblicazioni scientifiche o future analisi di ricerca come indicato nel consenso. Nessuna informazione identificativa verrà rilasciata.
• Garantire la Sicurezza dei Soggetti I rischi sono minimi e possono includere rossore o irritazione transitori dal laser o dai prodotti topici.
• Ritiro dei Soggetti I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento per motivi di pianificazione o personali. Le ragioni del ritiro verranno documentate quando possibile. I dati dei partecipanti che si ritirano prima del completamento dello studio non saranno inclusi nell'analisi finale.