Melhoria do Rejuvenescimento da Pele com Laser e Exossomas

1. Sumário Breve Este estudo avalia a eficácia combinada do laser Aerolase Nd:YAG de 1064 nm e dos exossomas de células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) para rejuvenescer a pele. A investigação utiliza um design de face dividida, aleatorizado e simples-cego para comparar o laser isolado versus o laser mais exossomas tópicos. Os participantes são submetidos a análise facial, tratamento a laser e avaliações de seguimento estruturadas para medir alterações na vermelhidão, rugas, manchas, tom e qualidade geral da pele.
2. Descrição Detalhada Descrição Detalhada O estudo é realizado em Wichita, Kansas, uma cidade com aproximadamente 400.000 habitantes. As mulheres constituem cerca de 50% da população, estimando-se que um terço tenha entre 45-70 anos. A percentagem necessária para este estudo representa menos de 1% do grupo demográfico alvo. O recrutamento inicia-se após aprovação do IRB, dedicando-se aproximadamente 20 horas por semana ao rastreio, inscrição, tratamento e avaliação dos participantes.

Todos os procedimentos do estudo ocorrem num único local clínico. O Investigador Principal (PI) é responsável por todo o recrutamento, atividades do estudo, tratamentos a laser, introdução de dados e coordenação do seguimento. O PI tem mais de 30 anos de experiência em enfermagem, incluindo prática clínica extensa em saúde da mulher e saúde mental. Dois enfermeiros especialistas adicionais estão disponíveis para consulta em caso de preocupações médicas.

Os participantes recebem materiais relacionados com o estudo, incluindo um formulário de consentimento, informação sobre os exossomas PRO-X, um folheto do protocolo do estudo e protetor solar. Os participantes elegíveis são submetidos a uma análise facial 3D HALO de base e ao tratamento inicial com laser Aerolase. Os participantes retiram um bilhete aleatório indicando "E" ou "D", determinando qual o lado facial que recebe a aplicação de exossomas. O PI permanece cego para a atribuição ao longo do estudo.

As visitas de seguimento ocorrem nos Dias 30, 45 e 60, com lembretes automáticos enviados através da plataforma de agendamento da clínica. Os participantes podem contactar o local do estudo a qualquer momento com perguntas ou preocupações.

• Número de Sujeitos Vinte participantes do sexo feminino são recrutadas da área metropolitana de Wichita. Um mínimo de dez participantes é considerado aceitável para a viabilidade do estudo. Todas as visitas do estudo ocorrem num único local.
• Métodos de Recrutamento O recrutamento utiliza panfletos, publicações nas redes sociais, o site da clínica, a página do Google Business e reuniões de networking profissional. Os indivíduos interessados contactam o local do estudo por telefone, email, mensagem de texto ou agendamento online. O rastreio de elegibilidade inclui verificação da idade e disponibilidade para todo o período do estudo.
• Duração do Estudo O tempo total de participação varia entre 60-80 dias. As janelas de seguimento permitem ajustes menores de agendamento. Espera-se que a inscrição total demore 3-4 semanas, com a conclusão total do estudo - incluindo análise de dados - estimada em 180 dias.

• Procedimentos Envolvidos

  1. Questionário padronizado de avaliação da pele nos Dias 1, 30, 45 e 60.
  2. Imagem facial 3D HALO nos Dias 1, 30, 45 e 60.
  3. Tratamento com laser Aerolase Nd:YAG de 1064 nm em todo o rosto em cada visita.
  4. Atribuição aleatória da aplicação de exossomas ao lado esquerdo ou direito do rosto.
  5. Aplicação de exossomas duas vezes por dia em casa no lado atribuído.
  6. Uso diário de protetor solar em todo o rosto durante a duração do estudo. O design do estudo é um ensaio intervencional, controlado, aleatorizado e simples-cego, avaliando alterações em parâmetros-chave da pele, incluindo hidratação, flacidez, rugas, pigmentação, textura, tom, brilho e tamanho dos poros.

Os dispositivos HALO Analyzer calibram-se automaticamente antes de cada sessão, garantindo consistência na medição. Condições fotográficas idênticas são mantidas em todos os momentos.

Os tratamentos a laser seguem as diretrizes do fabricante Aerolase adaptadas ao tipo de pele de Fitzpatrick. O PI é treinado em todas as operações do dispositivo, garantindo padronização entre sessões.

14) Gestão de Dados Os dados objetivos são recolhidos através do HALO Analyzer e armazenados sob números de sujeito desidentificados. Testes t pareados são usados para comparar valores pré e pós-tratamento para cada lado facial. O design pareado tem em conta a variabilidade intra-sujeito.

A verificação de dados inclui a verificação cruzada dos resultados do HALO com as autoavaliações dos participantes. A documentação fotográfica é revista imediatamente após a captura para garantir clareza.

14.2 Confidencialidade e Segurança de Dados Todos os dados dos participantes - incluindo fotografias e autoavaliações - são armazenados num computador protegido por palavra-passe num gabinete trancado. Códigos numéricos desidentificados substituem os nomes dos participantes após a inscrição. Apenas o PI e os enfermeiros especialistas avaliadores cegos designados têm acesso aos dados do estudo.

Os dados serão retidos de forma segura durante três anos.

• Proteger a Privacidade dos Sujeitos Os participantes recebem um número de estudo único após a inscrição. Todos os formulários do estudo, imagens HALO e avaliações são armazenados sob este número. Apenas o PI tem acesso a informações de identificação necessárias para agendamento ou comunicação de seguimento. Os enfermeiros especialistas avaliadores avaliam fotos rotuladas apenas com números desidentificados.
• Uso Futuro dos Dados Os dados desidentificados serão mantidos durante três anos e podem ser usados para publicação científica ou análises de investigação futura, conforme declarado no consentimento. Nenhuma informação identificável será divulgada.
• Garantir a Segurança dos Sujeitos Os riscos são mínimos e podem incluir vermelhidão ou irritação transitória do laser ou produtos tópicos.
• Retirada dos Sujeitos Os participantes podem retirar-se a qualquer momento por motivos de agenda ou pessoais. As razões da retirada serão documentadas quando possível. Os dados dos participantes que se retiram antes de completar o estudo não serão incluídos na análise final.