Улучшение омоложения кожи с использованием лазера и экзосом

1. Краткое описание В данном исследовании оценивается комбинированная эффективность лазера Aerolase 1064 нм Nd:YAG и экзосом мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика (UC-MSC) для омоложения кожи. Исследование использует одностороннее слепое рандомизированное дизайн-разделение лица для сравнения лазера отдельно с лазером плюс топические экзосомы. Участники проходят анализ лица, лазерное лечение и структурированные контрольные оценки для измерения изменений в покраснении кожи, морщинах, пятнах, тоне и общем качестве кожи.
2. Подробное описание Подробное описание Исследование проводится в Уичито, штат Канзас, городе с населением примерно 400 000 жителей. Женщины составляют примерно 50% населения, при этом примерно треть в возрасте от 45 до 70 лет. Процент, необходимый для этого исследования, составляет менее 1% целевой демографической группы. Набор участников начинается после одобрения институционального наблюдательного совета (IRB), при этом примерно 20 часов в неделю посвящается скринингу, включению, лечению и оценке участников.

Все процедуры исследования проводятся на одной клинической площадке. Главный исследователь (PI) отвечает за весь набор, исследовательскую деятельность, лазерные процедуры, ввод данных и координацию последующего наблюдения. PI имеет более 30 лет опыта работы медсестрой, включая обширную клиническую практику в области женского здоровья и психического здоровья. Два дополнительных практикующих медсестры доступны для консультации в случае медицинских проблем.

Участникам предоставляются материалы, связанные с исследованием, включая форму согласия, информацию об экзосомах PRO-X, раздаточный материал с протоколом исследования и солнцезащитный крем. Подходящие участники проходят базовый 3D HALO-анализ лица и начальную лазерную процедуру Aerolase. Участники вытягивают рандомизированный билет с указанием «L» или «R», определяя, на какую сторону лица наносятся экзосомы. PI остается слепым к распределению на протяжении всего исследования.

Контрольные визиты происходят на 30, 45 и 60 дни, автоматические напоминания отправляются через платформу планирования клиники. Участники могут связаться с исследовательским центром в любое время с вопросами или проблемами.

• Количество субъектов Двадцать участниц женского пола набираются из столичного района Уичито. Минимум десять участников считается приемлемым для жизнеспособности исследования. Все визиты исследования происходят на одной площадке.
• Методы набора Набор использует флаеры, посты в социальных сетях, сайт клиники, страницу Google Мой бизнес и встречи профессиональных сетей. Заинтересованные лица связываются с исследовательским центром по телефону, электронной почте, текстовым сообщением или онлайн-планированием. Скрининг на соответствие критериям включает проверку возраста и доступности на весь период исследования.
• Продолжительность исследования Общее время участия составляет от 60 до 80 дней. Окна последующего наблюдения допускают незначительные корректировки расписания. Ожидается, что полный набор займет 3-4 недели, а завершение всего исследования, включая анализ данных, оценивается в 180 дней.

• Процедуры исследования

  1. Стандартизированный опросник оценки кожи на 1, 30, 45 и 60 дни.
  2. 3D HALO-визуализация лица на 1, 30, 45 и 60 дни.
  3. Лазерное лечение Aerolase 1064 нм Nd:YAG на все лицо при каждом визите.
  4. Рандомизированное назначение нанесения экзосом либо на левую, либо на правую сторону лица.
  5. Двукратное ежедневное нанесение экзосом в домашних условиях на назначенную сторону.
  6. Ежедневное использование солнцезащитного крема на все лицо на протяжении всего исследования. Дизайн исследования представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое интервенционное испытание, оценивающее изменения ключевых параметров кожи, включая увлажненность, дряблость, морщины, пигментацию, текстуру, тон, сияние и размер пор.

Устройства HALO Analyzer автоматически калибруются перед каждой сессией, обеспечивая согласованность измерений. Идентичные фотографические условия поддерживаются во всех временных точках.

Лазерные процедуры следуют рекомендациям производителя Aerolase, адаптированным к фототипу кожи по Фитцпатрику. PI обучен всем операциям с устройствами, обеспечивая стандартизацию между сеансами.

14) Управление данными Объективные данные собираются через HALO Analyzer и хранятся под обезличенными номерами субъектов. Парные t-тесты используются для сравнения значений до и после лечения для каждой стороны лица. Парный дизайн учитывает внутрисубъектную изменчивость.

Верификация данных включает перекрестную проверку выходных данных HALO с самооценками участников. Фотографическая документация проверяется сразу после съемки для обеспечения четкости.

14.2 Конфиденциальность и безопасность данных Все данные участников, включая фотографии и самооценки, хранятся на компьютере с паролем в запертом офисе. Обезличенные числовые коды заменяют имена участников после включения. Только PI и назначенные слепые оценщики-практикующие медсестры имеют доступ к данным исследования.

Данные будут надежно храниться в течение трех лет.

• Защита конфиденциальности субъектов Участникам присваивается уникальный номер исследования при включении. Все формы исследования, HALO-изображения и оценки хранятся под этим номером. Только PI имеет доступ к идентифицирующей информации, необходимой для планирования или последующей связи. Оценщики-практикующие медсестры оценивают фотографии, помеченные только обезличенными номерами.
• Будущее использование данных Обезличенные данные будут храниться в течение трех лет и могут использоваться для научных публикаций или будущих исследовательских анализов, как указано в согласии. Никакая идентифицирующая информация не будет раскрыта.
• Обеспечение безопасности субъектов Риски минимальны и могут включать временное покраснение или раздражение от лазера или топических продуктов.
• Выход субъектов Участники могут выйти в любое время по причинам расписания или личным причинам. Причины выхода будут документироваться, когда это возможно. Данные участников, которые вышли до завершения исследования, не будут включены в окончательный анализ.