Zlepšení omlazení pokožky pomocí laseru a exosomů

1. Stručný souhrn Tato studie hodnotí kombinovanou účinnost laseru Aerolase 1064-nm Nd:YAG a exosomů z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry (UC-MSC) pro omlazení pleti. Vyšetření používá jednoduše zaslepený, randomizovaný, split-face design pro porovnání samotného laseru versus laser plus topické exosomy. Účastníci podstoupí analýzu obličeje, laserovou léčbu a strukturovaná kontrolní vyšetření k měření změn v zarudnutí kůže, vráskách, skvrnách, tónu a celkové kvalitě pleti.
2. Podrobný popis Podrobný popis Studie je prováděna ve Wichitě v Kansasu, městě s přibližně 400 000 obyvateli. Ženy tvoří zhruba 50 % populace, přičemž odhaduje se, že jedna třetina je ve věku 45–70 let. Procento potřebné pro tuto studii představuje méně než 1 % cílové demografické skupiny. Nábor začíná po schválení IRB, přičemž přibližně 20 hodin týdně je věnováno screeningu, zápisu, léčbě a hodnocení účastníků.

Všechny postupy studie probíhají na jediném klinickém pracovišti. Hlavní vyšetřovatel (PI) je zodpovědný za veškerý nábor, studijní aktivity, laserové léčby, zadávání dat a koordinaci následné péče. PI má více než 30 let zkušeností v ošetřovatelství, včetně rozsáhlé klinické praxe v oblasti zdraví žen a duševního zdraví. Dva další praktičtí lékaři jsou k dispozici pro konzultaci v případě zdravotních problémů.

Účastníkům jsou poskytnuty materiály související se studií, včetně formuláře souhlasu, informací o exosomech PRO-X, letáku se studijním protokolem a opalovacího krému. Způsobilí účastníci podstoupí vstupní 3D HALO analýzu obličeje a počáteční laserovou léčbu Aerolase. Účastníci si vylosují randomizovaný lístek označený „L“ nebo „R“, který určí, která strana obličeje bude podrobena aplikaci exosomů. PI zůstává po celou dobu studie zaslepený k přidělení.

Kontrolní návštěvy probíhají ve dnech 30, 45 a 60, přičemž automatické připomínky jsou odesílány prostřednictvím plánovací platformy kliniky. Účastníci mohou kdykoli kontaktovat pracoviště studie s dotazy nebo obavami.

• Počet subjektů Dvacet účastnic je náborováno z metropolitní oblasti Wichity. Minimálně deset účastnic je považováno za přijatelné pro životaschopnost studie. Všechny studijní návštěvy probíhají na jediném pracovišti.
• Způsoby náboru Nábor využívá letáky, příspěvky na sociálních sítích, webové stránky kliniky, Google business stránku a profesionální networkingová setkání. Zájemci kontaktují pracoviště studie telefonicky, e-mailem, textovou zprávou nebo prostřednictvím online plánování. Screening způsobilosti zahrnuje ověření věku a dostupnosti na celou dobu studie.
• Doba trvání studie Celková doba účasti se pohybuje od 60 do 80 dnů. Kontrolní okna umožňují drobné úpravy plánování. Celkový zápis se očekává během 3–4 týdnů, přičemž úplné dokončení studie včetně analýzy dat je odhadováno na 180 dní.

• Postupy zahrnuté

  1. Standardizovaný dotazník pro hodnocení pleti ve dnech 1, 30, 45 a 60.
  2. HALO 3D snímkování obličeje ve dnech 1, 30, 45 a 60.
  3. Laserová léčba Aerolase 1064-nm Nd:YAG na celý obličej při každé návštěvě.
  4. Randomizované přiřazení aplikace exosomů na levou nebo pravou stranu obličeje.
  5. Dvakrát denní aplikace exosomů doma na přiřazené straně.
  6. Každodenní používání opalovacího krému na celý obličej po dobu trvání studie. Design studie je jednoduše zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný, intervenční pokus hodnotící změny klíčových parametrů pleti, včetně hydratace, laxity, vrásek, pigmentace, textury, tónu, zářivosti a velikosti pórů.

Zařízení HALO Analyzer se před každým sezením automaticky kalibrují, což zajišťuje konzistenci měření. Identické fotografické podmínky jsou zachovány ve všech časových bodech.

Laserové léčby následují pokyny výrobce Aerolase přizpůsobené Fitzpatrickovu typu pleti. PI je vyškolen ve všech operacích zařízení, což zajišťuje standardizaci napříč sezeními.

14) Správa dat Objektivní data jsou shromažďována prostřednictvím HALO Analyzeru a ukládána pod deidentifikovanými čísly subjektů. Pro porovnání hodnot před a po léčbě pro každou stranu obličeje se používají párové t-testy. Párový design zohledňuje variabilitu uvnitř subjektu.

Ověření dat zahrnuje křížovou kontrolu výstupů HALO s vlastním hodnocením účastníků. Fotografická dokumentace je revidována bezprostředně po pořízení, aby byla zajištěna jasnost.

14.2 Důvěrnost a zabezpečení dat Veškerá data účastníků včetně fotografií a vlastních hodnocení jsou uložena na počítači chráněném heslem v zamčené kanceláři. Po zápisu jsou jména účastníků nahrazena deidentifikovanými číselnými kódy. Přístup ke studijním datům má pouze PI a určení zaslepení hodnotitelé – praktičtí lékaři.

Data budou bezpečně uchovávána po dobu tří let.

• Ochrana soukromí subjektů Účastníkům je při zápisu přiděleno jedinečné studijní číslo. Všechny studijní formuláře, HALO snímky a hodnocení jsou uloženy pod tímto číslem. Pouze PI má přístup k identifikačním informacím potřebným pro plánování nebo následnou komunikaci. Hodnotitelé – praktičtí lékaři hodnotí fotografie označené pouze deidentifikovanými čísly.
• Budoucí použití dat Deidentifikovaná data budou uchovávána po dobu tří let a mohou být použita pro vědeckou publikaci nebo budoucí výzkumné analýzy, jak je uvedeno v souhlasu. Nebudou zveřejněny žádné identifikační informace.
• Zajištění bezpečnosti subjektů Rizika jsou minimální a mohou zahrnovat přechodné zarudnutí nebo podráždění z laseru nebo topických přípravků.
• Odstoupení subjektů Účastníci mohou odstoupit kdykoli z důvodu plánování nebo osobních důvodů. Důvody odstoupení budou, pokud možno, dokumentovány. Data od účastníků, kteří odstoupí před dokončením studie, nebudou zahrnuta do konečné analýzy.