Forbedring af hudforyngelse ved brug af laser og eksosomer

1. Kort resumé Denne undersøgelse evaluerer den kombinerede effekt af Aerolase 1064-nm Nd:YAG-laseren og navlestrengsafledte mesenkymale stamcelle (UC-MSC) eksosomer for hudforyngelse. Undersøgelsen anvender et enkeltblindet, randomiseret, split-face-design til at sammenligne laser alene versus laser plus topikale eksosomer. Deltagere gennemgår ansigtsanalyse, laserbehandling og struktureret opfølgningsvurdering for at måle ændringer i hudrødme, rynker, pletter, tone og overordnet hudkvalitet.
2. Detaljeret beskrivelse Detaljeret beskrivelse Undersøgelsen udføres i Wichita, Kansas, en by med ca. 400.000 indbyggere. Kvinder udgør omkring 50% af befolkningen, med cirka en tredjedel i alderen 45-70 år. Procentdelen, der er nødvendig for denne undersøgelse, repræsenterer mindre end 1% af målgruppen. Rekruttering begynder efter IRB-godkendelse, med cirka 20 timer om ugen afsat til screening, indskrivning, behandling og evaluering af deltagere.

Alle undersøgelsesprocedurer foregår på et enkelt klinisk sted. Hovedundersøgeren (PI) er ansvarlig for al rekruttering, undersøgelsesaktiviteter, laserbehandlinger, dataindtastning og opfølgningskoordinering. PI har over 30 års sygeplejeerfaring, herunder omfattende klinisk praksis inden for kvinders sundhed og mental sundhed. To yderligere sygeplejersker er tilgængelige til konsultation i tilfælde af medicinske bekymringer.

Deltagere får udleveret undersøgelsesrelateret materiale, herunder et samtykkeformular, PRO-X eksosominformation, en undersøgelsesprotokolhåndbog og solcreme. Kvalificerede deltagere gennemgår baseline 3D HALO-ansigtsanalyse og den indledende Aerolase-laserbehandling. Deltagere trækker et randomiseret lod, der angiver "L" eller "R", hvilket bestemmer hvilken ansigtsside der får eksosomapplikation. PI forbliver blindet for allokeringen gennem hele undersøgelsen.

Opfølgende besøg finder sted på dag 30, 45 og 60, med automatiske påmindelser sendt via klinikkens planlægningsplatform. Deltagere kan kontakte undersøgelsesstedet til enhver tid med spørgsmål eller bekymringer.

• Antal forsøgspersoner Tyve kvindelige deltagere rekrutteres fra Wichita-metroområdet. Mindst ti deltagere anses for acceptabelt for undersøgelsens levedygtighed. Alle undersøgelsesbesøg finder sted på et enkelt sted.
• Rekrutteringsmetoder Rekruttering bruger flyers, opslag på sociale medier, klinikkens hjemmeside, Google forretningsside og professionelle netværksmøder. Interesserede personer kontakter undersøgelsesstedet via telefon, e-mail, sms eller online planlægning. Kvalifikationsscreening inkluderer bekræftelse af alder og tilgængelighed for hele undersøgelsesperioden.
• Undersøgelsesvarighed Samlet deltagelsestid spænder fra 60-80 dage. Opfølgningsvinduer tillader mindre planlægningsjusteringer. Fuld indskrivning forventes at tage 3-4 uger, med fuld undersøgelsesafslutning - inklusive dataanalyse - estimeret til 180 dage.

• Procedurer involveret

  1. Standardiseret hudvurderingsspørgeskema på dag 1, 30, 45 og 60.
  2. HALO 3D-ansigtsbilleddannelse på dag 1, 30, 45 og 60.
  3. Aerolase 1064-nm Nd:YAG-laserbehandling til hele ansigtet ved hvert besøg.
  4. Randomiseret tildeling af eksosomapplikation til enten venstre eller højre ansigtsside.
  5. To gange daglig eksosomapplikation derhjemme på den tildelte side.
  6. Daglig solcremebrug på hele ansigtet i undersøgelsens varighed. Undersøgelsesdesignet er et enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, interventionelt forsøg, der evaluerer ændringer i nøglehudparametre, herunder fugt, slaphed, rynker, pigmentering, tekstur, tone, glød og porestørrelse.

HALO Analyzer-enheder kalibrerer automatisk før hver session, hvilket sikrer konsistens i målingerne. Identiske fotografiske forhold opretholdes på alle tidspunkter.

Laserbehandlinger følger Aerolase producentens retningslinjer skræddersyet til Fitzpatrick hudtype. PI er trænet i alle enhedsoperationer, hvilket sikrer standardisering på tværs af sessioner.

14) Datahåndtering Objektive data indsamles via HALO Analyzer og lagres under deidentifierede forsøgspersonnumre. Parrede t-tests bruges til at sammenligne før- og efterbehandlingsværdier for hver ansigtsside. Det parrede design tager højde for indenfor-forsøgsperson-variabilitet.

Databekræftelse inkluderer krydstjek af HALO-output med deltagernes selvrapportering. Fotografisk dokumentation gennemgås umiddelbart efter optagelse for at sikre klarhed.

14.2 Fortrolighed og datasikkerhed Alle deltagerdata - inklusive fotografier og selvrapportering - opbevares på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor. Deidentifierede numeriske koder erstatter deltagnavne efter indskrivning. Kun PI og udpegede blindede sygeplejerske-vurderere har adgang til undersøgelsesdata.

Data vil blive sikkert opbevaret i tre år.

• Beskyttelse af forsøgspersoners privatliv Deltagere tildeles et unikt undersøgelsesnummer ved indskrivning. Alle undersøgelsesformularer, HALO-billeder og vurderinger opbevares under dette nummer. Kun PI har adgang til identificerende oplysninger, der kræves for planlægning eller opfølgningskommunikation. Sygeplejerske-vurderere evaluerer fotos mærket med kun deidentifierede numre.
• Fremtidig brug af data Deidentifierede data opbevares i tre år og kan bruges til videnskabelig publicering eller fremtidige forskningsanalyser som angivet i samtykket. Ingen identificerende oplysninger frigives.
• Sikring af forsøgspersoners sikkerhed Risici er minimale og kan inkludere midlertidig rødme eller irritation fra laseren eller topikale produkter.
• Tilbagetrækning af forsøgspersoner Deltagere kan trække sig til enhver tid af planlægnings- eller personlige årsager. Tilbagetrækningsårsager dokumenteres, når det er muligt. Data fra deltagere, der trækker sig før undersøgelsens afslutning, vil ikke indgå i den endelige analyse.