Verbetering van huidverjonging met laser en exosomen

1. Kort overzicht Deze studie evalueert de gecombineerde werkzaamheid van de Aerolase 1064-nm Nd:YAG-laser en navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel (UC-MSC) exosomen voor huidverjonging. Het onderzoek gebruikt een enkelblind, gerandomiseerd, split-face ontwerp om laser alleen versus laser plus topische exosomen te vergelijken. Deelnemers ondergaan gezichtsanalyse, laserbehandeling en gestructureerde follow-up beoordelingen om veranderingen in huidroodheid, rimpels, vlekken, teint en algehele huidkwaliteit te meten.
2. Gedetailleerde beschrijving Gedetailleerde beschrijving De studie wordt uitgevoerd in Wichita, Kansas, een stad met ongeveer 400.000 inwoners. Vrouwen vormen ongeveer 50% van de bevolking, met naar schatting een derde tussen de leeftijd van 45-70 jaar. Het percentage dat nodig is voor deze studie vertegenwoordigt minder dan 1% van de doelgroep. De werving begint na IRB-goedkeuring, met ongeveer 20 uur per week besteed aan screening, inschrijving, behandeling en evaluatie van deelnemers.

Alle studieprocedures vinden plaats op één klinische locatie. De hoofdonderzoeker (PI) is verantwoordelijk voor alle werving, studieactiviteiten, laserbehandelingen, gegevensinvoer en follow-up coördinatie. De PI heeft meer dan 30 jaar verpleegkundige ervaring, waaronder uitgebreide klinische praktijk in vrouwen gezondheid en geestelijke gezondheid. Twee aanvullende verpleegkundig specialisten zijn beschikbaar voor consultatie bij medische zorgen.

Deelnemers krijgen studiemateriaal verstrekt, waaronder een toestemmingsformulier, PRO-X exosomen informatie, een studieprotocol hand-out en zonnebrandcrème. In aanmerking komende deelnemers ondergaan een baseline 3D HALO gezichtsanalyse en de eerste Aerolase laserbehandeling. Deelnemers trekken een gerandomiseerd lotje met "L" of "R", dat bepaalt welke gezichtszijde exosomen applicatie ontvangt. De PI blijft gedurende de studie geblindeerd voor de toewijzing.

Follow-up bezoeken vinden plaats op dag 30, 45 en 60, met geautomatiseerde herinneringen verzonden via het kliniek planningsplatform. Deelnemers kunnen op elk moment contact opnemen met de studielocatie voor vragen of zorgen.

• Aantal proefpersonen Twintig vrouwelijke deelnemers worden geworven uit het Wichita stedelijk gebied. Een minimum van tien deelnemers wordt als acceptabel beschouwd voor de levensvatbaarheid van de studie. Alle studiebezoeken vinden plaats op één locatie.
• Wervingsmethoden Werving gebruikt flyers, sociale media posts, de website van de kliniek, Google business pagina en professionele netwerkbijeenkomsten. Geïnteresseerde personen nemen contact op met de studielocatie via telefoon, e-mail, sms of online planning. Geschiktheidsscreening omvat verificatie van leeftijd en beschikbaarheid voor de volledige studieduur.
• Studieduur Totale deelnametijd varieert van 60-80 dagen. Follow-up vensters staan kleine planningaanpassingen toe. Totale inschrijving wordt verwacht 3-4 weken te duren, met volledige studie voltooiing - inclusief data-analyse - geschat op 180 dagen.

• Betrokken procedures

  1. Gestandaardiseerde huid evaluatie vragenlijst op dag 1, 30, 45 en 60.
  2. HALO 3D gezichtsbeeldvorming op dag 1, 30, 45 en 60.
  3. Aerolase 1064-nm Nd:YAG laserbehandeling van het volledige gezicht bij elk bezoek.
  4. Gerandomiseerde toewijzing van exosomen applicatie aan de linker- of rechtergezichtszijde.
  5. Tweemaal daagse exosomen applicatie thuis op de toegewezen zijde.
  6. Dagelijks gebruik van zonnebrandcrème op het volledige gezicht gedurende de studie. Het studieontwerp is een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, interventieonderzoek dat veranderingen evalueert in belangrijke huidparameters, waaronder vocht, slapte, rimpels, pigmentatie, textuur, teint, stralendheid en poriegrootte.

HALO Analyzer apparaten kalibreren automatisch voor elke sessie, wat consistentie in meting garandeert. Identieke fotografische omstandigheden worden gehandhaafd op alle tijdstippen.

Laserbehandelingen volgen Aerolase fabrikant richtlijnen aangepast aan Fitzpatrick huidtype. De PI is opgeleid in alle apparaatbedieningen, wat standaardisatie over sessies verzekert.

14) Data Management Objectieve gegevens worden verzameld via de HALO Analyzer en opgeslagen onder gedeïdentificeerde subjectnummers. Gepaarde t-tests worden gebruikt om pre- en post-behandeling waarden voor elke gezichtszijde te vergelijken. Het gepaarde ontwerp houdt rekening met binnen-subject variabiliteit.

Datacontrole omvat kruiscontrole van HALO uitkomsten met deelnemer zelfbeoordelingen. Fotografische documentatie wordt direct na opname beoordeeld om duidelijkheid te verzekeren.

14.2 Vertrouwelijkheid en Databeveiliging Alle deelnemer gegevens - inclusief foto's en zelfbeoordelingen - worden opgeslagen op een wachtwoordbeveiligde computer in een afgesloten kantoor. Gedeïdentificeerde numerieke codes vervangen deelnemernamen na inschrijving. Alleen de PI en aangewezen geblindeerde verpleegkundig specialist beoordelaars hebben toegang tot studiedata.

Data worden veilig bewaard gedurende drie jaar.

• Bescherming Privacy van Proefpersonen Deelnemers krijgen een uniek studienummer toegewezen bij inschrijving. Alle studieformulieren, HALO beelden en beoordelingen worden onder dit nummer opgeslagen. Alleen de PI heeft toegang tot identificerende informatie die nodig is voor planning of follow-up communicatie. Verpleegkundig specialist beoordelaars evalueren foto's gelabeld met alleen gedeïdentificeerde nummers.
• Toekomstig Gebruik van Data Gedeïdentificeerde data worden drie jaar bewaard en kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijke publicatie of toekomstige onderzoeksanalyses zoals vermeld in de toestemming. Geen identificerende informatie zal worden vrijgegeven.
• Veiligheid van Proefpersonen Garanderen Risico's zijn minimaal en kunnen tijdelijke roodheid of irritatie van de laser of topische producten omvatten.
• Terugtrekking van Proefpersonen Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken om planning- of persoonlijke redenen. Terugtrekkingsredenen worden gedocumenteerd waar mogelijk. Data van deelnemers die zich terugtrekken voor voltooiing van de studie worden niet opgenomen in de uiteindelijke analyse.