Ihon uudistamisen parantaminen laserin ja eksosomien avulla

1. Lyhyt yhteenveto Tämä tutkimus arvioi Aerolase 1064-nm Nd:YAG-laserin ja napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisien kantasolujen (UC-MSC) eksosomien yhdistettyä tehokkuutta ihon nuorentamisessa. Tutkimuksessa käytetään yksisokeaa, satunnaistettua, puolikasvoista suunnittelua laserin yksin ja laserin sekä paikallisesti levitettävien eksosomien yhdistelmän vertailuun. Osallistujille tehdään kasvoanalyysi, laserhoito ja rakenteelliset seuranta-arvioinnit ihopunaisuuden, ryppyjen, pilkkujen, sävyn ja kokonaisihon laadun muutosten mittaamiseksi.
2. Yksityiskohtainen kuvaus Yksityiskohtainen kuvaus Tutkimus toteutetaan Wichitassa, Kansasissa, noin 400 000 asukkaan kaupungissa. Naiset muodostavat noin 50 % väestöstä, ja arviolta kolmannes on 45–70-vuotiaita. Tähän tutkimukseen tarvittava prosenttiosuus on alle 1 % kohderyhmästä. Rekrytointi alkaa IRB-hyväksynnän jälkeen, ja noin 20 tuntia viikossa käytetään osallistujien seulontaan, rekrytointiin, hoitoon ja arviointiin.

Kaikki tutkimustoimenpiteet tapahtuvat yhdellä kliinisellä tutkimuspaikalla. Päävastuullinen tutkija (PI) vastaa kaikesta rekrytoinnista, tutkimustoimista, laserhoidoista, tiedon syötöstä ja seurannan koordinoinnista. PI:llä on yli 30 vuoden hoitotyökokemus, mukaan lukien laaja kliininen käytäntö naisten terveyden ja mielenterveyden alalla. Kaksi muuta sairaanhoitajaa ovat saatavilla konsultoitavaksi mahdollisten lääketieteellisten huolten varalta.

Osallistujille tarjotaan tutkimukseen liittyvät materiaalit, mukaan lukien suostumuslomake, PRO-X-eksosomitiedot, tutkimusprotokolla-esite ja aurinkosuojavoide. Kelpoiset osallistujat suorittavat perustason 3D HALO-kasvoanalyysin ja ensimmäisen Aerolase-laserhoidon. Osallistujat arpovat satunnaisen lipukkeen, jossa on merkintä "L" tai "R", mikä määrittää, kummalle kasvopuolelle eksosomeja levitetään. PI pysyy sokeutettuna allokaatiosta koko tutkimuksen ajan.

Seurantakäynnit tapahtuvat päivinä 30, 45 ja 60, ja automaattiset muistutukset lähetetään klinikan ajanvarausalustan kautta. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimuspaikkaan milloin tahansa kysymyksiä tai huolia varten.

• Koehenkilöiden määrä Wichitan metropolialueelta rekrytoidaan kaksikymmentä naisosallistujaa. Vähintään kymmentä osallistujaa pidetään hyväksyttävänä tutkimuksen toteuttamiseksi. Kaikki tutkimuskäynnit tapahtuvat yhdellä paikalla.
• Rekrytointimenetelmät Rekrytoinnissa käytetään lentolehtisiä, sosiaalisen median julkaisuja, klinikan verkkosivustoa, Google Business -sivua ja ammatillisia verkostoitumistilaisuuksia. Kiinnostuneet henkilöt ottavat yhteyttä tutkimuspaikkaan puhelimitse, sähköpostitse, tekstiviestitse tai verkkosovelluksen kautta. Kelpoisuustarkistus sisältää iän ja saatavuuden koko tutkimusjakson ajalle varmistamisen.
• Tutkimuksen kesto Kokonaisosallistumisaika vaihtelee 60–80 päivän välillä. Seurantaikkunat mahdollistavat pieniä aikataulusäätöjä. Kokonaisrekrytoinnin odotetaan kestävän 3–4 viikkoa, ja koko tutkimuksen valmistuminen, mukaan lukien tietojen analysointi, arvioidaan 180 päivään.

• Käytetyt menetelmät

  1. Yksityiskohtainen ihon arviointikysely päivinä 1, 30, 45 ja 60.
  2. HALO 3D-kasvokuvantaminen päivinä 1, 30, 45 ja 60.
  3. Aerolase 1064-nm Nd:YAG-laserhoito koko kasvoille jokaisella käynnillä.
  4. Satunnaistettu eksosomien levitys joko vasemmalle tai oikealle kasvopuolelle.
  5. Kotona tehtävä kaksinkertainen päivittäinen eksosomien levitys määrättyyn puoleen.
  6. Päivittäinen aurinkosuojavoiteen käyttö koko kasvoilla tutkimuksen ajan. Tutkimussuunnitelma on yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus, joka arvioi keskeisten ihoparametrien muutoksia, mukaan lukien kosteus, löysyys, rypyt, pigmentaatio, tekstuuri, sävy, kirkkaus ja huokoskoko.

HALO Analyzer -laitteet kalibroituvat automaattisesti ennen jokaista istuntoa, varmistaen mittausten yhtenäisyyden. Kaikilla aikapisteillä ylläpidetään identtisiä valokuvausolosuhteita.

Laserhoidot noudattavat Aerolasen valmistajan ohjeistusta, joka on räätälöity Fitzpatrick-ihotyypin mukaan. PI on koulutettu kaikissa laitteiden käytön osa-alueissa, varmistaen istuntojen välisen standardoinnin.

14) Tietojen hallinta Objektiivisia tietoja kerätään HALO Analyzerin kautta ja tallennetaan tunnistamattomiin koekappalenumeroihin. Parittaisia t-testejä käytetään kunkin kasvopuolen ennen ja jälkeen hoidon arvojen vertailuun. Parillinen suunnittelu ottaa huomioon yksilön sisäisen vaihtelun.

Tietojen varmistaminen sisältää HALO-tulosten ristitarkistuksen osallistujien itsearviointien kanssa. Valokuvadokumentaatio tarkastetaan välittömästi tallentamisen jälkeen varmistaakseen selkeyden.

14.2 Luottamuksellisuus ja tietoturva Kaikki osallistujien tiedot, mukaan lukien valokuvat ja itsearvioinnit, tallennetaan salasanasuojattuun tietokoneeseen lukittuun toimistoon. Tunnistamattomat numeeriset koodit korvaavat osallistujien nimet rekrytoinnin jälkeen. Vain PI ja nimetty sokeutettu sairaanhoitaja-arvioijat pääsevät käsiksi tutkimustietoihin.

Tiedot säilytetään turvallisesti kolme vuotta.

• Osallistujien yksityisyyden suojaaminen Osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero rekrytoinnin yhteydessä. Kaikki tutkimuslomakkeet, HALO-kuvat ja arvioinnit tallennetaan tämän numeron alle. Vain PI pääsee käsiksi ajoitukseen tai seurantaviestintään tarvittaviin tunnistustietoihin. Sairaanhoitaja-arvioijat arvioivat vain tunnistamattomilla numeroilla merkittyjä valokuvia.
• Tietojen tuleva käyttö Tunnistamattomia tietoja säilytetään kolme vuotta, ja niitä voidaan käyttää tieteelliseen julkaisemiseen tai tuleviin tutkimusanalyyseihin suostumuksessa ilmoitetulla tavalla. Yksilöitävää tietoa ei julkaista.
• Osallistujen turvallisuuden varmistaminen Riskit ovat vähäisiä ja voivat sisältää ohimenevää punoitusta tai ärsytystä laserista tai paikallisista tuotteista.
• Osallistujen vetäytyminen Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa aikataulu- tai henkilökohtaisten syiden vuoksi. Vetäytymisen syyt dokumentoidaan mahdollisuuksien mukaan. Tutkimusta ennen valmistumistaan keskeyttäneiden osallistujien tietoja ei sisällytetä lopulliseen analyysiin.