Mejora de la Rejuvenescencia Cutánea mediante Láser y Exosomas

1. Resumen breve Este estudio evalúa la eficacia combinada del láser Aerolase de Nd:YAG de 1064 nm y los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) para el rejuvenecimiento de la piel. La investigación utiliza un diseño de cara dividida, aleatorizado y simple ciego para comparar el láser solo frente al láser más exosomas tópicos. Los participantes se someten a análisis facial, tratamiento con láser y evaluaciones de seguimiento estructuradas para medir los cambios en el enrojecimiento de la piel, las arrugas, las manchas, el tono y la calidad general de la piel.
2. Descripción detallada Descripción detallada El estudio se lleva a cabo en Wichita, Kansas, una ciudad de aproximadamente 400 000 habitantes. Las mujeres constituyen aproximadamente el 50% de la población, con aproximadamente un tercio entre los 45 y 70 años. El porcentaje necesario para este estudio representa menos del 1% del grupo demográfico objetivo. El reclutamiento comienza después de la aprobación del IRB, con aproximadamente 20 horas por semana dedicadas a la selección, inscripción, tratamiento y evaluación de los participantes.

Todos los procedimientos del estudio se llevan a cabo en un único sitio clínico. El Investigador Principal (IP) es responsable de todo el reclutamiento, las actividades del estudio, los tratamientos con láser, la entrada de datos y la coordinación del seguimiento. El IP tiene más de 30 años de experiencia en enfermería, incluida una amplia práctica clínica en salud de la mujer y salud mental. Dos enfermeras practicantes adicionales están disponibles para consulta en caso de problemas médicos.

Se proporciona a los participantes materiales relacionados con el estudio, incluido un formulario de consentimiento, información sobre los exosomas PRO-X, un folleto del protocolo del estudio y protector solar. Los participantes elegibles se someten a un análisis facial 3D HALO inicial y al primer tratamiento con láser Aerolase. Los participantes extraen un boleto aleatorio que indica "L" o "R", determinando qué lado de la cara recibe la aplicación de exosomas. El IP permanece cegado a la asignación durante todo el estudio.

Las visitas de seguimiento se realizan en los días 30, 45 y 60, con recordatorios automáticos enviados a través de la plataforma de programación de la clínica. Los participantes pueden contactar al sitio del estudio en cualquier momento con preguntas o inquietudes.

• Número de sujetos Se reclutan veinte participantes mujeres del área metropolitana de Wichita. Se considera aceptable un mínimo de diez participantes para la viabilidad del estudio. Todas las visitas del estudio se realizan en un único sitio.
• Métodos de reclutamiento El reclutamiento utiliza folletos, publicaciones en redes sociales, el sitio web de la clínica, la página de negocios de Google y reuniones de networking profesional. Las personas interesadas contactan al sitio del estudio por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto o programación en línea. La selección de elegibilidad incluye la verificación de la edad y la disponibilidad para todo el período del estudio.
• Duración del estudio El tiempo total de participación oscila entre 60 y 80 días. Los períodos de seguimiento permiten ajustes menores en la programación. Se espera que la inscripción total tome de 3 a 4 semanas, y la finalización completa del estudio, incluido el análisis de datos, se estima en 180 días.

• Procedimientos involucrados

  1. Cuestionario estandarizado de evaluación de la piel en los días 1, 30, 45 y 60.
  2. Imágenes faciales 3D HALO en los días 1, 30, 45 y 60.
  3. Tratamiento con láser Aerolase de Nd:YAG de 1064 nm en toda la cara en cada visita.
  4. Asignación aleatoria de la aplicación de exosomas a la izquierda o derecha de la cara.
  5. Aplicación de exosomas dos veces al día en casa en el lado asignado.
  6. Uso diario de protector solar en toda la cara durante la duración del estudio. El diseño del estudio es un ensayo intervencional, controlado, aleatorizado y simple ciego que evalúa cambios en parámetros clave de la piel, incluidos la hidratación, la flacidez, las arrugas, la pigmentación, la textura, el tono, el brillo y el tamaño de los poros.

Los dispositivos HALO Analyzer se calibran automáticamente antes de cada sesión, garantizando la consistencia en las mediciones. Se mantienen condiciones fotográficas idénticas en todos los puntos temporales.

Los tratamientos con láser siguen las pautas del fabricante de Aerolase adaptadas al tipo de piel de Fitzpatrick. El IP está capacitado en todas las operaciones del dispositivo, asegurando la estandarización entre sesiones.

14) Gestión de datos Los datos objetivos se recopilan a través del HALO Analyzer y se almacenan bajo números de sujetos desidentificados. Se utilizan pruebas t pareadas para comparar los valores previos y posteriores al tratamiento para cada lado de la cara. El diseño pareado tiene en cuenta la variabilidad dentro del sujeto.

La verificación de datos incluye la comparación cruzada de los resultados de HALO con las autoevaluaciones de los participantes. La documentación fotográfica se revisa inmediatamente después de la captura para garantizar la claridad.

14.2 Confidencialidad y seguridad de datos Todos los datos de los participantes, incluidas fotografías y autoevaluaciones, se almacenan en una computadora protegida con contraseña en una oficina cerrada con llave. Los códigos numéricos desidentificados reemplazan los nombres de los participantes después de la inscripción. Solo el IP y las enfermeras practicantes calificadoras cegadas designadas tienen acceso a los datos del estudio.

Los datos se conservarán de forma segura durante tres años.

• Protección de la privacidad de los sujetos A los participantes se les asigna un número de estudio único al momento de la inscripción. Todos los formularios del estudio, las imágenes HALO y las evaluaciones se almacenan bajo este número. Solo el IP tiene acceso a la información de identificación necesaria para la programación o la comunicación de seguimiento. Las enfermeras practicantes calificadoras evalúan fotos etiquetadas solo con números desidentificados.
• Uso futuro de los datos Los datos desidentificados se mantendrán durante tres años y podrán utilizarse para publicaciones científicas o futuros análisis de investigación, según se establece en el consentimiento. No se divulgará información identificable.
• Garantizar la seguridad de los sujetos Los riesgos son mínimos y pueden incluir enrojecimiento o irritación transitorios del láser o productos tópicos.
• Retiro de sujetos Los participantes pueden retirarse en cualquier momento por motivos de programación o personales. Se documentarán las razones del retiro cuando sea posible. Los datos de los participantes que se retiren antes de completar el estudio no se incluirán en el análisis final.